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Apoio computadorizado à decisão para prevenção de TEV em pacientes médicos hospitalizados em todo o cuidado contínuo (DC-eALERT) (DC-eALERT)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Ensaio controlado randomizado de suporte de decisão computadorizado para prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes médicos hospitalizados em todo o cuidado contínuo (DC-eALERT)

Pacientes médicos hospitalizados têm um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) durante todo o tratamento, inclusive após a alta hospitalar. No APEX Trial de pacientes hospitalizados com doença médica aguda, a tromboprofilaxia pós-alta de longa duração com betrixaban oral reduziu a frequência de trombose venosa profunda (TVP) proximal assintomática, TVP proximal ou distal sintomática, embolia pulmonar (EP) não fatal sintomática ou Morte relacionada a TEV comparada com enoxaparina de curta duração. Obstáculos à integração desses dados na população de pacientes do Serviço Médico hospitalizado, incluindo falha na identificação de pacientes de risco, lacunas educacionais nas estratégias de prevenção de TEV após a alta e não adesão à medicação, podem ser superados com suporte de decisão computadorizado baseado em alerta. Este estudo é um estudo controlado randomizado, de centro único, com 400 pacientes, de um EPIC Best Practice Advisory (BPA; ferramenta computadorizada de suporte à decisão baseada em alerta) para aumentar a prescrição de tromboprofilaxia pós-alta de longa duração e diminuir o TEV sintomático em pacientes de alta pacientes de risco hospitalizados com doença médica.

Objetivo Específico #1: Determinar o impacto do CDS baseado em alerta eletrônico (EPIC Best Practice Advisory [BPA]) na prescrição de tromboprofilaxia pós-alta de longa duração em pacientes de alto risco hospitalizados com doença médica que não estão recebendo nenhuma prescrição profilática anticoagulação para prevenção de TEV após a alta.

Objetivo específico nº 2: Estimar o impacto do CDS baseado em alerta eletrônico (EPIC BPA) na frequência de TEV sintomático em pacientes de alto risco hospitalizados com doença médica que não estão recebendo nenhuma anticoagulação profilática para prevenção de TEV após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenho: ensaio controlado randomizado, baseado nos EUA, de centro único

Antecedentes: Pacientes médicos hospitalizados têm um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em todo o continuum de cuidados (desde antes da admissão até após a alta). No APEX Trial de 7.513 pacientes hospitalizados com doença médica aguda, mobilidade reduzida e fatores de risco para TEV, a tromboprofilaxia pós-alta prolongada com betrixaban oral por 35 a 42 dias reduziu a frequência de trombose venosa profunda (TVP) proximal assintomática, TVP proximal ou distal sintomática, embolia pulmonar (EP) não fatal sintomática ou morte relacionada a TEV em 24% na população geral do estudo em comparação com 10-14 dias de enoxaparina. A integração de betrixaban oral com uma ferramenta computadorizada de suporte à decisão (CDS) tem o potencial de aumentar a prescrição apropriada de tromboprofilaxia pós-alta de longa duração em pacientes de alto risco hospitalizados com doença clínica.

Desenho do estudo: Iniciativa de Melhoria da Qualidade de centro único com 400 pacientes nos EUA, na forma de um estudo controlado randomizado focado na viabilidade da implementação deste CDS baseado em alerta eletrônico (EPIC BPA) (Figura 1). A proporção de alocação será de 1:1 para uma notificação CDS baseada em alerta eletrônico (EPIC BPA) versus nenhuma notificação.

População do estudo: Os pacientes são elegíveis se tiverem ≥40 anos de idade, forem hospitalizados por doença médica aguda (insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, doença infecciosa, doença reumática ou acidente vascular cerebral isquêmico), mobilidade reduzida e um fator de risco adicional para TEV:

  1. Idade ≥60
  2. TEV prévio
  3. História de câncer

Os pacientes elegíveis não recebem prescrição de tromboprofilaxia na alta hospitalar.

Intervenção: Um EPIC Electronic Health Record (EHR) Best Practice Advisory (BPA) identificará pacientes hospitalizados com doença médica que não são solicitados para tromboprofilaxia pós-alta de longa duração 48 horas após a admissão. Um primeiro alerta eletrônico na tela fornecerá ao clínico a oportunidade de considerar a tromboprofilaxia pós-alta de longa duração e iniciar quaisquer processos necessários para autorização prévia ou cobertura medicamentosa. Um segundo alerta eletrônico na tela será emitido se a tromboprofilaxia pós-alta de longa duração ainda não tiver sido solicitada, notificando novamente o provedor sobre o aumento do risco de TEV após a alta e indicação de tromboprofilaxia.

Desfecho primário de eficácia: Prescrição de tromboprofilaxia pós-alta de longa duração. Os investigadores revisarão a seção de entrada de pedidos do Registro Eletrônico de Saúde (EPIC) para fazer essa determinação.

Resultado Secundário de Eficácia: Frequência de TEV sintomático em 90 dias a partir da randomização. Os investigadores revisarão as notas e as seções de testes de diagnóstico do Registro Eletrônico de Saúde (EPIC) para fazer essa determinação. O estudo proposto não terá poder para mostrar uma diferença em eventos clínicos, como TEV sintomático, com o CDS baseado em alerta eletrônico, mas fornecerá estimativas a partir das quais planejar um possível estudo multicêntrico subsequente.

Desfecho primário de segurança: sangramento maior (conforme definido pelo sistema de classificação de sangramento ISTH) em 90 dias a partir da randomização. Os investigadores revisarão as notas e as seções de testes de diagnóstico do Registro Eletrônico de Saúde (EPIC) para fazer essa determinação. O estudo proposto não terá poder para mostrar uma diferença em eventos clínicos, como sangramento, com o CDS baseado em alerta eletrônico, mas fornecerá estimativas a partir das quais planejar um possível estudo multicêntrico subsequente.

Acompanhamento: O acompanhamento consistirá na revisão do Registro Eletrônico de Saúde em 90 dias a partir da randomização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Piazza, MD
        • Investigador principal:
          • Samuel Z Goldhaber, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-≥40 anos de idade, são hospitalizados por doença médica aguda (insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, doença infecciosa, doença reumática ou acidente vascular cerebral isquêmico), têm mobilidade reduzida, não recebem prescrição de tromboprofilaxia na alta hospitalar e têm um fator de risco adicional para TEV:

  • Idade ≥60
  • TEV prévio OU
  • História de câncer

Critério de exclusão:

- Prescrição de tromboprofilaxia na alta hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alerta
Alerta eletrônico na tela que notifica o provedor sobre o aumento do risco de TEV após a alta e indicação de tromboprofilaxia será emitido 48 horas após a admissão. Este primeiro alerta eletrônico na tela fornecerá ao clínico a oportunidade de considerar a tromboprofilaxia pós-alta de longa duração e iniciar quaisquer processos necessários para autorização prévia ou cobertura medicamentosa. O provedor receberá opções na tela para solicitar tromboprofilaxia (betrixaban ou heparina de baixo peso molecular por 35 dias) a partir de um modelo de pedido de "Prevenção de TEV de duração prolongada", seguir um link para diretrizes práticas baseadas em evidências ou adiar prescrição de tromboprofilaxia pós-alta de longa duração.
Comportamental: Alerta eletrônico
Alerta eletrônico na tela que notifica o provedor sobre o aumento do risco de TEV após a alta e indicação de tromboprofilaxia será emitido 48 horas após a admissão. Este primeiro alerta eletrônico na tela fornecerá ao clínico a oportunidade de considerar a tromboprofilaxia pós-alta de longa duração e iniciar quaisquer processos necessários para autorização prévia ou cobertura medicamentosa. O provedor receberá opções na tela para solicitar tromboprofilaxia (betrixaban ou heparina de baixo peso molecular por 35 dias) a partir de um modelo de pedido de "Prevenção de TEV de duração prolongada", seguir um link para diretrizes práticas baseadas em evidências ou adiar prescrição de tromboprofilaxia pós-alta de longa duração.
Sem intervenção: Sem Alerta
Nenhuma notificação ao provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de prescrição de tromboprofilaxia pós-alta de longa duração.
Prazo: 90 dias
Os investigadores revisarão a seção de entrada de pedidos do Registro Eletrônico de Saúde (EPIC) para fazer essa determinação.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de TEV sintomático em 90 dias da randomização.
Prazo: 90 dias
Os investigadores revisarão as notas e as seções de testes de diagnóstico do Registro Eletrônico de Saúde (EPIC) para fazer essa determinação. O estudo proposto não terá poder para mostrar uma diferença em eventos clínicos, como TEV sintomático, com o CDS baseado em alerta eletrônico, mas fornecerá estimativas a partir das quais planejar um possível estudo multicêntrico subsequente.
90 dias
Frequência de sangramento maior (conforme definido pelo sistema de classificação de sangramento ISTH) em 90 dias a partir da randomização.
Prazo: 90 dias
Os investigadores revisarão as notas e as seções de testes de diagnóstico do Registro Eletrônico de Saúde (EPIC) para fazer essa determinação. O estudo proposto não terá poder para mostrar uma diferença em eventos clínicos, como sangramento, com o CDS baseado em alerta eletrônico, mas fornecerá estimativas a partir das quais planejar um possível estudo multicêntrico subsequente.
90 dias
Frequência de mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
Qualquer morte confirmada por registro médico
90 dias
Frequência de reinternação por qualquer causa em 90 dias
Prazo: 90 dias
Qualquer reinternação confirmada por registro médico
90 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 35 dias
A proporção de pacientes que completaram o curso de 35 dias de tromboprofilaxia pós-alta.
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Portola Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory Piazza, MD, MS, BWH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018P001727

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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