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Supporto decisionale computerizzato per la prevenzione del TEV nei pazienti medici ospedalizzati nel continuum assistenziale (DC-eALERT) (DC-eALERT)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Studio controllato randomizzato di supporto decisionale computerizzato per la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti medici ospedalizzati nel continuum delle cure (DC-eALERT)

I pazienti medici ospedalizzati hanno un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV) durante il continuum di cura, anche dopo la dimissione dall'ospedale. Nello studio APEX su pazienti ospedalizzati con malattia medica acuta, la tromboprofilassi post-dimissione di lunga durata con betrixaban orale ha ridotto la frequenza di trombosi venosa profonda (TVP) prossimale asintomatica, TVP prossimale o distale sintomatica, embolia polmonare (EP) non fatale sintomatica o Morte correlata a TEV rispetto a enoxaparina di breve durata. Gli ostacoli all'integrazione di questi dati nella popolazione di pazienti ospedalizzati del servizio medico, tra cui la mancata identificazione dei pazienti a rischio, le lacune educative nelle strategie per la prevenzione del TEV dopo la dimissione e la mancata aderenza ai farmaci, possono essere superati con il supporto decisionale computerizzato basato sull'allerta. Questo studio è un singolo centro, 400 pazienti, studio controllato randomizzato di un EPIC Best Practice Advisory (BPA; strumento di supporto decisionale computerizzato basato su allerta) per aumentare la prescrizione di tromboprofilassi post-dimissione di lunga durata e ridurre la TEV sintomatica in pazienti con pazienti a rischio ricoverati in ospedale con malattia medica.

Obiettivo specifico n. 1: determinare l'impatto del CDS basato su allerta elettronica (EPIC Best Practice Advisory [BPA]) sulla prescrizione di tromboprofilassi post-dimissione di lunga durata in pazienti ad alto rischio ospedalizzati con malattia medica a cui non viene prescritta alcuna profilassi anticoagulanti per la prevenzione del TEV dopo la dimissione.

Obiettivo specifico n. 2: stimare l'impatto dei CDS basati su allarmi elettronici (EPIC BPA) sulla frequenza di TEV sintomatico in pazienti ad alto rischio ricoverati in ospedale per patologie gravi a cui non viene prescritta alcuna terapia anticoagulante profilattica per la prevenzione di TEV dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno: studio controllato randomizzato, monocentrico, con sede negli Stati Uniti

Sfondo: I pazienti medici ospedalizzati hanno un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV) attraverso il continuum di cura (da prima del ricovero a dopo la dimissione). Nello studio APEX su 7513 pazienti ospedalizzati con malattia medica acuta, mobilità ridotta e fattori di rischio per TEV, la tromboprofilassi post-dimissione di lunga durata con betrixaban orale per 35-42 giorni ha ridotto la frequenza di trombosi venosa profonda prossimale asintomatica (TVP), TVP prossimale o distale sintomatica, embolia polmonare (EP) non fatale sintomatica o morte correlata a TEV del 24% nella popolazione complessiva dello studio rispetto a 10-14 giorni di enoxaparina. L'integrazione di betrixaban orale con uno strumento di supporto decisionale computerizzato (CDS) ha il potenziale per aumentare la prescrizione appropriata di tromboprofilassi post-dimissione di lunga durata in pazienti ad alto rischio ospedalizzati con malattia medica.

Disegno dello studio: Iniziativa per il miglioramento della qualità di un singolo centro con sede negli Stati Uniti sotto forma di uno studio controllato randomizzato incentrato sulla fattibilità dell'implementazione di questo CDS basato su allarmi elettronici (EPIC BPA) (Figura 1). Il rapporto di allocazione sarà 1:1 per una notifica CDS basata su allerta elettronica (EPIC BPA) rispetto a nessuna notifica.

Popolazione in studio: i pazienti sono idonei se hanno ≥40 anni di età, sono ricoverati in ospedale per malattia medica acuta (insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, malattia infettiva, malattia reumatica o ictus ischemico), hanno mobilità ridotta e hanno un fattore di rischio aggiuntivo per TEV:

  1. Età ≥60
  2. VTE precedente
  3. Storia del cancro

Ai pazienti idonei non viene prescritta la tromboprofilassi alla dimissione dall'ospedale.

Intervento: un EPIC Electronic Health Record (EHR) Best Practice Advisory (BPA) identificherà i pazienti ricoverati in ospedale con malattia medica a cui non è stata ordinata una tromboprofilassi post-dimissione di lunga durata 48 ore dopo il ricovero. Un primo avviso elettronico sullo schermo fornirà al medico l'opportunità di prendere in considerazione la tromboprofilassi di lunga durata, post-dimissione e avviare tutti i processi richiesti per l'autorizzazione preventiva o la copertura dei farmaci. Se non è stata ancora ordinata la tromboprofilassi post-dimissione di durata prolungata, verrà emesso un secondo avviso elettronico sullo schermo che notifica nuovamente al fornitore l'aumento del rischio di TEV dopo la dimissione e l'indicazione per la tromboprofilassi.

Esito primario di efficacia: prescrizione di tromboprofilassi post-dimissione di lunga durata. Gli investigatori esamineranno la sezione di inserimento dell'ordine della cartella clinica elettronica (EPIC) per prendere questa decisione.

Esito secondario di efficacia: frequenza di TEV sintomatico a 90 giorni dalla randomizzazione. Gli investigatori esamineranno le note e le sezioni dei test diagnostici della cartella clinica elettronica (EPIC) per prendere questa decisione. Lo studio proposto non sarà potenziato per mostrare una differenza negli eventi clinici, come il TEV sintomatico, con il CDS basato su allarmi elettronici, ma fornirà stime da cui partire per pianificare un possibile successivo studio multicentrico.

Esito primario di sicurezza: sanguinamento maggiore (come definito dal sistema di classificazione dei sanguinamenti ISTH) a 90 giorni dalla randomizzazione. Gli investigatori esamineranno le note e le sezioni dei test diagnostici della cartella clinica elettronica (EPIC) per prendere questa decisione. Lo studio proposto non sarà potenziato per mostrare una differenza negli eventi clinici, come il sanguinamento, con il CDS basato su allarmi elettronici, ma fornirà stime da cui partire per pianificare un possibile successivo studio multicentrico.

Follow-up: Il follow-up consisterà nella revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico a 90 giorni dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Piazza, MD
        • Investigatore principale:
          • Samuel Z Goldhaber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-≥40 anni, sono ricoverati per malattia medica acuta (insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, malattia infettiva, malattia reumatica o ictus ischemico), hanno mobilità ridotta, non sono prescritti tromboprofilassi alla dimissione dall'ospedale e hanno un fattore di rischio aggiuntivo per TEV:

  • Età ≥60
  • Pregresso TEV O
  • Storia del cancro

Criteri di esclusione:

- Tromboprofilassi prescritta alla dimissione dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mettere in guardia
L'avviso elettronico sullo schermo che notifica al fornitore l'aumento del rischio di TEV dopo la dimissione e l'indicazione per la tromboprofilassi verrà emesso 48 ore dopo il ricovero. Questo primo avviso elettronico sullo schermo fornirà al medico l'opportunità di prendere in considerazione la tromboprofilassi di lunga durata, post-dimissione e avviare tutti i processi richiesti per l'autorizzazione preventiva o la copertura dei farmaci. All'operatore verranno quindi fornite opzioni sullo schermo per ordinare la tromboprofilassi (betrixaban o eparina a basso peso molecolare per 35 giorni) da un modello di ordine "Prevenzione TEV a durata estesa", seguire un collegamento a linee guida pratiche basate sull'evidenza o rinviare prescrivere una tromboprofilassi post-dimissione di lunga durata.
Comportamentale: Avviso elettronico
L'avviso elettronico sullo schermo che notifica al fornitore l'aumento del rischio di TEV dopo la dimissione e l'indicazione per la tromboprofilassi verrà emesso 48 ore dopo il ricovero. Questo primo avviso elettronico sullo schermo fornirà al medico l'opportunità di prendere in considerazione la tromboprofilassi di lunga durata, post-dimissione e avviare tutti i processi richiesti per l'autorizzazione preventiva o la copertura dei farmaci. All'operatore verranno quindi fornite opzioni sullo schermo per ordinare la tromboprofilassi (betrixaban o eparina a basso peso molecolare per 35 giorni) da un modello di ordine "Prevenzione TEV a durata estesa", seguire un collegamento a linee guida pratiche basate sull'evidenza o rinviare prescrivere una tromboprofilassi post-dimissione di lunga durata.
Nessun intervento: Nessun avviso
Nessuna notifica al fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di prescrizione della tromboprofilassi post-dimissione di lunga durata.
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli investigatori esamineranno la sezione di inserimento dell'ordine della cartella clinica elettronica (EPIC) per prendere questa decisione.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di TEV sintomatico a 90 giorni dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli investigatori esamineranno le note e le sezioni dei test diagnostici della cartella clinica elettronica (EPIC) per prendere questa decisione. Lo studio proposto non sarà potenziato per mostrare una differenza negli eventi clinici, come il TEV sintomatico, con il CDS basato su allarmi elettronici, ma fornirà stime da cui partire per pianificare un possibile successivo studio multicentrico.
90 giorni
Frequenza di sanguinamento maggiore (come definito dal sistema di classificazione dei sanguinamenti ISTH) a 90 giorni dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli investigatori esamineranno le note e le sezioni dei test diagnostici della cartella clinica elettronica (EPIC) per prendere questa decisione. Lo studio proposto non sarà potenziato per mostrare una differenza negli eventi clinici, come il sanguinamento, con il CDS basato su allarmi elettronici, ma fornirà stime da cui partire per pianificare un possibile successivo studio multicentrico.
90 giorni
Frequenza di mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi decesso confermato dalla cartella clinica
90 giorni
Frequenza di riospedalizzazione per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi riospedalizzazione confermata dalla cartella clinica
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 35 giorni
La percentuale di pazienti che hanno completato il ciclo di 35 giorni di tromboprofilassi post-dimissione.
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Portola Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Piazza, MD, MS, BWH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018P001727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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