Minimering af de negative fysiologiske virkninger af transport på det for tidligt fødte barn (TRiPs)
Centralisering af neonatal intensivbehandling har ført til en stigning i postnatale interhospitale overførsler inden for de første 72 timer af livet. Undersøgelser har vist, at transporterede præmature spædbørn har en øget risiko for intraventrikulær blødning sammenlignet med indfødte. Årsagen er sandsynligvis multifaktoriel, men under transportprocessen udsættes spædbørn for skadelige stimuli (overdreven støj, vibrationer og temperatursvingninger), hvilket kan resultere i mikroskopisk hjerneskade. Der er dog mangel på beviser for at evaluere effekten af støj- og vibrationseksponering under transport.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at kvantificere niveauet af vibrationer og støj, som det opleves af et for tidligt født barn under interhospital transport i landambulance i Storbritannien
Sekundære formål med undersøgelsen er at:
i) måle de fysiologiske og biokemiske ændringer, der opstår som følge af ambulancetransport (ii) kvantificere mikroskopisk hjerneskade gennem måling af urin S100B og andre biomarkører (iii) evaluere udviklingen af intraventrikulær blødning på kraniel ultralyd iv) overvåge vibrationer og lydeksponering , ved hjælp af et prototype målesystem, under neonatal transport ved hjælp af både en dukke og en lille kohorte af neonatale patienter.
v) evaluere vibrations- og lydeksponeringsniveauer ved hjælp af et opdateret transportsystem, der er modificeret for at reducere virkningerne.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der var 50.000 for tidlige fødsler i Det Forenede Kongerige (Storbritannien), og dette antal stiger hvert år på grund af ændringer i den fødedygtige befolknings demografi med en tendens til stigende moderens alder, øget optagelse i fertilitetsbehandlinger og et større antal medicinsk inducerede fødsler . Dette har resulteret i en større risiko for for tidlig fødsel. Betydelige fremskridt inden for neonatal intensiv pleje har ført til bedre overlevelsesrater med flere præmature spædbørn, der overlever i ekstreme svangerskabsalderen. Dette er dog ikke uden betydelig komorbiditet i form af øget forekomst af luftvejssygdomme, cerebral parese, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer hos overlevende spædbørn. Den langsigtede effekt af svækkelse i kognitiv funktion har ført til en øget forekomst af specialundervisningsbehov (en til en støtte, specialskoler), lavere score for kognitive evner (f.eks. læsning og matematik), en højere grad af skolefejl og lavere optagelse af videregående uddannelse i den tidlige voksenalder hos disse spædbørn.
På grund af den stigende præmature fødselsrate er strategier til at reducere dette niveau af sygelighed af stor betydning for det offentlige sundhedsvæsen. I 2003 blev neonatale tjenester omorganiseret til et administreret klinisk netværk, hvilket førte til udviklingen af hospitaler på forskellige specialistniveauer, der arbejder sammen med det formål at forbedre leveringen af kvalitetspleje og neonatale resultater. Selvom denne ændring i praksis har ført til en stigning i overlevelse, er niveauet af neurohandicap forblevet det samme. Desuden er antallet af neonatale interhospitaler efterfølgende steget (10.000 i 2010 til 16.000 i 2016) med nødvendigheden af at flytte for tidligt fødte børn til centre på højere niveau for løbende pleje, men også behovet for at flytte spædbørn på grund af mangel på ledige tremmesenge på højere niveau centre.
Neonatal transport er blevet forbundet med signifikant morbiditet i form af svær intraventrikulær blødning (IVH). En stor undersøgelse af 69.000 spædbørn med meget lav fødselsvægt baseret i USA viste, at spædbørn, der gennemgår transport mellem hospitaler inden for de første 72 timer af livet, en periode hvor spædbørn er mest sårbare over for IVH, er 75 % mere tilbøjelige til at udvikle IVH og 44 % mere tilbøjelige til at udvikle alvorlig IVH sammenlignet med medfødte ikke-transporterede spædbørn. Alvorlig IVH er blevet forbundet med både kort- og langsigtet neurologisk morbiditet og dødelighed. Det er blevet anslået, at 50 til 80 % af de overlevende med svær IVH udvikler cerebral parese, og 70 % har kognitiv svækkelse. Mild IVH, selvom den ikke er signifikant forbundet med alvorlig svækkelse, har vist sig at resultere i lavere udviklingsscore i skolealderen, med en højere procentdel af spædbørn, der har behov for pædagogisk støtte sammenlignet med spædbørn, der aldrig udviklede IVH.
I betragtning af den betydelige livslange indvirkning af alvorlig IVH på for tidligt fødte spædbørn, deres familier og samfundet, skal den nuværende praksis stratificeres for at reducere risikoen forbundet med transport. Årsagen til denne yderligere sygelighed er ukendt og sandsynligvis multifaktoriel. Undersøgelser, der har redegjort for risikofaktorer, der vides at være forbundet med IVH, såsom lav fødselsvægt og intubation ved hjælp af multivariable regressionsmodeller, har stadig fundet en sammenhæng mellem transport og IVH, hvilket rejser spørgsmålet om, hvorvidt den fysiske transportproces i sig selv bidrager til udviklingen af IVH.
Under transport udsættes spædbørn for både kraftige vibrationer og støj. Undersøgelser har vist hos raske voksne overdreven vibration er forbundet med sundhedsskadelige virkninger, såsom træthed, hovedpine, kredsløbsforstyrrelser og neurologiske lidelser. Undersøgelser har vist, at nyfødte udsættes for vibrationsniveauer under neonatal transport til at være i området 0,4-5,6 m/s2, som ville blive anset for ekstremt ubehageligt af International Standards Organization (ISO) 2631. En svaghed ved alle disse undersøgelser, der har adgang til vibrationsniveauer under transport, er imidlertid placeringen af vibrationssensoren under måling, som enten er placeret på madrassen eller kuvøsen og derfor muligvis ikke giver en sand afspejling af den vibrationseksponering, som den nyfødtes hoved udsættes for.
I øjeblikket er der mangel på beviser for at evaluere effekten af vibrationer på nyfødte, især under transport. Cerebral blodgennemstrømning kan overvåges via nær infrarød spektrometri (NIRS), som er en real-time og ikke-invasiv teknik. Soul et al demonstrerede, at kontinuerlig overvågning af regional cerebral iltning med NIRS kan korreleres med ændringer i systemisk blodtryk og give indsigt i den fluktuerende karakter af cerebralt tryk hos præmature spædbørn og dermed identificere spædbørn med risiko for cerebral patologi. NIRS-overvågning under ambulancetransport ville muliggøre realtidsvurdering af den cerebrale perfusion under ambulancetransport. Derudover vil samtidig vibrations- og støjmåling muliggøre korrelation af eksponeringsniveauer med ændringer i cerebral perfusion.
Derudover har eksponering for overdreven lyd, såsom vibrationer, vist sig at have negative virkninger hos raske voksne og nyfødte. Overdreven støj har vist sig at øge hjertefrekvensen (HR), øge blodtrykket, øge respirationsfrekvensen (RR) og ændre søvncyklusser hos både terminsbørn og for tidligt fødte børn. For tidligt fødte børn har nedsatte autonome selvreguleringsmekanismer og er ude af stand til at tilpasse sig høje skadelige stimuli, som disponerer dem for fysiologisk ustabilitet. Denne ustabilitet kan potentielt resultere i fluktuationer i cerebral blodgennemstrømning, hvilket kan øge risikoen for blødninger.
Selvom et lille antal undersøgelser har dokumenteret vibrationer (selvom af inkubatoren) og støjeksponering under transport, har ingen af undersøgelserne korreleret eksponeringsniveauet med fysiologiske ændringer eller biokemiske markører for neurologiske skader. Korrelation af vibrationseksponering som oplevet af det neonatale hoved og støjeksponering i kuvøsen vil give efterforskerne mulighed for at planlægge interventionsstrategier, der sigter mod at reducere både vibrations- og støjeksponering. Samlet set sigter efterforskerne ved at reducere disse skadelige stimuli at reducere både subtil neurologisk skade og IVH for at forbedre langsigtede neuroudviklingsresultater.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Don Sharkey, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 01158230602
- E-mail: Don.Sharkey@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
-
Ledende efterforsker:
- Don Sharkey, MBBS PhD
-
Underforsker:
- Lara Shipley, MBChB(Hons)
-
Underforsker:
- Aarti Mistry, MBChB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn < 32 ugers svangerskab (fase 1) eller enhver neonatal patient (fase 2)
- Mindre end 72 timer gammel
- Med skriftlig moderens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dødelig og/eller større medfødt abnormitet kendt ved studiestart
- Ingen realistisk udsigt til overlevelse
- Intet informeret samtykke
- Moderdød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Medfødt
|
Fysiologiske parametre (HR, RR, Sats, NIRS) vil blive observeret under en periode med ophold på neonatalafdelingen (Inborn gruppe) eller under ambulancetransport (Transporteret gruppe), mens der samtidig måles støj- og vibrationseksponering.
Urin vil blive opsamlet i løbet af de første 24, 48 og 72 timer efter eksponering for biokemiske markører for hjerneskade (S100B) og stress (Cortisol)
|
|
Transporteret
- Spædbørn født uden for Nottingham University Hospitaler eller overført mellem enheder fase 1 < 32 ugers svangerskabsalder og <72 timer gamle fase 2 enhver graviditet og alder
|
Fysiologiske parametre (HR, RR, Sats, NIRS) vil blive observeret under en periode med ophold på neonatalafdelingen (Inborn gruppe) eller under ambulancetransport (Transporteret gruppe), mens der samtidig måles støj- og vibrationseksponering.
Urin vil blive opsamlet i løbet af de første 24, 48 og 72 timer efter eksponering for biokemiske markører for hjerneskade (S100B) og stress (Cortisol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibration
Tidsramme: I gennemsnit 90 minutter
|
Vibrationseksponeringsniveauer under ambulancerejse eller indfødt måling i perioden som oplevet af spædbarnets hoved og kuvøse (m/s2)
|
I gennemsnit 90 minutter
|
|
Støj
Tidsramme: I gennemsnit 90 minutter
|
Lydeksponeringsniveauer under ambulancerejsen eller indlæggelsesperioden både i og uden for kuvøsen (dB)
|
I gennemsnit 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 3-4 måneder efter indlæggelse.
|
Udvikling af intraventrikulær blødning på kraniel ultralydsskanning, scanninger vil blive taget før og 24 timer efter overførsel for transporterede grupper.
Både transporterede og medfødte spædbørn vil få dokumenteret deres rutinemæssige kraniale ultralydsscanningsresultater på dag 1, 3, 7 og d28 eller kraniel ultralyd ved udskrivning, alt efter hvad der kom først, fra fødslen til udskrivelse fra hospitalet.
|
Indtil udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 3-4 måneder efter indlæggelse.
|
|
Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: i gennemsnit 90 min
|
Hjertefrekvensen vil blive målt enten under ambulancerejsen eller indlæggelsesperioden, herunder efter rejse foretaget i modificeret transportsystem
|
i gennemsnit 90 min
|
|
Pulsoximeter (iltmætning %)
Tidsramme: I gennemsnit 90 min
|
Iltmætninger vil blive målt enten under ambulancerejsen eller indlæggelsesperioden, herunder efter rejse foretaget i modificeret transportsystem
|
I gennemsnit 90 min
|
|
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: I gennemsnit 90 min
|
Åndedrætsfrekvensen vil blive målt hvert 15. minut enten under ambulancerejsen eller indlæggelsesperioden, herunder efter rejse foretaget i modificeret transportsystem
|
I gennemsnit 90 min
|
|
Nær infrarød spektroskopi (regionale iltmætninger)
Tidsramme: I gennemsnit 90 min
|
Regionale iltmætninger via NIRS vil blive målt enten under ambulancerejsen eller indlæggelsesperioden, herunder efter rejse foretaget i modificeret transportsystem
|
I gennemsnit 90 min
|
|
Urin biokemiske målinger
Tidsramme: Tre dage
|
Urin vil blive opsamlet inden for de første 24 timer, 48 timer og 72 timer efter vibrations- og støjeksponering i ambulancen.
Medfødte patienter vil få opsamlet urin inden for de første 24, 48 og 72 timer efter måleperioden.
Urin vil blive brugt til at kvantificere niveauet af S100B.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
NCT02310516Ukendt
-
NCT06594198Afsluttet
-
NCT00598286AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1
-
NCT02927327AfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppen
-
NCT04417998AfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppen
-
NCT05097807Ikke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
NCT02618070AfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain Imaging
-
NCT02196259AfsluttetÆndringer i Brain Network Connectivity