Ridurre al minimo gli effetti fisiologici avversi del trasporto sul neonato prematuro (TRiPs)
La centralizzazione della terapia intensiva neonatale ha portato ad un aumento dei trasferimenti interospedalieri postnatali entro le prime 72 ore di vita. Gli studi hanno dimostrato che i neonati pretermine trasportati hanno un aumentato rischio di emorragia intraventricolare rispetto ai neonati. La causa è probabilmente multifattoriale, tuttavia, durante il processo di trasporto, i neonati sono esposti a stimoli nocivi (rumore eccessivo, vibrazioni e fluttuazioni di temperatura), che possono provocare microscopiche lesioni cerebrali. Tuttavia, vi è una scarsità di prove per valutare l'effetto dell'esposizione al rumore e alle vibrazioni durante il trasporto.
In questo studio gli investigatori mirano a quantificare il livello di vibrazione e rumore sperimentato da un neonato pretermine durante il trasporto interospedaliero in ambulanza a terra nel Regno Unito
Obiettivi secondari dello studio sono:
i) misurare i cambiamenti fisiologici e biochimici che si verificano a seguito del trasporto in ambulanza (ii) quantificare la lesione cerebrale microscopica attraverso la misurazione di S100B urinario e altri biomarcatori (iii) valutare lo sviluppo di emorragia intraventricolare sull'ecografia cranica iv) monitorare le vibrazioni e l'esposizione al suono , utilizzando un prototipo di sistema di misurazione, durante il trasporto neonatale utilizzando sia un manichino che una piccola coorte di pazienti neonatali.
v) valutare i livelli di esposizione alle vibrazioni e al suono utilizzando un sistema di trasporto aggiornato modificato per ridurre gli effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono state 50.000 nascite premature nel Regno Unito (Regno Unito) e questo numero aumenta ogni anno a causa dei cambiamenti demografici della popolazione fertile con una tendenza all'aumento dell'età materna, una maggiore diffusione dei trattamenti per la fertilità e un numero maggiore di parti indotti da farmaci . Ciò ha comportato un maggior rischio di parto pretermine. Progressi significativi nella terapia intensiva neonatale hanno portato a migliori tassi di sopravvivenza con più neonati prematuri che sopravvivono agli estremi dell'età gestazionale. Tuttavia, ciò non è privo di significative comorbilità in termini di aumento dell'incidenza di malattie respiratorie, paralisi cerebrale, difficoltà di apprendimento e problemi comportamentali nei bambini sopravvissuti. L'effetto a lungo termine della compromissione del funzionamento cognitivo ha portato a una maggiore incidenza di bisogni educativi speciali (sostegno individuale, scuole speciali), punteggi più bassi di abilità cognitive (ad es. lettura e matematica), un più alto tasso di insuccesso scolastico e una minore partecipazione all'istruzione superiore nella prima età adulta in questi bambini.
A causa dell'aumento del tasso di natalità pretermine, le strategie annuali per ridurre questo livello di morbilità sono di grande importanza per l'assistenza sanitaria pubblica. Nel 2003, i servizi neonatali sono stati riorganizzati in una rete clinica gestita che ha portato allo sviluppo di ospedali di diversi livelli specialistici di assistenza che lavorano insieme con l'obiettivo di migliorare la fornitura di cure di qualità e risultati neonatali. Sebbene questo cambiamento nella pratica abbia portato ad un aumento della sopravvivenza, il livello di neurodisabilità è rimasto lo stesso. Inoltre, il numero di interospedali neonatali è successivamente aumentato (da 10.000 nel 2010 a 16.000 nel 2016) con la necessità di spostare i neonati prematuri in centri di livello superiore per l'assistenza continuativa ma anche la necessità di spostare i neonati per mancanza di culle disponibili nei centri di livello superiore.
Il trasporto neonatale è stato associato a significativa morbilità in termini di grave emorragia intraventricolare (IVH). Un ampio studio condotto negli Stati Uniti su 69.000 neonati di peso molto basso alla nascita ha mostrato che i bambini sottoposti a trasporto interospedaliero entro le prime 72 ore di vita, un periodo in cui i bambini sono più vulnerabili alla IVH, hanno il 75% in più di probabilità di sviluppare qualsiasi IVH e il 44% in più di probabilità di sviluppare IVH grave rispetto ai neonati non trasportati. L'IVH grave è stato associato a morbilità e mortalità neurologica sia a breve che a lungo termine. È stato stimato che dal 50 all'80% dei sopravvissuti con IVH grave sviluppi una paralisi cerebrale e il 70% abbia un deterioramento cognitivo. È stato dimostrato che una IVH lieve, sebbene non associata in modo significativo a una compromissione grave, si traduca in punteggi di sviluppo inferiori in età scolare, con una percentuale più alta di bambini che richiedono supporto educativo rispetto ai bambini che non hanno mai sviluppato IVH.
Dato il significativo impatto permanente dell'IVH grave sui neonati prematuri, sulle loro famiglie e sulla società, la pratica attuale deve essere stratificata per ridurre il rischio associato al trasporto. La causa di questa ulteriore morbilità è sconosciuta e probabilmente multifattoriale. Tuttavia, gli studi che hanno tenuto conto dei fattori di rischio noti per essere associati alla IVH, come il basso peso alla nascita e l'intubazione utilizzando modelli di regressione multivariata, hanno ancora trovato un'associazione tra trasporto e IVH, il che solleva la questione se il processo fisico del trasporto stesso contribuisca allo sviluppo dell'IVH.
Durante il trasporto i neonati sono esposti a vibrazioni e rumori eccessivi. Gli studi hanno dimostrato che negli adulti sani le vibrazioni eccessive sono associate a effetti negativi sulla salute, come affaticamento, mal di testa, disturbi circolatori e disturbi neurologici. Gli studi hanno dimostrato che i neonati sono esposti a livelli di vibrazione durante il trasporto neonatale compresi tra 0,4 e 5,6 m/s2, che sarebbe ritenuto estremamente scomodo dall'International Standards Organization (ISO) 2631. Tuttavia, un punto debole di tutti questi studi che accedono ai livelli di vibrazione durante il trasporto è nella posizione del sensore di vibrazione durante la misurazione, che è posizionato sul materasso o sull'incubatrice e quindi potrebbe non fornire un vero riflesso dell'esposizione alle vibrazioni che la testa del neonato sopporta.
Attualmente, vi è una scarsità di prove per valutare l'effetto delle vibrazioni sui neonati, specialmente durante il trasporto. Il flusso sanguigno cerebrale può essere monitorato tramite spettrometria nel vicino infrarosso (NIRS), che è una tecnica in tempo reale e non invasiva. Soul et al hanno dimostrato che il monitoraggio continuo dell'ossigenazione cerebrale regionale con NIRS può essere correlato con i cambiamenti della pressione arteriosa sistemica e fornire informazioni sulla natura fluttuante della pressione cerebrale nei neonati pretermine e quindi identificare i bambini a rischio di patologia cerebrale. Il monitoraggio NIRS durante il trasferimento in ambulanza consentirebbe la valutazione in tempo reale della perfusione cerebrale durante il trasferimento in ambulanza. Inoltre, la misurazione simultanea di vibrazioni e rumore consentirà la correlazione dei livelli di esposizione con i cambiamenti nella perfusione cerebrale.
Inoltre, è stato dimostrato che l'esposizione a suoni eccessivi, come le vibrazioni, ha effetti negativi negli adulti sani e nei neonati. È stato dimostrato che il rumore eccessivo aumenta la frequenza cardiaca (FC), aumenta la pressione sanguigna, aumenta la frequenza respiratoria (RR) e altera i cicli del sonno sia nei neonati a termine che in quelli prematuri. I neonati prematuri hanno meccanismi di autoregolazione autonomici ridotti e non sono in grado di adattarsi a forti stimoli nocivi, il che li predispone all'instabilità fisiologica. Questa instabilità può potenzialmente provocare fluttuazioni del flusso sanguigno cerebrale, che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamenti.
Sebbene un piccolo numero di studi abbia documentato vibrazioni (sebbene dell'incubatrice) e esposizione al rumore durante il trasporto, nessuno degli studi ha correlato il livello di esposizione con cambiamenti fisiologici o marcatori biochimici di danno neurologico. La correlazione dell'esposizione alle vibrazioni sperimentata dalla testa neonatale e dall'esposizione al rumore all'interno dell'incubatrice consentirà agli investigatori di pianificare strategie di intervento volte a ridurre sia l'esposizione alle vibrazioni che al rumore. Nel complesso, riducendo questi stimoli nocivi, i ricercatori mirano a ridurre sia il danno neurologico sottile che l'IVH per migliorare i risultati dello sviluppo neurologico a lungo termine.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Don Sharkey, MBBS, PhD
- Numero di telefono: 01158230602
- Email: Don.Sharkey@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
-
Investigatore principale:
- Don Sharkey, MBBS PhD
-
Sub-investigatore:
- Lara Shipley, MBChB(Hons)
-
Sub-investigatore:
- Aarti Mistry, MBChB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato < 32 settimane di gestazione (Fase 1) o qualsiasi paziente neonatale (Fase 2)
- Meno di 72 ore di età
- Con il consenso materno scritto
Criteri di esclusione:
- - Anomalia congenita letale e/o maggiore nota all'ingresso nello studio
- Nessuna prospettiva realistica di sopravvivenza
- Nessun consenso informato
- Morte materna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Innato
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I parametri fisiologici (HR, RR, Sats, NIRS) saranno osservati durante un periodo di permanenza nell'unità neonatale (gruppo Inborn) o durante il trasporto in ambulanza (gruppo Transported) misurando simultaneamente l'esposizione al rumore e alle vibrazioni.
L'urina sarà raccolta durante le prime 24, 48 e 72 ore dopo l'esposizione per marcatori biochimici di danno cerebrale (S100B) e stress (cortisolo)
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Trasportato
- Neonati nati al di fuori degli ospedali universitari di Nottingham o trasferiti tra unità Fase 1 <32 settimane di età gestazionale e <72 ore di età Fase 2 qualsiasi gestazione ed età
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I parametri fisiologici (HR, RR, Sats, NIRS) saranno osservati durante un periodo di permanenza nell'unità neonatale (gruppo Inborn) o durante il trasporto in ambulanza (gruppo Transported) misurando simultaneamente l'esposizione al rumore e alle vibrazioni.
L'urina sarà raccolta durante le prime 24, 48 e 72 ore dopo l'esposizione per marcatori biochimici di danno cerebrale (S100B) e stress (cortisolo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vibrazione
Lasso di tempo: Una media di 90 minuti
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Livelli di esposizione alle vibrazioni durante il viaggio in ambulanza o misurazione del neonato per il periodo sperimentato dalla testa e dall'incubatrice del neonato (m/s2)
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Una media di 90 minuti
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Rumore
Lasso di tempo: Una media di 90 minuti
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Livelli di esposizione sonora durante il viaggio in ambulanza o il periodo di misurazione del ricovero sia all'interno che all'esterno dell'incubatrice (dB)
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Una media di 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3-4 mesi dopo il ricovero.
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Sviluppo di emorragia intraventricolare all'ecografia cranica, le scansioni verranno eseguite prima e 24 ore dopo il trasferimento per i gruppi trasportati.
Sia i neonati che i neonati trasportati avranno i risultati dell'ecografia cranica di routine documentati nei giorni 1, 3, 7 e d28 o l'ecografia cranica alla dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, dal momento della nascita fino alla dimissione dall'ospedale.
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Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 3-4 mesi dopo il ricovero.
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|
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: una media di 90 min
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La frequenza cardiaca verrà misurata durante il viaggio in ambulanza o durante il periodo di misurazione del ricovero, incluso il viaggio successivo intrapreso con un sistema di trasporto modificato
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una media di 90 min
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Pulsossimetria (saturazione di ossigeno%)
Lasso di tempo: Una media di 90 min
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Le saturazioni di ossigeno saranno misurate durante il viaggio in ambulanza o durante il periodo di misurazione del ricovero, incluso il viaggio successivo intrapreso in un sistema di trasporto modificato
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Una media di 90 min
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Frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: Una media di 90 min
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La frequenza respiratoria verrà misurata ogni 15 minuti durante il viaggio in ambulanza o il periodo di misurazione del ricovero, incluso il viaggio successivo intrapreso nel sistema di trasporto modificato
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Una media di 90 min
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Spettroscopia nel vicino infrarosso (saturazioni di ossigeno regionali)
Lasso di tempo: Una media di 90 min
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Le saturazioni di ossigeno regionali tramite NIRS saranno misurate durante il viaggio in ambulanza o durante il periodo di misurazione del ricovero, incluso il viaggio successivo intrapreso nel sistema di trasporto modificato
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Una media di 90 min
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Misurazioni biochimiche delle urine
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'urina verrà raccolta entro le prime 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'esposizione alle vibrazioni e al rumore in ambulanza.
I pazienti nati avranno l'urina raccolta entro le prime 24, 48 e 72 ore dopo il periodo di misurazione.
L'urina verrà utilizzata per quantificare il livello di S100B.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 18015
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