Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochlear Promontory-stimulering til behandling af tinnitus

20. august 2025 opdateret af: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Cochlear forbjerg-stimulering til behandling af tinnitus: mod udvikling af en implanterbar enhed

Tinnitus er opfattelsen af ​​lyd, når der ikke er ekstern støj til stede. Center for Disease Control (CDC) anslår, at over 50 millioner - næsten 15% af den brede offentlighed - oplever en form for tinnitus. Omtrent 20 millioner mennesker kæmper med belastende kronisk tinnitus, hvoraf 2 millioner oplever ekstreme og invaliderende symptomer.

The 2014 Clinical Practice Guideline on tinnitus fra American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery opsummerede den eksisterende tilstand af tinnitushåndtering ved at sige "En kur mod primær tinnitus eksisterer endnu ikke, og trods påstande om det modsatte, er ingen metode blevet bevist at give langsigtet undertrykkelse af tinnitus."

Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden og effektiviteten af ​​cochlear promontory stimulation på kort sigt lindring af tinnitus. Det sekundære mål med undersøgelsen er at bestemme den/de optimale region(er) af cochlear forbjerget i planlægningen af ​​en implanterbar elektrisk enhed til langtidsundertrykkelse af tinnitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kandidater vil gennemgå en tindingknoglecomputertomografi (CT)-scanning, kontrastforstærket hovedmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), audiogram med immittanstest, tonehøjde og niveautilpasning af tinnitus, forvrængning af produktets otoakustiske emissioner (DPOAE) og auditiv hjernestammerespons (ABR) test forud for forbjergstimulering. Hoved-MR, DPOAE, audiogram og immittanstest anses for at være klinisk rutine til vurdering af asymmetrisk tinnitus. Temporal knogle CT, ABR, tinnitus pitch, niveautilpasning, maskeringsniveauer og resterende hæmningstest er ikke standard kliniske vurderinger for asymmetrisk tinnitus. Derudover vil forsøgspersonerne udfylde Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) og Visual Analog Scale (VAS) spørgeskemaer tre separate gange inden for ugen forud for forbjergstimuleringstest. Yderligere test for komorbid angst og depressive tilstande vil være en screening af generaliseret angstlidelse (GAD7), Patient Health Questionnaire (PHQ8) og kort Health Anxiety Inventory (HAI-S). NEO Personality Inventory (NEO PI) vil blive administreret for at give baseline information. Den indledende session med forbjergstimulering vil definere optimale stimulationsparametre (dvs. placering, strømniveau, pulsbredde, fasepolaritet), hvor maksimal tinnitusundertrykkelse forekommer med minimal eller ingen auditiv percept. Efter at disse parametre er etableret, vil patienten fuldføre THI, TFI og VAS umiddelbart før stimulering, under stimulering og efter afslutning af stimulering efter 10 minutter, 1 time, 24 timer, 48 timer og 1- uge efter afslutning af stimulation. Derudover vil tonehøjde- og niveautilpasning af tinnitus blive afsluttet umiddelbart efter afslutningen af ​​hver forbjergstimuleringssession. Hver patient vil gennemgå tre på hinanden følgende behandlinger adskilt af 1 uge. Forud for hver behandling vil patienten modtage et audiogram og DPOAE-test for at dokumentere intervalsikkerhed. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersoner blive spurgt om deres vilje til at gennemgå kirurgisk implantation af en enhed, der er i stand til langsigtet planlagt eller on-demand elektrisk stimulering til undertrykkelse af tinnitus

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Normalt til moderat sensorineuralt høretab (baseret på ren toneaudiometri (PTA) på 500, 1000 og 2000 Hz) og en ordgenkendelsesscore på mere end 75 %
  2. Asymmetrisk subjektiv tonal tinnitus

  3. Tinnitus, der er forstyrrende

    1. Bestemt af THI-score (i det alvorlige område, dvs. >56/100)
    2. TFI (i det alvorlige område, dvs. >52/100)
    3. VAS (> 5/10)
  4. Tinnitus, der er vanskeligt at behandle, og som ikke er blevet forbedret med konventionelle foranstaltninger såsom et høreapparat eller maskering
  5. Normal kontrastforstærket MR af hovedet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tinnitus forekommer mindre end 6 måneder eller længere end 3 år
  2. Anamnese med hjerne- eller større øreoperationer
  3. Tidligere større hovedtraume

  4. Historie med depression eller angst

    1. Bestemt ved screening ved hjælp af GAD 7, PHQ8 og HAI-S

      • GAD7 > 9 (indikerer klinisk signifikant angst)
      • PHQ > 9 (indikerer klinisk signifikant depression)
      • HAI-S > 25 (hypokondrisk niveau sygdomsangst)
    2. Manglende evne til at vurdere, fortsætte eller fuldføre forsøget
  5. I øjeblikket på antidepressiva, anxiolytika eller antipsykotika
  6. Aktiv brug af andre tinnitusbehandlinger
  7. MRI-inkompatible enheder
  8. Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testarm
Der vil kun være én arm. Patienten og investigator vil i første omgang blive blindet over for elektrodens "on-off" status. Patienten vil således fungere som intern kontrol for testning. Når enhedens integritet og mulige fordele er bekræftet, vil patienterne gennemgå ikke-taktil elektrisk stimulation til knoglen i det indre øre (cochlear forbjerg) for kortvarig lindring af tinnitus via Cochlear forbjerg stimulering.
Enhed: Cochlear forbjerg stimulering
Promontory stimulation er en etableret otologisk procedure, der oprindeligt blev udviklet som et diagnostisk værktøj til at vurdere patientens kandidatur til cochlear implantation. Forbjergstimulering udføres oftest i ambulatoriet på en vågen patient ved at placere en enkelt isoleret sonde gennem en topisk bedøvet trommehinde og påføre monopolær strøm i flere sekunder til minutter. Den indledende session med forbjergstimulering vil definere optimale stimulationsparametre (dvs. placering, strømniveau, pulsbredde, fasepolaritet), hvor maksimal tinnitusundertrykkelse forekommer med minimal eller ingen auditiv percept. Yderligere stimulationstestbesøg vil bekræfte disse resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortvarig lindring af tinnitus målt ved tinnitus handicap inventar
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Tinnitus Handicap Inventory (THI) har 25 spørgsmål med mulige svar på ja (4 point), undertiden (2 point) og NO (0 point). Resultatkategorier er (1-16: let eller ingen handicap - grad 1), (18-36: mild handicap - grad 2), (38-56: moderat handicap - grad 3), (58-76: svær handicap - grad 4), (78-100: katastrofisk handicap - grad 5). Den samlede score varierer fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal placering af tinnituslindring
Tidsramme: Umiddelbart efter elektrisk stimuleringsprocedure (ca. 1 min efter stimulation)
Placering på cochlear forbjerget, hvor højst opfattet gavn af elektrisk stimulation
Umiddelbart efter elektrisk stimuleringsprocedure (ca. 1 min efter stimulation)
Auditiv feedback
Tidsramme: Umiddelbart efter elektrisk stimuleringsprocedure (ca. 1 minut efter stimulering)
Antallet af emner, der rapporterede at høre den elektriske stimulus (hvis overhovedet)
Umiddelbart efter elektrisk stimuleringsprocedure (ca. 1 minut efter stimulering)
Taktil feedback
Tidsramme: Umiddelbart efter elektrisk stimuleringsprocedure (ca. 1 minut efter stimulering)
Antallet af emner, der rapporterede at føle den elektriske stimulus (hvis overhovedet)
Umiddelbart efter elektrisk stimuleringsprocedure (ca. 1 minut efter stimulering)
Ændring i kortvarig lindring af tinnitus målt ved tinnitus funktionelt indeks
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Tinnitus -funktionelt indeks (TFI) indeholder otte underskalaer (domæner), hvoraf syv indeholder 3 poster og en indeholder 4. De mulige svar for hvert vare -interval fra 0 (ikke forstyrrede) til 10 (fuldstændigt blandet). Den samlede score transformeres til en skala, der spænder fra 0 (ingen interferens) til 100 (fuldstændigt blandet med aktiviteter).
Baseline til 4 måneder
Ændring i kortvarig lindring af tinnitus målt ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) for numerisk smerte nød blev brugt til dette resultat. VAS er et 11-punkts spørgeskema, der vurderer smerter. Ved hjælp af en skala fra 0 (ingen smerte) og 10 (uudholdelig smerte). De samlede scoringer spænder fra 0 - 110, lavere score, hvilket indikerer lavere smerter og højere score, hvilket indikerer større smerter.
Baseline til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew L Carlson, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-004832
  • PR180961 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Cochlear forbjerg stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger