Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kochleární promontorní stimulace pro léčbu tinnitu

20. srpna 2025 aktualizováno: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Kochleární promontorní stimulace pro léčbu tinnitu: Směrem k vývoji implantabilního zařízení

Tinnitus je vnímání zvuku, když není přítomen žádný vnější hluk. Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) odhaduje, že více než 50 milionů – téměř 15 % široké veřejnosti – má nějakou formu tinnitu. Zhruba 20 milionů lidí se potýká s obtížným chronickým tinnitem, přičemž 2 miliony mají extrémní a oslabující příznaky.

Směrnice klinické praxe pro tinnitus z roku 2014 od Americké akademie Otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku shrnula stávající stav léčby tinnitu konstatováním: „Léčba primárního tinnitu dosud neexistuje a navzdory tvrzením o opaku nebyla prokázána žádná metoda zajistit dlouhodobé potlačení tinnitu."

Účelem této studie je podívat se na bezpečnost a účinnost kochleární promontorní stimulace při krátkodobé úlevě od tinnitu. Sekundárním cílem studie je určit optimální oblast (oblasti) kochleárního výběžku při plánování implantabilního elektrického zařízení pro dlouhodobou supresi tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kandidáti podstoupí počítačovou tomografii (CT) temporální kosti, magnetickou rezonanci hlavy se zvýšeným kontrastem (MRI), audiogram s imitačním testováním, ladění výšky a úrovně tinnitu, otoakustické emise zkreslených produktů (DPOAE) a odezvu sluchového mozkového kmene (ABR) testování před ostrohovou stimulací. MRI hlavy, DPOAE, audiogram a imitenční vyšetření jsou považovány za klinicky rutinní vyšetření asymetrického tinnitu. CT temporální kosti, ABR, tinnitus pitch, level matching, maskovací hladiny a testování reziduální inhibice nejsou standardním klinickým hodnocením asymetrického tinnitu. Kromě toho subjekty vyplní dotazník Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) a Visual Analog Scale (VAS) třikrát odděleně během týdne před testováním promontorní stimulace. Dodatečným testováním na komorbidní úzkostné a depresivní stavy bude screeningová generalizovaná úzkostná porucha (GAD7), dotazník o zdraví pacienta (PHQ8) a krátký inventář zdravotní úzkosti (HAI-S). Za účelem poskytování základních informací bude spravován inventář osobnosti NEO (NEO PI). Počáteční sezení promontorní stimulace bude definovat optimální parametry stimulace (tj. umístění, aktuální úroveň, šířka pulzu, polarita fáze), kde dochází k maximálnímu potlačení tinnitu s minimálním nebo žádným sluchovým vnímáním. Po stanovení těchto parametrů pacient dokončí THI, TFI a VAS bezprostředně před stimulací, během stimulace a po dokončení stimulace za 10 minut, 1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin a 1- týden po ukončení stimulace. Kromě toho bude ihned po dokončení každého sezení promontorní stimulace dokončeno přizpůsobení výšky a úrovně tinnitu. Každý pacient podstoupí tři po sobě jdoucí léčby oddělené 1 týdnem. Před každým ošetřením pacient obdrží audiogram a testování DPOAE k dokumentaci intervalové bezpečnosti. Na závěr studie budou subjekty dotázány na jejich ochotu podstoupit chirurgickou implantaci zařízení schopného dlouhodobé plánované nebo na vyžádání elektrické stimulace pro potlačení tinnitu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normální až střední senzorineurální ztráta sluchu (na základě čisté tónové audiometrie (PTA) 500, 1000 a 2000 Hz) a skóre rozpoznávání slov vyšší než 75 %
  2. Asymetrický subjektivní tonální tinnitus

  3. Tinnitus, který je rušivý

    1. Určeno skóre THI (v závažném rozsahu, tj. >56/100)
    2. TFI (v těžkém rozsahu, tj. >52/100)
    3. VAS (> 5/10)
  4. Tinnitus, který je neléčitelný a nebyl zmírněn běžnými opatřeními, jako je naslouchátko nebo maskování
  5. Normální kontrastní MRI hlavy

Kritéria vyloučení:

  1. Tinnitus je přítomen méně než 6 měsíců nebo déle než 3 roky
  2. Historie operace mozku nebo velkého ucha
  3. Předchozí velké trauma hlavy

  4. Historie deprese nebo úzkosti

    1. Stanoveno screeningem pomocí GAD 7, PHQ8 a HAI-S

      • GAD7 > 9 (označuje klinicky významnou úzkost)
      • PHQ > 9 (označuje klinicky významnou depresi)
      • HAI-S > 25 (úzkost z onemocnění na hypochondrické úrovni)
    2. Neschopnost posoudit, pokračovat nebo dokončit zkoušku
  5. V současné době na antidepresivech, anxiolytikách nebo antipsychotech
  6. Aktivní používání jiných způsobů léčby tinnitu
  7. Zařízení nekompatibilní s MRI
  8. Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací rameno
Bude jen jedna paže. Pacient a vyšetřovatel budou zpočátku zaslepeni vůči stavu elektrody „zapnuto-vypnuto“. Pacient tak bude sloužit jako vnitřní kontrola pro testování. Jakmile bude potvrzena integrita zařízení a možný přínos, pacienti podstoupí nehmatovou elektrickou stimulaci kosti vnitřního ucha (kochleární promontorium) pro krátkodobou úlevu od tinnitu prostřednictvím kochleární promontorní stimulace.
Přístroj: Kochleární promontorní stimulace
Promontorní stimulace je zavedeným otologickým postupem, který byl původně vyvinut jako diagnostický nástroj k posouzení kandidatury pacienta na kochleární implantaci. Promontorní stimulace se nejčastěji provádí v ambulantním prostředí u bdělého pacienta umístěním jedné izolované sondy skrz topicky anestetizovanou bubínkovou membránu a aplikací monopolárního proudu po dobu několika sekund až minut. Počáteční sezení promontorní stimulace bude definovat optimální parametry stimulace (tj. umístění, aktuální úroveň, šířka pulzu, polarita fáze), kde dochází k maximálnímu potlačení tinnitu s minimálním nebo žádným sluchovým vnímáním. Další návštěvy stimulačního testování tato zjištění potvrdí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkodobém úlevě tinnitus měřená pomocí inventury handicapu tinnitus
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Inventář handicapu tinnitus (THI) má 25 otázek s možnými odpověďmi na ano (4 body), někdy (2 body) a ne (0 bodů). Skóre kategorií jsou (1-16: mírný nebo žádný handicap - stupeň 1), (18-36: mírný handicap - stupeň 2), (38-56: mírný handicap - stupeň 3), (58-76: závažný handicap - stupeň 4), (78-100: katastrofický handicap - stupeň 5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
Výchozí hodnota do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální umístění reliéfu tinnitu
Časové okno: Ihned po elektrické stimulaci (přibližně 1 minutu po stimulaci)
Umístění na kochleárním výběžku, kde je největší vnímaný přínos elektrické stimulace
Ihned po elektrické stimulaci (přibližně 1 minutu po stimulaci)
Sluchová zpětná vazba
Časové okno: Ihned po elektrické stimulační postupu (přibližně 1 minuty po stimulaci)
Počet subjektů, které uváděly slyšení elektrického stimulu (pokud vůbec)
Ihned po elektrické stimulační postupu (přibližně 1 minuty po stimulaci)
Hmatová zpětná vazba
Časové okno: Ihned po elektrické stimulační postupu (přibližně 1 minuty po stimulaci)
Počet subjektů, které uváděly, že pociťují elektrický stimul (pokud vůbec)
Ihned po elektrické stimulační postupu (přibližně 1 minuty po stimulaci)
Změna krátkodobého reliéfu tinnitus měřená funkčním indexem tinnitus
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Funkční index tinnitus (TFI) obsahuje osm dílčích stupnic (domény), z nichž sedm obsahuje 3 položky a jeden obsahuje 4. Možné odpovědi pro každou položku rozsahu od 0 (nezasahovaly) do 10 (zcela interferované). Celkové skóre se transformuje do stupnice od 0 (bez rušení) do 100 (zcela narušeno aktivitami).
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změna krátkodobého úlevy tinnitus měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Pro tento výsledek byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) pro numerickou bolest. VAS je dotazník o 11 položek, který hodnotí bolest. Použití stupnice 0 (bez bolesti) a 10 (nesnesitelná bolest). Celkové skóre se pohybuje od 0 - 110, nižší skóre naznačující nižší bolest a vyšší skóre naznačující větší bolest.
Výchozí hodnota do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew L Carlson, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-004832
  • PR180961 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární promontorní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení