이명 치료를 위한 달팽이관 곶 자극
2025년 8월 20일 업데이트: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
이명 치료를 위한 와우각 자극: 이식형 장치 개발을 향하여
이명은 외부 소음이 없을 때 소리를 인지하는 것입니다. 질병 통제 센터(CDC)는 5천만 명 이상(일반 대중의 거의 15%)이 어떤 형태로든 이명을 경험한다고 추정합니다. 약 2천만 명이 부담스러운 만성 이명으로 고생하고 있으며, 2백만 명이 극심한 쇠약 증상을 경험하고 있습니다.
American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery의 이명에 대한 2014 임상 실습 가이드라인은 "원발성 이명에 대한 치료법은 아직 존재하지 않으며 반대 주장에도 불구하고 입증된 방법은 없습니다. 이명을 장기적으로 억제합니다."
이 연구의 목적은 단기간의 이명 완화에서 달팽이관 곶 자극의 안전성과 효능을 살펴보는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 장기 이명 억제를 위한 이식형 전기 장치를 계획할 때 달팽이관 곶의 최적 영역을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
응시 대상자는 측두골 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 조영 강화 머리 자기 공명 영상(MRI), 이미턴스 테스트가 있는 청력도, 이명의 피치 및 레벨 매칭, DPOAE(Distortion Product Otoacoustic Emissions) 및 ABR(청각 뇌간 반응)을 받게 됩니다. 곶 자극 전에 테스트.
머리 MRI, DPOAE, 청력도 및 이미턴스 테스트는 비대칭 이명의 평가를 위해 임상적으로 일상적인 것으로 간주됩니다.
측두골 CT, ABR, 이명 피치, 레벨 매칭, 마스킹 레벨 및 잔류 억제 테스트는 비대칭 이명에 대한 표준 임상 평가가 아닙니다.
또한 피험자는 곶 자극 테스트 전 주 내에 이명 장애 목록(THI), 이명 기능 지수(TFI) 및 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지를 3회에 걸쳐 완료합니다.
동반이환 불안 및 우울 상태에 대한 추가 검사는 일반화된 불안 장애(GAD7), 환자 건강 설문지(PHQ8) 및 단기 건강 불안 항목(HAI-S)을 선별하는 것입니다.
NEO PI(NEO Personality Inventory)는 기본 정보를 제공하기 위해 관리됩니다.
곶 자극의 초기 세션은 최적의 자극 매개변수(즉, 위치, 현재 수준, 펄스 폭, 위상 극성)를 정의하며, 여기서 최대 이명 억제는 청각적 지각이 최소 또는 전혀 없이 발생합니다.
이러한 매개변수가 설정된 후, 환자는 자극 직전, 자극 도중, 자극 완료 후 10분, 1시간, 24시간, 48시간 및 1시간에 THI, TFI 및 VAS를 완료합니다. 자극 완료 후 일주일.
또한, 각 갑자극 세션이 완료되는 즉시 이명의 음높이 및 레벨 매칭이 완료됩니다.
각 환자는 1주 간격으로 세 번의 연속적인 치료를 받게 됩니다.
각 치료 전에 환자는 간격 안전을 문서화하기 위해 청력도 및 DPOAE 테스트를 받게 됩니다.
연구가 끝날 때 피험자들은 이명 억제를 위해 장기 예약 또는 주문형 전기 자극이 가능한 장치의 외과적 이식을 받을 의향이 있는지에 대해 질문을 받을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정상에서 중간 정도의 감각신경성 난청(500, 1000 및 2000Hz의 순음 청력검사(PTA) 기준) 및 75% 이상의 단어 인식 점수
- 비대칭 주관적 음조 이명
파괴적인 이명
- THI 점수로 결정(심각한 범위, 즉 >56/100)
- TFI(심각한 범위, 즉 >52/100)
- VAS(> 5/10 )
- 난치성이며 보청기 또는 마스킹과 같은 기존 조치로 개선되지 않은 이명
- 머리의 정상적인 조영증강 MRI
제외 기준:
- 6개월 미만 또는 3년 이상 지속되는 이명
- 뇌 또는 주요 귀 수술의 역사
- 이전의 주요 두부 외상
우울증이나 불안의 병력
GAD 7, PHQ8 및 HAI-S를 사용하여 스크리닝하여 결정
- GAD7 > 9(임상적으로 유의미한 불안을 나타냄)
- PHQ > 9(임상적으로 심각한 우울증을 나타냄)
- HAI-S > 25(건강염려증 수준의 질병 불안)
- 재판을 평가, 지속 또는 완료할 수 없음
- 현재 항우울제, 항불안제 또는 항정신병약을 복용 중
- 다른 이명 치료의 적극적인 사용
- MRI 비호환 장치
- 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 암
팔은 하나뿐입니다.
환자와 조사자는 처음에 전극의 "켜짐-꺼짐" 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.
따라서 환자는 테스트를 위한 내부 통제 역할을 합니다.
장치의 무결성과 가능한 이점이 확인되면 환자는 달팽이관 자극을 통해 이명을 단기적으로 완화하기 위해 내이 뼈(달팽이관)에 비촉각 전기 자극을 받게 됩니다.
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곶 자극은 처음에 인공와우 이식을 위한 환자 후보를 평가하기 위한 진단 도구로 개발된 확립된 이과 절차입니다.
Promontory 자극은 국소적으로 마취된 고막을 통해 단일 절연 프로브를 배치하고 몇 초에서 몇 분 동안 단극 전류를 적용하여 깨어 있는 환자의 외래 환자 설정에서 가장 일반적으로 수행됩니다.
곶 자극의 초기 세션은 최적의 자극 매개변수(즉, 위치, 현재 수준, 펄스 폭, 위상 극성)를 정의하며, 여기서 최대 이명 억제는 청각적 지각이 최소 또는 전혀 없이 발생합니다.
추가 자극 테스트 방문을 통해 이러한 결과를 확인할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 핸디캡 인벤토리에 의해 측정 된 이명의 단기 완화 변화
기간: 기준선에서 4 개월
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이명 핸디캡 인벤토리 (THI)에는 예 (4 점), 때로는 2 점 (2 점) 및 NO (0 점)에 대한 가능한 답변이있는 25 개의 질문이 있습니다.
점수 카테고리는 (1-16 : 미미하거나 핸디캡이 없거나 1 등급), (18-36 : Mild Handicap -2 등급), (38-56 : 중간 핸디캡 -R.
총 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높아서 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 4 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 완화의 최적 위치
기간: 전기자극 시술 직후(자극 후 약 1분)
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전기 자극으로부터 가장 잘 인지되는 와우 곶의 위치
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전기자극 시술 직후(자극 후 약 1분)
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청각 피드백
기간: 전기 자극 절차 직후 (자극 후 약 1 분)
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전기 자극을 듣고보고 한 피험자의 수 (전혀)
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전기 자극 절차 직후 (자극 후 약 1 분)
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촉각 피드백
기간: 전기 자극 절차 직후 (자극 후 약 1 분)
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전기 자극을 느끼고보고 한 피험자의 수 (전혀)
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전기 자극 절차 직후 (자극 후 약 1 분)
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이명 기능 지수에 의해 측정 된 이명의 단기 완화 변화
기간: 기준선에서 4 개월
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이명 기능 지수 (TFI)에는 8 개의 하위 척도 (도메인)가 포함되어 있으며, 그 중 7 개 항목과 1 개는 4 개를 포함합니다. 각 항목에 대한 가능한 응답은 0 (간섭하지 않음)에서 10 (완전히 간섭)까지 다양합니다.
총 점수는 0 (간섭 없음)에서 100 (활동을 완전히 방해 함) 범위의 스케일로 변환됩니다.
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기준선에서 4 개월
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정 된 이명의 단기 완화 변화
기간: 기준선에서 4 개월
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수치 통증 조난에 대한 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 이이 결과에 사용되었습니다.
VAS는 고통을 평가하는 11 개 항목 설문지입니다.
0 (통증 없음)과 10 (견딜 수없는 통증)을 사용합니다.
총 점수는 0-110, 더 낮은 점수는 더 낮은 통증과 더 높은 점수를 나타내며 더 큰 통증을 나타냅니다.
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기준선에서 4 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matthew L Carlson, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
- Tsai BS, Sweetow RW, Cheung SW. Audiometric asymmetry and tinnitus laterality. Laryngoscope. 2012 May;122(5):1148-53. doi: 10.1002/lary.23242. Epub 2012 Mar 23.
- Perez R, Shaul C, Vardi M, Muhanna N, Kileny PR, Sichel JY. Multiple electrostimulation treatments to the promontory for tinnitus. Otol Neurotol. 2015 Feb;36(2):366-72. doi: 10.1097/MAO.0000000000000309.
- Rubinstein JT, Tyler RS, Johnson A, Brown CJ. Electrical suppression of tinnitus with high-rate pulse trains. Otol Neurotol. 2003 May;24(3):478-85. doi: 10.1097/00129492-200305000-00021.
- Watanabe K, Okawara D, Baba S, Yagi T. Electrocochleographic analysis of the suppression of tinnitus by electrical promontory stimulation. Audiology. 1997 May-Jun;36(3):147-54. doi: 10.3109/00206099709071968.
- Steenerson RL, Cronin GW. Treatment of tinnitus with electrical stimulation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Nov;121(5):511-3. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70048-3.
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- Arts RA, George EL, Chenault MN, Stokroos RJ. Optimizing intracochlear electrical stimulation to suppress tinnitus. Ear Hear. 2015 Jan;36(1):125-35. doi: 10.1097/AUD.0000000000000090.
- Topf MC, Hsu DW, Adams DR, Zhan T, Pelosi S, Willcox TO, McGettigan B, Fisher KW. Rate of tympanic membrane perforation after intratympanic steroid injection. Am J Otolaryngol. 2017 Jan-Feb;38(1):21-25. doi: 10.1016/j.amjoto.2016.09.004. Epub 2016 Sep 28.
- Marinelli JP, Anzalone CL, Prummer CM, Poling GL, Staab JP, Tombers NM, Lohse CM, Carlson ML. Electrical stimulation of the cochlea for treatment of chronic disabling tinnitus: an open-label trial towards the development of an implantable device. J Transl Med. 2022 Jan 29;20(1):56. doi: 10.1186/s12967-022-03271-4.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 8월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-004832
- PR180961 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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달팽이관 자극에 대한 임상 시험
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NCT07130136아직 모집하지 않음난청, 전도성 | 청력 손실, 혼성 | 뼈 전도
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NCT07156461완전한난청, 전도성 | 청력 손실, 혼성 | 편측 난청 | 뼈 전도