耳鳴りの治療のための蝸牛岬刺激
耳鳴りの治療のための蝸牛岬刺激:埋め込み型デバイスの開発に向けて
耳鳴りは、外部ノイズが存在しない場合の音の知覚です。 疾病対策センター (CDC) は、5,000 万人以上 (一般市民のほぼ 15%) が何らかの形の耳鳴りを経験していると推定しています。 約 2,000 万人が重度の慢性耳鳴りに苦しんでおり、200 万人が極度の衰弱症状を経験しています。
米国耳鼻咽喉科 - 頭頸部外科学会による耳鳴りに関する 2014 年の臨床診療ガイドラインは、耳鳴り管理の現状を次のように要約しています。耳鳴りの長期的な抑制を提供します。」
この研究の目的は、耳鳴りの短期的な軽減における蝸牛岬刺激の安全性と有効性を調べることです。 この研究の第 2 の目標は、長期的な耳鳴り抑制のための埋め込み型電気装置の計画において、蝸牛岬の最適な領域を決定することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正常から中等度の感音難聴 (500、1000、2000 Hz の純音聴力検査 (PTA) に基づく) および単語認識スコアが 75% を超える
- 非対称の主観的音性耳鳴り
破壊的な耳鳴り
- THIスコアによって決定されます(重度の範囲、つまり> 56/100)
- TFI (深刻な範囲、つまり >52/100)
- VAS (> 5/10 )
- 補聴器やマスキングなどの従来の処置では改善されず、難治性の耳鳴り
- 頭部の通常の造影MRI
除外基準:
- -耳鳴りが6か月未満または3年以上存在する
- 脳または主要な耳の手術歴
- 以前の重大な頭部外傷
うつ病または不安の病歴
GAD 7、PHQ8、HAI-Sによるスクリーニングで決定
- GAD7 > 9 (臨床的に重大な不安を示す)
- PHQ > 9 (臨床的に重大なうつ病を示す)
- HAI-S > 25 (心気症レベルの病気不安)
- 試験の評価、継続、または完了ができない
- 現在、抗うつ薬、抗不安薬または抗精神病薬を服用中
- 他の耳鳴り治療の積極的な使用
- MRI 非対応デバイス
- 既知の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:テスト アーム
片腕のみになります。
患者と治験責任医師は、最初は電極の「オン/オフ」状態を知らされません。
したがって、患者はテストの内部統制として機能します。
デバイスの完全性と可能性のある利点が確認されたら、患者は内耳の骨 (蝸牛岬) に非触覚電気刺激を受け、蝸牛岬刺激による耳鳴りの短期的な緩和を行います。
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岬刺激は、最初に人工内耳の患者候補を評価するための診断ツールとして開発された、確立された耳科的処置です。
岬刺激は、局所麻酔された鼓膜を通して単一の絶縁プローブを配置し、単極電流を数秒から数分間印加することにより、覚醒している患者の外来設定で最も一般的に実行されます。
岬刺激の最初のセッションでは、最適な刺激パラメーター (つまり、場所、電流レベル、パルス幅、位相極性) を定義します。ここで、聴覚知覚が最小限またはまったくない状態で最大の耳鳴り抑制が発生します。
追加の刺激テストの訪問により、これらの調査結果が確認されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップインベントリによって測定された耳鳴りの短期救済の変更
時間枠:ベースラインから4か月
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耳鳴りハンディキャップインベントリ(THI)には、YES(4ポイント)、時には(2ポイント)、およびNO(0ポイント)の可能性のある回答を含む25の質問があります。
スコアカテゴリは(1-16:ハンディキャップなし1グレード1)、(18-36:マイルドハンディキャップ - グレード2)、(38-56:中程度のハンディキャップ - グレード3)、(58-76:重度のハンディキャップ - グレード4)、(78-100:壊滅的なハンディキャップ - グレード5)です。
合計スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
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ベースラインから4か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り軽減の最適な位置
時間枠:電気刺激処置直後(刺激後約1分)
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電気刺激の効果が最も高いとされる蝸牛岬の場所
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電気刺激処置直後(刺激後約1分)
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聴覚フィードバック
時間枠:電気刺激処置の直後(刺激後約1分)
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電気刺激を聞いたことを報告した被験者の数(たとえあれば)
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電気刺激処置の直後(刺激後約1分)
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触覚フィードバック
時間枠:電気刺激処置の直後(刺激後約1分)
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電気刺激を感じたと報告した被験者の数(たとえあれば)
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電気刺激処置の直後(刺激後約1分)
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耳鳴り関数指数によって測定された耳鳴りの短期救済の変化
時間枠:ベースラインから4か月
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耳鳴り関数インデックス(TFI)には8つのサブスケール(ドメイン)が含まれています。そのうち7つには3つのアイテムが含まれ、1つには4つのアイテムが含まれています。各アイテムの可能な応答には、0(完全に干渉しなかった)から10(完全に干渉)の範囲があります。
合計スコアは、0(干渉なし)から100(アクティビティに完全に干渉)の範囲のスケールに変換されます。
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ベースラインから4か月
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視覚アナログスケールで測定された耳鳴りの短期救済の変化
時間枠:ベースラインから4か月
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この結果には、数値痛苦痛の視覚アナログスケール(VAS)が使用されました。
VASは、痛みを評価する11項目のアンケートです。
0(痛みなし)と10(耐えられない痛み)のスケールを使用します。
合計スコアの範囲は0〜110で、スコアが低く、痛みが低く、スコアが高いことを示し、痛みが大きくなります。
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ベースラインから4か月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Matthew L Carlson、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
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- Marinelli JP, Anzalone CL, Prummer CM, Poling GL, Staab JP, Tombers NM, Lohse CM, Carlson ML. Electrical stimulation of the cochlea for treatment of chronic disabling tinnitus: an open-label trial towards the development of an implantable device. J Transl Med. 2022 Jan 29;20(1):56. doi: 10.1186/s12967-022-03271-4.
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研究開始 (実際)
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一次修了 (実際)
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最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17-004832
- PR180961 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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