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Stimolazione del promontorio cocleare per il trattamento dell'acufene

20 agosto 2025 aggiornato da: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Stimolazione del promontorio cocleare per il trattamento dell'acufene: verso lo sviluppo di un dispositivo impiantabile

L'acufene è la percezione del suono quando non è presente alcun rumore esterno. Il Center for Disease Control (CDC) stima che oltre 50 milioni - quasi il 15% del pubblico in generale - soffrano di qualche forma di acufene. Circa 20 milioni di persone lottano con un pesante acufene cronico, con 2 milioni che soffrono di sintomi estremi e debilitanti.

Le linee guida per la pratica clinica del 2014 sull'acufene dell'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery hanno riassunto lo stato attuale della gestione dell'acufene affermando "Non esiste ancora una cura per l'acufene primario e, nonostante le affermazioni contrarie, non è stato dimostrato alcun metodo per fornire la soppressione a lungo termine dell'acufene."

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del promontorio cocleare nel sollievo a breve termine dell'acufene. L'obiettivo secondario dello studio è determinare la regione o le regioni ottimali del promontorio cocleare nella pianificazione di un dispositivo elettrico impiantabile per la soppressione dell'acufene a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti candidati saranno sottoposti a tomografia computerizzata (TC) dell'osso temporale, risonanza magnetica (MRI) della testa con mezzo di contrasto, audiogramma con test di immettenza, corrispondenza del tono e del livello dell'acufene, emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) e risposta uditiva del tronco cerebrale (ABR) test prima della stimolazione del promontorio. MRI cranico, DPOAE, audiogramma e test di immettenza sono considerati clinicamente di routine per la valutazione dell'acufene asimmetrico. La TC dell'osso temporale, l'ABR, il tono dell'acufene, la corrispondenza dei livelli, i livelli di mascheramento e il test di inibizione residua non sono valutazioni cliniche standard per l'acufene asimmetrico. Inoltre, i soggetti completeranno i questionari Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) e Visual Analog Scale (VAS) tre volte separate entro la settimana prima del test di stimolazione del promontorio. Ulteriori test per l'ansia in comorbidità e le condizioni depressive saranno uno screening del disturbo d'ansia generalizzato (GAD7), un questionario sulla salute del paziente (PHQ8) e un breve inventario dell'ansia sanitaria (HAI-S). Il NEO Personality Inventory (NEO PI) verrà somministrato per fornire informazioni di base. La sessione iniziale di stimolazione del promontorio definirà i parametri di stimolazione ottimali (ad esempio, posizione, livello di corrente, ampiezza dell'impulso, polarità di fase), in cui si verifica la massima soppressione dell'acufene con percezione uditiva minima o assente. Dopo aver stabilito questi parametri, il paziente completerà THI, TFI e VAS immediatamente prima della stimolazione, durante la stimolazione e dopo il completamento della stimolazione a 10 minuti, 1 ora, 24 ore, 48 ore e 1- settimana dopo il completamento della stimolazione. Inoltre, l'abbinamento del tono e del livello dell'acufene sarà completato immediatamente al termine di ciascuna sessione di stimolazione del promontorio. Ogni paziente sarà sottoposto a tre trattamenti successivi separati da 1 settimana. Prima di ogni trattamento, il paziente riceverà un audiogramma e test DPOAE per documentare la sicurezza dell'intervallo. Alla conclusione dello studio, ai soggetti verrà chiesto della loro disponibilità a sottoporsi a impianto chirurgico di un dispositivo in grado di stimolazione elettrica programmata o su richiesta a lungo termine per la soppressione dell'acufene

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ipoacusia neurosensoriale da normale a moderata (basata su audiometria tonale pura (PTA) di 500, 1000 e 2000 Hz) e un punteggio di riconoscimento delle parole superiore al 75%
  2. Tinnito tonale soggettivo asimmetrico

  3. Tinnito che è dirompente

    1. Determinato dal punteggio THI (nell'intervallo grave, ovvero >56/100)
    2. ITF (nell'intervallo grave, ovvero >52/100)
    3. VAS (> 5/10)
  4. Acufene che è intrattabile e non è stato migliorato da misure convenzionali come un apparecchio acustico o il mascheramento
  5. Risonanza magnetica normale con mezzo di contrasto della testa

Criteri di esclusione:

  1. Tinnito presente da meno di 6 mesi o da più di 3 anni
  2. Storia di interventi chirurgici al cervello o all'orecchio maggiore
  3. Pregresso trauma cranico importante

  4. Storia di depressione o ansia

    1. Determinato mediante screening utilizzando GAD 7, PHQ8 e HAI-S

      • GAD7 > 9 (indica ansia clinicamente significativa)
      • PHQ> 9 (indica depressione clinicamente significativa)
      • HAI-S > 25 (ansia da malattia a livello ipocondriaco)
    2. Incapacità di valutare, continuare o completare il processo
  5. Attualmente sotto antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici
  6. Uso attivo di altri trattamenti per l'acufene
  7. Dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica
  8. Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di prova
Ci sarà solo un braccio. Il paziente e il ricercatore saranno inizialmente accecati dallo stato "on-off" dell'elettrodo. Il paziente fungerà quindi da controllo interno per i test. Una volta confermata l'integrità del dispositivo e il possibile beneficio, i pazienti saranno sottoposti a stimolazione elettrica non tattile all'osso dell'orecchio interno (promontorio cocleare) per alleviare a breve termine l'acufene tramite la stimolazione del promontorio cocleare.
Dispositivo: Stimolazione del promontorio cocleare
La stimolazione del promontorio è una procedura otologica consolidata che è stata inizialmente sviluppata come strumento diagnostico per valutare la candidatura del paziente all'impianto cocleare. La stimolazione del promontorio viene più comunemente eseguita in regime ambulatoriale su un paziente sveglio posizionando una singola sonda isolata attraverso una membrana timpanica anestetizzata per via topica e applicando corrente monopolare per diversi secondi o minuti. La sessione iniziale di stimolazione del promontorio definirà i parametri di stimolazione ottimali (ad esempio, posizione, livello di corrente, ampiezza dell'impulso, polarità di fase), in cui si verifica la massima soppressione dell'acufene con percezione uditiva minima o assente. Ulteriori visite di test di stimolazione confermeranno questi risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in breve termine dell'acufene misurato dall'inventario di handicap dell'acufene
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
L'inventario handicap dell'acufene (THI) ha 25 domande con possibili risposte di SÌ (4 punti), a volte (2 punti) e no (0 punti). Le categorie dei punteggi sono (1-16: handicap leggero o no - grado 1), (18-36: handicap lieve - grado 2), (38-56: handicap moderato - grado 3), (58-76: handicap grave - grado 4), (78-100: handicap catastrofico - grado 5). Il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione ottimale del sollievo dall'acufene
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di stimolazione elettrica (circa 1 minuto dopo la stimolazione)
Posizione sul promontorio cocleare dove si percepisce il massimo beneficio dalla stimolazione elettrica
Immediatamente dopo la procedura di stimolazione elettrica (circa 1 minuto dopo la stimolazione)
Feedback uditivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di stimolazione elettrica (circa 1 minuto dopo la stimolazione)
Il numero di soggetti che hanno riferito di ascoltare lo stimolo elettrico (se non del tutto)
Immediatamente dopo la procedura di stimolazione elettrica (circa 1 minuto dopo la stimolazione)
Feedback tattile
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di stimolazione elettrica (circa 1 minuto dopo la stimolazione)
Il numero di soggetti che hanno riferito di sentire lo stimolo elettrico (se non del tutto)
Immediatamente dopo la procedura di stimolazione elettrica (circa 1 minuto dopo la stimolazione)
Cambiamento del sollievo a breve termine dell'acufene misurato dall'indice funzionale dell'acufene
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
L'indice funzionale dell'acufene (TFI) contiene otto sottoscale (domini), di cui sette contengono 3 elementi e uno contiene 4. Le possibili risposte per ciascun elemento variano da 0 (non interferiscono) a 10 (completamente interferite). Il punteggio totale si trasforma in una scala che va da 0 (nessuna interferenza) a 100 (completamente interferito con le attività).
Basale a 4 mesi
Cambiamento di sollievo a breve termine dell'acufene misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Per questo risultato è stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per il dolore numerico. Il VAS è un questionario a 11 elementi che valuta il dolore. Usando una scala di 0 (nessun dolore) e 10 (dolore insopportabile). I punteggi totali vanno da 0 a 110, punteggi più bassi che indicano un dolore più basso e punteggi più alti che indicano un maggiore dolore.
Basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew L Carlson, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-004832
  • PR180961 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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