En ny posttraumatisk stresslidelse behandling for veteraner med moralsk skade (IOK)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner i alderen 18-82 år
- Veteraner, der opfylder DSM-5-kriterierne for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) eller scorer 23 eller højere på CAPS-screeningsinterviewet.
Veteraner, der gik ind for at dræbe eller være ansvarlige for en andens død i en krigszone og rapporterer fortsat nød i forbindelse med disse begivenheder
- Nød vil blive operationaliseret ved en positiv reaktion på en eller flere af de ni selvstyrende moralske skadespunkter på Expressions of Moral Injury Scale-Military Version (EMIS-M) eller punkt #4 på Moral Injury Events Scale (MIES)
- Veteraner, der har påbegyndt eller afsluttet en evidensbaseret behandling for PTSD, såsom kognitiv behandlingsterapi (CPT) eller forlænget eksponering (PE)
- Hvis de modtager CPT eller PE, skal veteraner fuldføre behandlingen og vente to uger før screening
- Hvis de modtager receptpligtig medicin for PTSD, skal veteraner være en måned stabile på medicin og ikke foretage ændringer i medicin i løbet af den aktive behandlingsfase af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med aktuel eller livslang diagnose af en psykotisk lidelse eller aktuel ubehandlet/ustyret mani.
- Veteraner med nylig selvmords- eller drabsadfærd (kroniske selvmordstanker er ikke udelukkende)
- Veteraner med nylige psykiatriske indlæggelser
- Veteraner med moderat eller svær alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste tre måneder
Veteraner, der modtager individuel terapi for PTSD eller dem, der planlægger at starte færdighedsbaseret eller traumefokuseret gruppepsykoterapi, vil blive udelukket
- Disse veteraner vil dog blive tilbudt muligheden for at blive screenet igen efter afslutning af individuel PTSD-terapi eller når de er tre måneder stabile i gruppebehandling, uden planer om at afbryde denne behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effekten af drab (IOK)
Deltagere i denne arm vil modtage 10 sessioner (60-90 minutter) af en kognitiv adfærdsmæssig moralsk skadebehandling kaldet IOK.
|
Deltagere i denne arm vil modtage 10 sessioner (60-90 minutter) af en kognitiv adfærdsmæssig moralsk skadebehandling kaldet IOK.
|
|
Aktiv komparator: Nuværende centreret terapi
Deltagerne i denne arm vil modtage 10 sessioner (60-90 minutter) af en PTSD-behandling, der ikke fokuserer på traumer eller kognitiv omstrukturering, men snarere den funktionelle effekt af traumer kaldet Present Center Therapy (PCT)
|
Deltagerne i denne arm vil modtage 10 sessioner (60-90 minutter) af en PTSD-behandling, der ikke fokuserer på traumer eller kognitiv omstrukturering, men snarere den funktionelle effekt af traumer kaldet Present Center Therapy (PCT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet-BREF
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
Et bredt valideret, 26-punkts skema på en 5-punkts skala, der vurderer funktionsevne inden for fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø, hvor højere score indikerer bedre sundhed inden for hvert område.
Hvert punkt scores fra 1-5, og en samlet råscore beregnes ved at summere alle punkter (26-130).
Den samlede score beregnes ved at transformere råscoren til en 0-100 skala, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitetsvurdering-BREF
Tidsramme: Ændring fra efter behandling (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efterbehandling)
|
Et bredt valideret, 26-punkts måleinstrument på en 5-punkts skala, der vurderer funktionsevne inden for fysisk helbred, psykisk helbred, sociale relationer og miljø, hvor højere scoringer indikerer bedre helbred inden for hvert område.
Hvert punkt scores fra 1-5, og en samlet råscore beregnes ved at summere alle punkter (26-130).
Den samlede score beregnes ved at omdanne råscoringen til en 0-100 skala, hvor højere scoringer repræsenterer en bedre livskvalitet.
|
Ændring fra efter behandling (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
Denne målestok bruges til at identificere DSM-5 kriterier for PTSD.
CAPS-5 giver både en dimensionel og kategorisk måling af nuværende PTSD samt hyppigheden og intensiteten af PTSD-relaterede symptomer.
Scoren spænder fra 0-80, hvor lavere score repræsenterer færre PTSD-symptomer.
|
Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
Et 20-punkts måleinstrument, der vurderer PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala.
PCL-5-punkterne svarer til DSM-5-symptomerne for PTSD.
Den samlede sværhedsgrad kan variere fra 0 til 80. Højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
|
PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ændring fra efter behandling (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efterbehandling)
|
Et 20-punkts måleinstrument, der vurderer PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af en 5-trins vurderingsskala.
PCL-5-spørgsmålene svarer til DSM-5-symptomerne for PTSD.
Den samlede sværhedsgrad kan variere fra 0 til 80. Højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Ændring fra efter behandling (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efterbehandling)
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
Et mål på 53 punkter, der anvender en 5-punkts Likert-skala, hvor deltagerne vurderer i hvilket omfang de har været generet i den forløbne uge af forskellige mentale helbredssymptomer (f.eks. depression, angst, fjendtlighed, psykotisme, paranoid ideation osv.).
BSI måler global psykologisk distress, med score i intervallet 0-53.
Højere score repræsenterer mere alvorlige psykiske symptomer.
|
Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
|
Traumarelateret Skyldsinventar (TRGI)
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
Et 32-spørgsmålsmåleinstrument, der anvender en 5-punkts Likert-skala til at vurdere de følelsesmæssige og kognitive aspekter af skyld forbundet med en specifik traumatisk begivenhed (f.eks. kamperfaring, biluheld, fysisk eller seksuelt misbrug, eller pludselig død af en elsket).
TRGI har hovedskalaer, der repræsenterer skyld, distress og skyldskognitioner.
Scorer repræsenterer gennemsnittet for spørgsmål i skalaen og spænder fra 0-4, hvor højere scorer repræsenterer større skyld/distress.
|
Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Ændring fra efter behandling (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efterbehandling)
|
En 53-punkts måling, der anvender en 5-point Likert-skala, hvor deltagerne vurderer i hvilket omfang de har været generet i løbet af den sidste uge af forskellige mentale helbredssymptomer (f.eks. depression, angst, fjendtlighed, psykotisme, paranoid ideation osv.).
BSI måler global psykologisk distress, med scoringer fra 0-53.
Højere scoringer repræsenterer mere alvorlige psykiske symptomer.
|
Ændring fra efter behandling (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efterbehandling)
|
|
Trauma-relateret Skyldfølelsesinventar (TRGI)
Tidsramme: Ændring fra efter behandlingen (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efter behandlingen)
|
Et 32-punkts mål, der anvender en 5-punkts Likert-skala, til vurdering af de følelsesmæssige og kognitive aspekter af skyld forbundet med en specifik traumatisk begivenhed (f.eks. kamperfaring, bilulykke, fysisk eller seksuel misbrug, eller pludselig død af en elsket).
TRGI har hovedskalaer, der repræsenterer skyld, distress og skyldskognitioner.
Scorer repræsenterer gennemsnittet for punkter i skalaen og spænder fra 0-4, hvor højere scorer repræsenterer mere skyld/distress.
|
Ændring fra efter behandlingen (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efter behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D2946-R
- I01RX004243 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .