Un nuevo tratamiento para el trastorno de estrés postraumático para veteranos con daño moral (IOK)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos 18-82 años de edad
- Veteranos que cumplen con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) o obtienen una puntuación de 23 o más en la entrevista de selección CAPS.
Veteranos que respaldaron matar o ser responsables de la muerte de otra persona en una zona de guerra y reportan angustia continua con respecto a estos eventos
- La angustia se operacionalizará mediante una respuesta positiva a uno o más de los nueve ítems de daño moral autodirigido en la Escala de Expresiones de Daño Moral-Versión Militar (EMIS-M) o el ítem #4 en la Escala de Eventos de Daño Moral (MIES)
- Veteranos que iniciaron o completaron un tratamiento basado en evidencia para el PTSD, como la Terapia de procesamiento cognitivo (CPT) o la Exposición prolongada (PE)
- Si reciben CPT o PE, los veteranos deben completar el tratamiento y esperar dos semanas antes de la evaluación.
- Si reciben medicamentos recetados para el PTSD, los veteranos deben estar estables durante un mes con los medicamentos y no realizar ningún cambio en los medicamentos durante el transcurso de la fase de tratamiento activo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Veteranos con diagnóstico actual o de por vida de un trastorno psicótico o manía actual no tratada/controlada.
- Veteranos con conductas suicidas u homicidas recientes (la ideación suicida crónica no es excluyente)
- Veteranos con hospitalizaciones psiquiátricas recientes
- Veteranos con dependencia moderada o severa de alcohol o drogas en los últimos tres meses
Se excluirán los veteranos que reciben terapia individual para el PTSD o aquellos que planean comenzar una psicoterapia grupal basada en habilidades o centrada en el trauma.
- Sin embargo, a estos Veteranos se les ofrecerá la oportunidad de volver a hacerse la prueba después de completar la terapia de PTSD individual o una vez que estén estables durante tres meses en el tratamiento grupal, sin planes de interrumpir este tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Impacto de matar (IOK)
Los participantes en este brazo recibirán 10 sesiones (60-90 minutos) de un tratamiento de daño moral cognitivo-conductual llamado IOK.
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Los participantes en este brazo recibirán 10 sesiones (60-90 minutos) de un tratamiento de daño moral cognitivo-conductual llamado IOK.
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Comparador activo: Terapia centrada en el presente
Los participantes en este brazo recibirán 10 sesiones (60-90 minutos) de un tratamiento de PTSD que no se enfoca en el trauma o la reestructuración cognitiva, sino en el impacto funcional del trauma llamado Terapia del Centro del Presente (PCT)
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Los participantes en este brazo recibirán 10 sesiones (60-90 minutos) de un tratamiento de PTSD que no se enfoca en el trauma o la reestructuración cognitiva, sino en el impacto funcional del trauma llamado Terapia del Centro del Presente (PCT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Una medida ampliamente validada de 26 ítems en una escala de 5 puntos que evalúa el funcionamiento en salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno, donde puntuaciones más altas indican mejor salud en cada dominio.
Cada ítem se puntúa de 1 a 5, y se calcula una puntuación bruta total sumando todos los ítems (26-130).
La puntuación total se calcula transformando la puntuación bruta a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF
Periodo de tiempo: Cambio desde el postratamiento (semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Una medida ampliamente validada de 26 ítems en una escala de 5 puntos que evalúa el funcionamiento en salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno, donde puntuaciones más altas indican mejor salud en cada dominio.
Cada ítem se puntúa de 1 a 5, y se calcula una puntuación bruta total sumando todos los ítems (26-130).
La puntuación total se calcula transformando la puntuación bruta a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el postratamiento (semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estrés Postraumático Administrada por el Clínico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Esta medida se utiliza para identificar los criterios del DSM-5 para TEPT.
La CAPS-5 proporciona tanto una medida dimensional como categórica del TEPT actual y la frecuencia e intensidad de los síntomas relacionados con el TEPT.
La puntuación oscila entre 0 y 80, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos síntomas de TEPT.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de Verificación del TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Una medida de 20 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del TEPT utilizando una escala de calificación de 5 puntos.
Los ítems del PCL-5 corresponden a los síntomas del TEPT según el DSM-5.
La gravedad total puede oscilar entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Lista de Verificación del TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el postratamiento (Semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Una medida de 20 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del TEPT utilizando una escala de valoración de 5 puntos.
Los ítems del PCL-5 se corresponden con los síntomas del TEPT según el DSM-5.
La gravedad total puede oscilar entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
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Cambio desde el postratamiento (Semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Una medida de 53 ítems, que utiliza una escala Likert de 5 puntos, en la que los participantes califican el grado en que se han sentido molestos en la última semana por diversos síntomas de salud mental (por ejemplo, depresión, ansiedad, hostilidad, psicoticismo, ideación paranoide, etc.).
El BSI mide el malestar psicológico global, con puntuaciones que van de 0 a 53.
Las puntuaciones más altas representan síntomas psiquiátricos más graves.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Inventario de Culpa Relacionado con Trauma (TRGI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Una medida de 32 ítems, que utiliza una escala Likert de 5 puntos, que evalúa los aspectos emocionales y cognitivos de la culpa asociados con un evento traumático específico (por ejemplo, experiencia de combate, accidente automovilístico, abuso físico o sexual, o muerte súbita de un ser querido).
El TRGI tiene escalas principales que representan culpa, angustia y cogniciones de culpa.
Las puntuaciones representan el promedio de los ítems en la escala y oscilan entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas representan mayor culpa/angustia.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el postratamiento (Semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Una medida de 53 ítems, que utiliza una escala Likert de 5 puntos, en la que los participantes califican el grado en que se han sentido molestos en la última semana por diversos síntomas de salud mental (por ejemplo, depresión, ansiedad, hostilidad, psicoticismo, ideación paranoide, etc.).
El BSI mide el malestar psicológico global, con puntuaciones que van de 0 a 53.
Las puntuaciones más altas representan síntomas psiquiátricos más graves.
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Cambio desde el postratamiento (Semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Inventario de Culpa Relacionada con Trauma (TRGI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el postratamiento (Semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Una medida de 32 ítems, que utiliza una escala Likert de 5 puntos, para evaluar los aspectos emocionales y cognitivos de la culpa asociados con un evento traumático específico (por ejemplo, experiencia de combate, accidente automovilístico, abuso físico o sexual, o muerte súbita de un ser querido).
El TRGI tiene escalas principales que representan la culpa, el malestar y las cogniciones de culpa.
Las puntuaciones representan el promedio de los ítems en la escala y oscilan entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas representan más culpa/malestar.
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Cambio desde el postratamiento (Semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D2946-R
- I01RX004243 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .