Um novo tratamento para transtorno de estresse pós-traumático para veteranos com danos morais (IOK)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de 18 a 82 anos de idade
- Veteranos que atendem aos critérios do DSM-5 para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ou pontuam 23 ou mais na entrevista de triagem do CAPS.
Veteranos que endossaram matar ou ser responsáveis pela morte de outro em uma zona de guerra e relatam angústia contínua em relação a esses eventos
- O sofrimento será operacionalizado por uma resposta positiva a um ou mais dos nove itens autoinfligidos de dano moral na Expressions of Moral Injury Scale-Military Version (EMIS-M) ou item #4 na Moral Injury Events Scale (MIES)
- Veteranos que iniciaram ou concluíram um tratamento baseado em evidências para TEPT, como Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) ou Exposição Prolongada (PE)
- Se receberem CPT ou PE, os veteranos devem concluir o tratamento e aguardar duas semanas antes da triagem
- Se receberem medicamentos prescritos para PTSD, os Veteranos devem estar um mês estáveis com a medicação e não fazer nenhuma alteração na medicação durante o curso da fase de tratamento ativo do estudo
Critério de exclusão:
- Veteranos com diagnóstico atual ou vitalício de um transtorno psicótico ou mania atual não tratada/não controlada.
- Veteranos com comportamentos suicidas ou homicidas recentes (a ideação suicida crônica não é excludente)
- Veteranos com internações psiquiátricas recentes
- Veteranos com dependência moderada ou grave de álcool ou drogas nos últimos três meses
Os veteranos que recebem terapia individual para PTSD ou aqueles que planejam iniciar a psicoterapia de grupo baseada em habilidades ou focada no trauma serão excluídos
- No entanto, será oferecida a esses veteranos a oportunidade de serem examinados novamente após a conclusão da terapia individual de TEPT ou quando estiverem estáveis por três meses no tratamento em grupo, sem planos de descontinuar esse tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Impacto de Matar (IOK)
Os participantes deste braço receberão 10 sessões (60-90 minutos) de um tratamento cognitivo-comportamental para danos morais chamado IOK.
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Os participantes deste braço receberão 10 sessões (60-90 minutos) de um tratamento cognitivo-comportamental para danos morais chamado IOK.
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Comparador Ativo: Terapia Centrada no Presente
Os participantes deste braço receberão 10 sessões (60-90 minutos) de um tratamento de PTSD que não se concentra em trauma ou reestruturação cognitiva, mas sim no impacto funcional do trauma chamado Present Center Therapy (PCT)
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Os participantes deste braço receberão 10 sessões (60-90 minutos) de um tratamento de PTSD que não se concentra em trauma ou reestruturação cognitiva, mas sim no impacto funcional do trauma chamado Present Center Therapy (PCT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida-BREF
Prazo: Alteração em relação ao valor basal (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Uma medida amplamente validada, de 26 itens, numa escala de 5 pontos, que avalia o funcionamento na saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente, com pontuações mais altas indicando melhor saúde em cada domínio.
Cada item é pontuado de 1 a 5, e uma pontuação total bruta é calculada somando todos os itens (26-130).
A pontuação total é calculada transformando a pontuação bruta para uma escala de 0-100, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida.
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Alteração em relação ao valor basal (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida-BREF
Prazo: Alteração do pós-tratamento (Semana 11) até ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Uma medida amplamente validada, com 26 itens numa escala de 5 pontos, que avalia o funcionamento na saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente, com pontuações mais altas indicando melhor saúde em cada domínio.
Cada item é pontuado de 1 a 5, e uma pontuação bruta total é calculada somando todos os itens (26-130).
A pontuação total é calculada transformando a pontuação bruta para uma escala de 0-100, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida.
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Alteração do pós-tratamento (Semana 11) até ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Stress Pós-Traumático Administrada por Clínicos para o DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Esta medida é utilizada para identificar os critérios do DSM-5 para TEPT.
A CAPS-5 fornece uma medida dimensional e categórica do TEPT atual e da frequência e intensidade dos sintomas relacionados com TEPT.
A pontuação varia de 0 a 80, sendo que uma pontuação mais baixa representa menos sintomas de TEPT.
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Alteração em relação à linha de base (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Alteração em relação à base de referência (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Uma medida de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT utilizando uma escala de avaliação de 5 pontos.
Os itens do PCL-5 correspondem aos sintomas de TEPT do DSM-5.
A gravidade total pode variar de 0 a 80. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Alteração em relação à base de referência (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Lista de Verificação para TEPT do DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Alteração desde o pós-tratamento (Semana 11) até ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Uma medida de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT usando uma escala de avaliação de 5 pontos.
Os itens do PCL-5 correspondem aos sintomas de TEPT do DSM-5.
A gravidade total pode variar entre 0 e 80. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Alteração desde o pós-tratamento (Semana 11) até ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Variação em relação ao valor basal (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Uma medida de 53 itens, que utiliza uma escala de Likert de 5 pontos, na qual os participantes classificam o grau em que se sentiram incomodados na semana anterior por vários sintomas de saúde mental (por exemplo, depressão, ansiedade, hostilidade, psicoticismo, ideação paranóide, etc.).
O BSI mede o sofrimento psicológico global, com pontuações que variam entre 0-53.
Pontuações mais elevadas representam sintomas psiquiátricos mais graves.
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Variação em relação ao valor basal (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Inventário de Culpa Relacionado com Trauma (TRGI)
Prazo: Alteração desde a linha de base (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Uma medida de 32 itens, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, que avalia os aspetos emocionais e cognitivos da culpa associados a um evento traumático específico (por exemplo, experiência de combate, acidente de carro, abuso físico ou sexual, ou morte súbita de um ente querido).
O TRGI tem escalas principais que representam culpa, angústia e cognições de culpa.
As pontuações representam a média dos itens na escala e variam de 0 a 4, com pontuações mais altas representando maior culpa/angústia.
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Alteração desde a linha de base (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Alteração desde o pós-tratamento (Semana 11) até ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Uma medida de 53 itens, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, na qual os participantes avaliam o grau em que foram incomodados na última semana por vários sintomas de saúde mental (por exemplo, depressão, ansiedade, hostilidade, psicoticismo, ideação paranóide, etc.).
O BSI mede o sofrimento psicológico global, com pontuações que variam de 0 a 53.
Pontuações mais altas representam sintomas psiquiátricos mais graves.
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Alteração desde o pós-tratamento (Semana 11) até ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Inventário de Culpa Relacionado com Trauma (TRGI)
Prazo: Alteração do pós-tratamento (Semana 11) ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Uma medida de 32 itens, usando uma escala de Likert de 5 pontos, avaliando os aspetos emocionais e cognitivos da culpa associados a um evento traumático específico (por exemplo, experiência de combate, acidente de carro, abuso físico ou sexual, ou morte súbita de um ente querido).
O TRGI tem escalas principais que representam culpa, angústia e cognições de culpa.
As pontuações representam a média dos itens na escala e variam de 0 a 4, com pontuações mais elevadas a representarem mais culpa/angústia.
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Alteração do pós-tratamento (Semana 11) ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- D2946-R
- I01RX004243 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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