Eine neuartige Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen für Veteranen mit moralischen Verletzungen (IOK)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen im Alter von 18-82 Jahren
- Veteranen, die die DSM-5-Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) erfüllen oder beim CAPS-Screening-Interview 23 oder höher erreichen.
Veteranen, die das Töten oder die Verantwortung für den Tod eines anderen in einem Kriegsgebiet befürworteten und über anhaltendes Leid in Bezug auf diese Ereignisse berichten
- Distress wird durch eine positive Reaktion auf eines oder mehrere der neun selbstgesteuerten moralischen Verletzungspunkte auf der Skala für moralische Verletzungen – militärische Version (EMIS-M) oder Punkt 4 auf der Skala für moralische Verletzungen (MIES) operationalisiert.
- Veteranen, die eine evidenzbasierte Behandlung für PTSD begonnen oder abgeschlossen haben, wie z. B. Cognitive Processing Therapy (CPT) oder Prolonged Exposure (PE)
- Wenn Veteranen CPT oder PE erhalten, müssen sie die Behandlung abschließen und zwei Wochen vor dem Screening warten
- Wenn Veteranen verschreibungspflichtige Medikamente gegen PTBS erhalten, müssen die Veteranen einen Monat lang stabil auf Medikamente eingestellt sein und dürfen während der aktiven Behandlungsphase der Studie keine Änderungen an der Medikation vornehmen
Ausschlusskriterien:
- Veteranen mit aktueller oder lebenslanger Diagnose einer psychotischen Störung oder aktueller unbehandelter/nicht behandelter Manie.
- Veteranen mit kürzlichem suizidalem oder mörderischem Verhalten (chronische Suizidgedanken sind kein Ausschlusskriterium)
- Veteranen mit kürzlichen psychiatrischen Krankenhausaufenthalten
- Veteranen mit mäßiger oder schwerer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate
Veteranen, die eine Einzeltherapie für PTSD erhalten, oder solche, die planen, eine kompetenzbasierte oder traumafokussierte Gruppenpsychotherapie zu beginnen, werden ausgeschlossen
- Diesen Veteranen wird jedoch die Möglichkeit geboten, nach Abschluss der individuellen PTBS-Therapie oder sobald sie drei Monate stabil in der Gruppenbehandlung sind, erneut untersucht zu werden, ohne dass geplant ist, diese Behandlung abzubrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Auswirkung des Tötens (IOK)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 Sitzungen (60-90 Minuten) einer kognitiven Verhaltensbehandlung für moralische Verletzungen namens IOK .
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Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 Sitzungen (60-90 Minuten) einer kognitiven Verhaltensbehandlung für moralische Verletzungen namens IOK .
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Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Therapie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 Sitzungen (60-90 Minuten) einer PTSD-Behandlung, die sich nicht auf Traumata oder kognitive Umstrukturierung konzentriert, sondern auf die funktionellen Auswirkungen von Traumata, die sogenannte Present Center Therapy (PCT).
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Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 Sitzungen (60-90 Minuten) einer PTSD-Behandlung, die sich nicht auf Traumata oder kognitive Umstrukturierung konzentriert, sondern auf die funktionellen Auswirkungen von Traumata, die sogenannte Present Center Therapy (PCT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität-BREF
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Ein weitgehend validiertes, 26-Item-Instrument auf einer 5-Punkte-Skala, das die Funktionsfähigkeit in den Bereichen körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt erfasst, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit in jedem Bereich anzeigen.
Jedes Item wird von 1-5 bewertet, und ein Gesamtrohwert wird durch Summierung aller Items (26-130) berechnet.
Der Gesamtscore wird durch Transformation des Rohwerts auf eine 0-100-Skala ermittelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität repräsentieren.
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Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität-BREF
Zeitfenster: Veränderung vom Post-Treatment (Woche 11) zur 6-Monats-Nachuntersuchung (6 Monate nach Post-Treatment)
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Ein weitgehend validiertes, 26-Item-Instrument auf einer 5-Punkte-Skala, das die Funktionsfähigkeit in den Bereichen körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit in jedem Bereich anzeigen.
Jeder Item wird von 1-5 bewertet, und ein Gesamtrohwert wird durch Summierung aller Items berechnet (26-130).
Der Gesamtwert wird durch Transformation des Rohwerts auf eine 0-100-Skala ermittelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität repräsentieren.
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Veränderung vom Post-Treatment (Woche 11) zur 6-Monats-Nachuntersuchung (6 Monate nach Post-Treatment)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch administrierte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Dieses Maß wird verwendet, um DSM-5-Kriterien für PTBS zu identifizieren.
CAPS-5 bietet sowohl ein dimensionales als auch ein kategoriales Maß für aktuelle PTBS sowie die Häufigkeit und Intensität PTBS-bezogener Symptome.
Der Bewertungsbereich reicht von 0-80, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger PTBS-Symptome darstellt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Ein 20-Punkte-Messinstrument, das die Schwere der PTBS-Symptome anhand einer 5-stufigen Bewertungsskala erfasst.
Die PCL-5-Items entsprechen den DSM-5-Symptomen für PTBS.
Die Gesamtschwere kann zwischen 0 und 80 liegen. Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der PTBS-Symptome hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Änderung vom Zeitpunkt nach der Behandlung (Woche 11) bis zur 6-Monats-Nachsorge (6 Monate nach der Behandlung)
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Ein 20-Punkte-Messinstrument, das die Schwere der PTBS-Symptome anhand einer 5-stufigen Bewertungsskala erfasst.
Die PCL-5-Items entsprechen den DSM-5-Symptomen für PTBS.
Der Gesamtschweregrad kann von 0 bis 80 reichen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der PTBS-Symptome hin.
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Änderung vom Zeitpunkt nach der Behandlung (Woche 11) bis zur 6-Monats-Nachsorge (6 Monate nach der Behandlung)
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Brief Symptom Inventory (BSI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Ein 53-Punkte-Messinstrument, das eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, bei dem die Teilnehmer bewerten, inwieweit sie in der vergangenen Woche durch verschiedene psychische Gesundheitssymptome (z.B. Depression, Angst, Feindseligkeit, Psychotizismus, paranoide Ideen usw.) beeinträchtigt wurden.
Der BSI misst die globale psychische Belastung, mit Werten im Bereich von 0-53.
Höhere Werte repräsentieren schwerwiegendere psychiatrische Symptome.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Trauma-bezogener Schuldinventar (TRGI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Ein 32-Item-Messinstrument, das eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, um die emotionalen und kognitiven Aspekte von Schuldgefühlen im Zusammenhang mit einem bestimmten traumatischen Ereignis (z.B. Kampferfahrung, Autounfall, körperlichem oder sexuellem Missbrauch oder plötzlichem Tod eines geliebten Menschen) zu bewerten.
Die TRGI verfügt über Hauptskalen, die Schuld, Belastung und Schuldkognitionen repräsentieren.
Die Werte stellen den Durchschnitt der Items in der Skala dar und reichen von 0-4, wobei höhere Werte stärkere Schuldgefühle/Belastung anzeigen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Kurzform des Symptom-Checklists (BSI)
Zeitfenster: Veränderung von der Nachbehandlung (Woche 11) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (6 Monate nach der Nachbehandlung)
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Ein 53-Punkte-Messinstrument, das eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, bei dem die Teilnehmer angeben, inwieweit sie in der vergangenen Woche von verschiedenen psychischen Gesundheits-symptomen belästigt wurden (z.B. Depressionen, Ängste, Feindseligkeit, Psychotizismus, paranoide Ideen usw.).
Der BSI misst die globale psychische Belastung, mit Werten im Bereich von 0-53.
Höhere Werte repräsentieren schwerwiegendere psychiatrische Symptome.
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Veränderung von der Nachbehandlung (Woche 11) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (6 Monate nach der Nachbehandlung)
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Trauma-bezogener Schuldinventar (TRGI)
Zeitfenster: Veränderung von der Nachbehandlung (Woche 11) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (6 Monate nach der Nachbehandlung)
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Ein 32-Item-Messinstrument, das eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, um die emotionalen und kognitiven Aspekte von Schuldgefühlen in Verbindung mit einem bestimmten traumatischen Ereignis (z.B. Kampferfahrung, Autounfall, körperlichem oder sexuellem Missbrauch oder plötzlichem Tod eines geliebten Menschen) erfasst.
Die TRGI verfügt über Hauptskalen, die Schuldgefühle, Belastung und Schuldkognitionen darstellen.
Die Werte repräsentieren den Durchschnitt der Items in der Skala und reichen von 0-4, wobei höhere Werte stärkere Schuldgefühle/Belastung anzeigen.
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Veränderung von der Nachbehandlung (Woche 11) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (6 Monate nach der Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D2946-R
- I01RX004243 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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