Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gradvist versus hurtigt vægttab (GoLow)

10. juni 2025 opdateret af: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Sammenlignende effektivitet af et program for gradvist vægttab og et program for hurtigt vægttab (inklusive en lavenergidiæt) på 1-årigt vægttab hos forsøgspersoner med fedme - et randomiseret, parallel-gruppe, overlegenhedsforsøg. (GoLow-undersøgelsen).

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne den 1-årige effektivitet af et indledende hurtigt vægttab (RWL) program og et gradvist vægttab (GWL) program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt mindst 286 deltagere vil blive randomiseret til enten et 16-ugers hurtigt vægttab (RWL) program; [en 8-ugers lavenergi-diæt (<1000 kcal/dag) - efterfulgt af en 8-ugers gradvis stigning i energiindtaget (4 uger <1300 kcal/dag og 4 uger <1500 kcal/dag)], eller en 16-ugers program for gradvist vægttab (GWL) (kontroller); [anslået samlet energiforbrug minus 800-1000 kcal/dag]. Derefter vil alle deltagere (begge grupper) gennemgå et 36-ugers omfattende vægtvedligeholdelsesprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
293

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tønsberg, Norge
        • Vestfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

    • Bor i den østlige del af Norge, hovedsageligt Oslo, Buskerud, Vestfold og Akershus
    • Forståelse af norsk skriftligt og talt nemt
    • BMI ≥30,0 kg/m2
    • Stabil kropsvægt (<5 kg selvrapporteret vægtændring) i løbet af de sidste 3 måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet og ammende mødre

    • Mistanke om manglende overholdelse med hensyn til besøg og/eller kost
    • Alvorlig kronisk sygdom (endokrin sygdom, hjertesygdom, neurologisk sygdom, lungesygdom, sygdom i mave-tarmkanalen, nyresygdom, gigt eller kræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hurtigt vægttab (RWL) program
16-ugers program for hurtigt vægttab (RWL) [8-ugers LED (<1000 kcal/dag) - efterfulgt af en 8-ugers gradvis stigning i energiindtaget (4 uger <1300 kcal/dag og 4 uger <1500 kcal/dag) )] efterfulgt af et vedligeholdelsesprogram på 36 vægttab.
Andet: Hurtigt vægttab (RWL) program
16-ugers program for hurtigt vægttab (RWL) (8 ugers lavenergi diæt (LED) efterfulgt af 8 ugers gradvist øget energiindtag) og en efterfølgende 36 ugers vægtvedligeholdelsesopfølgning
Aktiv komparator: Program for gradvist vægttab (GWL).
16-ugers GWL-program (estimeret samlet energiforbrug minus 800-1000 kcal/dag) efterfulgt af et vedligeholdelsesprogram på 36 vægttab.
Andet: Program for gradvist vægttab (GWL).
16-ugers program for gradvist vægttab (GWL) (moderat kaloriebegrænsning) og en efterfølgende 36-ugers vægtvedligeholdelsesopfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 1 år
Procent af samlet kropsvægttab (%TBWL) ved 12 måneders opfølgning
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antropometriske mål
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Talje- og hofteomkreds (cm)
4 måneder og 1 år
Ændringer i kropssammensætning 1
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
4 måneder og 1 år
Ændringer i kropssammensætning 2
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) hos udvalgte deltagere
4 måneder og 1 år
Ændringer i lipider
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider (mmol/l)
4 måneder og 1 år
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Systolisk og diastolisk blodtryk (mm/Hg)
4 måneder og 1 år
Ændringer i glukoseparametre
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
HbA1c (mmol/mol)
4 måneder og 1 år
Ændringer i CRP
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
CRP (mg/L)
4 måneder og 1 år
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet 1
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Generisk spørgeskema: Short Form-36 Health Survey, SF36. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Der vil blive beregnet score for hvert af de 8 domæner og sammenfattende score for fysisk og mental sundhed
4 måneder og 1 år
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet 2
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Fedmespecifikt spørgeskema: IWQOL-lite. IWQOL-Lite er et 31-element mål for vægtrelateret livskvalitet. Der er fem domænescores (fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde) og en samlet score. Score for alle domæner og samlet score spænder fra 0-100, hvor lavere score indikerer større svækkelse.
4 måneder og 1 år
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet 3
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Vægtrelateret symptommåling (WRSM). Den validerede fedmespecifikke WRSM måler 20 symptomer, der almindeligvis er relateret til overvægt eller fedme, herunder fodproblemer, ledsmerter, følsomhed over for kulde, åndenød osv. ved hjælp af to forskellige sæt genstande. Det første sæt vurderer, om en patient oplever specifikke symptomer eller ej, og det andet sæt vurderer niveauet af symptomernes nød med værdier fra nul ("slet ikke") til seks ("glæder meget"). Det første sæt opretter en additiv skala, der summerer symptomer fra 0-20, mens det andet danner en symptomnødskala fra 0-120.
4 måneder og 1 år
Ændringer i symptomer på depression og angst
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den validerede generiske HADS måler symptomer på angst og depression ved hjælp af 14 punkter scoret fra 0-3. Den er opdelt i to domæner, der måler depression (HADS-D) og angst (HADS-A), begge bestående af syv elementer, der giver en score fra 0- 21.
4 måneder og 1 år
Ændringer i spiseadfærd
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) måler spiseadfærd og er blevet valideret til brug hos personer med fedme og vil blive brugt i undersøgelsen. Den består af 21 elementer, der omfatter tre domænescores; (1) ukontrolleret spisning; vurdering af tendensen til at miste kontrollen over at spise, når man føler sig sulten eller udsættes for ydre stimuli, (2) kognitiv tilbageholdenhed; vurdering af den bevidste begrænsning af fødeindtagelse for at kontrollere kropsvægt eller kropsform, og (3) følelsesmæssig spisning; vurdering af overspisning relateret til negative humørtilstande. Domænescorerne blev transformeret til 0-100 skalaer for at lette sammenligning; en højere score indikerer mere ukontrolleret, tilbageholdenhed eller følelsesmæssig spisning.
4 måneder og 1 år
Ændring i vægt fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4-måneder
Procent af samlet kropsvægttab (%TBWL) ved 4 måneders opfølgning
4-måneder
Andele af deltagere med en TBWL på ≥ 5 %, ≥ 10 % og ≥ 15 % ved 52 uger
Tidsramme: 1 år
TBWL på ≥ 5 %, ≥ 10 % og ≥ 15 % ved 52 ugers opfølgning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital of Vestfold

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roede AS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GoLow

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger