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Efficacia della perdita di peso graduale rispetto a quella rapida (GoLow)

10 giugno 2025 aggiornato da: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Efficacia comparativa di un programma di perdita di peso graduale e di un programma di perdita di peso rapida (inclusa una dieta a basso contenuto energetico) sulla perdita di peso di 1 anno in soggetti con obesità: una prova di superiorità randomizzata, a gruppi paralleli. (Lo studio GoLow).

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia a 1 anno di un programma di perdita di peso rapida iniziale (RWL) e di un programma di perdita di peso graduale (GWL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di almeno 286 partecipanti sarà randomizzato a un programma di perdita di peso rapida (RWL) di 16 settimane; [una dieta a basso contenuto energetico di 8 settimane (<1000 kcal/giorno) - seguita da un aumento graduale di 8 settimane dell'apporto energetico (4 settimane <1300 kcal/giorno e 4 settimane <1500 kcal/giorno)], o una Programma di perdita di peso graduale (GWL) di 16 settimane (controlli); [Stima del dispendio energetico totale meno 800-1000 kcal/giorno]. Successivamente, tutti i partecipanti (entrambi i gruppi) saranno sottoposti a un programma completo di mantenimento del peso di 36 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
293

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tønsberg, Norvegia
        • Vestfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

    • Vive nella parte orientale della Norvegia, principalmente a Oslo, Buskerud, Vestfold e Akershus
    • Comprensione della lingua norvegese scritta e parlata facilmente
    • IMC ≥30,0 kg/m2
    • Peso corporeo stabile (<5 kg di variazione di peso auto-dichiarata) negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • • Mamme in gravidanza e allattamento

    • Sospetto non rispetto delle visite e/o della dieta
    • Malattie croniche gravi (malattie endocrine, malattie cardiache, malattie neurologiche, malattie polmonari, malattie del tratto gastrointestinale, malattie renali, reumatismi o cancro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma di perdita di peso rapida (RWL).
Programma di perdita di peso rapida (RWL) di 16 settimane [LED di 8 settimane (<1000 kcal/giorno) - seguito da un aumento graduale di 8 settimane dell'apporto energetico (4 settimane <1300 kcal/giorno e 4 settimane <1500 kcal/giorno) )] seguito da un programma di mantenimento della perdita di peso 36.
Altro: Programma di perdita di peso rapida (RWL).
Programma di perdita di peso rapida (RWL) di 16 settimane (dieta a basso contenuto energetico (LED) di 8 settimane seguita da un aumento graduale dell'apporto energetico di 8 settimane) e un successivo follow-up di mantenimento del peso di 36 settimane
Comparatore attivo: Programma di perdita di peso graduale (GWL).
Programma GWL di 16 settimane (dispendio energetico totale stimato meno 800-1000 kcal/giorno) seguito da un programma di mantenimento della perdita di peso di 36.
Altro: Programma di perdita di peso graduale (GWL).
Programma di perdita di peso graduale (GWL) di 16 settimane (moderata restrizione calorica) e successivo follow-up di mantenimento del peso di 36 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
Percentuale di perdita di peso corporeo totale (%TBWL) a 12 mesi di follow-up
Basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure antropometriche
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
Circonferenza vita e fianchi (cm)
4 mesi e 1 anno
Alterazioni della composizione corporea 1
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
4 mesi e 1 anno
Alterazioni della composizione corporea 2
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in partecipanti selezionati
4 mesi e 1 anno
Cambiamenti nei lipidi
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi (mmol/l)
4 mesi e 1 anno
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm/Hg)
4 mesi e 1 anno
Cambiamenti nei parametri del glucosio
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
HbA1c (mmol/mol)
4 mesi e 1 anno
Cambiamenti in CRP
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
PCR (mg/L)
4 mesi e 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute 1
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
Questionario generico: Short Form-36 Health Survey, SF36. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. Verranno calcolati i punteggi per ciascuno degli 8 domini e i punteggi riassuntivi per la salute fisica e mentale
4 mesi e 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute 2
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
Questionario specifico sull'obesità: IWQOL-lite. L'IWQOL-Lite è una misura di 31 elementi della qualità della vita correlata al peso. Ci sono cinque punteggi di dominio (funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro) e un punteggio totale. I punteggi per tutti i domini e il punteggio totale vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
4 mesi e 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute 3
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
Misura dei sintomi correlati al peso (WRSM). Il WRSM convalidato specifico per l'obesità misura 20 sintomi comunemente correlati al sovrappeso o all'obesità, inclusi problemi ai piedi, dolori articolari, sensibilità al freddo, mancanza di respiro, ecc. utilizzando due diverse serie di elementi. Il primo set valuta se un paziente sta vivendo o meno sintomi specifici, e il secondo set valuta il livello di disagio dei sintomi con valori da zero ("per niente") a sei ("fastidio molto"). Il primo set crea una scala additiva che somma i sintomi da 0 a 20, mentre il secondo forma una scala di disagio dei sintomi che va da 0 a 120.
4 mesi e 1 anno
Cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). L'HADS generico convalidato misura i sintomi di ansia e depressione utilizzando 14 item con punteggio da 0 a 3. È scomposto in due domini che misurano la depressione (HADS-D) e l'ansia (HADS-A), entrambi composti da sette item che danno un punteggio da 0 a 21.
4 mesi e 1 anno
Cambiamenti nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
Il Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) misura il comportamento alimentare ed è stato convalidato per l'uso in individui con obesità e sarà utilizzato nello studio. Consiste di 21 elementi comprendenti tre punteggi di dominio; (1) mangiare incontrollato; valutare la tendenza a perdere il controllo sul mangiare quando si ha fame o quando si è esposti a stimoli esterni, (2) contenimento cognitivo; valutare la restrizione cosciente dell'assunzione di cibo per controllare il peso corporeo o la forma del corpo e (3) alimentazione emotiva; valutare l'eccesso di cibo correlato a stati d'animo negativi. I punteggi del dominio sono stati trasformati in scale 0-100 per facilitare il confronto; un punteggio più alto indica un'alimentazione più incontrollata, ritenuta o emotiva.
4 mesi e 1 anno
Variazione di peso dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di perdita di peso corporeo totale (%TBWL) a 4 mesi di follow-up
4 mesi
Proporzioni di partecipanti con un TBWL di ≥ 5%, ≥10% e ≥15% a 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
TBWL di ≥ 5%, ≥10% e ≥15% al ​​follow-up di 52 settimane
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital of Vestfold

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roede AS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GoLow

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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