Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stopniowej i szybkiej utraty wagi (GoLow)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Porównawcza skuteczność programu stopniowej utraty wagi i programu szybkiej utraty wagi (w tym diety niskoenergetycznej) w przypadku 1-rocznej utraty wagi u osób z otyłością - randomizowana próba wyższości w grupach równoległych. (Badanie GoLow).

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu porównanie rocznej skuteczności początkowego programu szybkiej utraty wagi (RWL) i programu stopniowej utraty wagi (GWL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie co najmniej 286 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 16-tygodniowego programu szybkiej utraty wagi (RWL); [8-tygodniowa dieta niskoenergetyczna (<1000 kcal/dobę) – następnie przez 8 tygodni stopniowe zwiększanie podaży energii (4 tygodnie <1300 kcal/dobę i 4 tygodnie <1500 kcal/dobę)], lub 16-tygodniowy program stopniowej utraty wagi (GWL) (grupa kontrolna); [szacowany całkowity wydatek energetyczny minus 800-1000 kcal/dzień]. Następnie wszyscy uczestnicy (obie grupy) przejdą 36-tygodniowy kompleksowy program utrzymania wagi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
293

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tønsberg, Norwegia
        • Vestfold Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

    • Mieszka we wschodniej części Norwegii, głównie w Oslo, Buskerud, Vestfold i Akershus
    • Zrozumienie języka norweskiego w mowie i piśmie z łatwością
    • BMI ≥30,0 kg/m2
    • Stabilna masa ciała (zgłoszona zmiana masy ciała <5 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciąża i matki karmiące piersią

    • Podejrzenie niezgodności w zakresie wizyt i/lub diety
    • Ciężka choroba przewlekła (choroba endokrynologiczna, choroba serca, choroba neurologiczna, choroba płuc, choroba przewodu pokarmowego, choroba nerek, reumatyzm lub nowotwór).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Program szybkiej utraty wagi (RWL).
16-tygodniowy program szybkiego odchudzania (RWL) [8-tygodniowy LED (<1000 kcal/dzień) - następnie 8-tygodniowy stopniowy wzrost podaży energii (4 tygodnie <1300 kcal/dzień i 4 tygodnie <1500 kcal/dzień) )], a następnie 36-stopniowy program podtrzymujący utratę wagi.
Inny: Program szybkiej utraty wagi (RWL).
16-tygodniowy program szybkiej utraty wagi (RWL) (8-tygodniowa dieta niskoenergetyczna (LED), po której następuje 8-tygodniowe stopniowe zwiększanie spożycia energii) i następnie 36-tygodniowa kontrola utrzymania wagi
Aktywny komparator: Program stopniowej utraty wagi (GWL).
16-tygodniowy program GWL (szacowany całkowity wydatek energetyczny minus 800-1000 kcal/dzień), po którym następuje 36-tygodniowy program utrzymania utraty wagi.
Inny: Program stopniowej utraty wagi (GWL).
16-tygodniowy program stopniowej utraty wagi (GWL) (umiarkowane ograniczenie kalorii) i późniejsza 36-tygodniowa kontrola utrzymania wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) po 12 miesiącach obserwacji
Wartość bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany miar antropometrycznych
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Obwód talii i bioder (cm)
4 miesiące i 1 rok
Zmiany w składzie ciała 1
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
4 miesiące i 1 rok
Zmiany w składzie ciała 2
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) u wybranych uczestników
4 miesiące i 1 rok
Zmiany w lipidach
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy (mmol/l)
4 miesiące i 1 rok
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm/Hg)
4 miesiące i 1 rok
Zmiany parametrów glukozy
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
HbA1c (mmol/mol)
4 miesiące i 1 rok
Zmiany CRP
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
CRP (mg/L)
4 miesiące i 1 rok
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem 1
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Ogólny kwestionariusz: Krótka ankieta zdrowotna Formularz-36, SF36. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Zostaną obliczone wyniki dla każdej z 8 domen oraz sumaryczne wyniki dla zdrowia fizycznego i psychicznego
4 miesiące i 1 rok
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem 2
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Specyficzny kwestionariusz otyłości: IWQOL-lite. IWQOL-Lite to 31-itemowa skala jakości życia związana z wagą. Istnieje pięć wyników dziedzinowych (funkcje fizyczne, poczucie własnej wartości, życie seksualne, stres publiczny i praca) oraz wynik całkowity. Wyniki dla wszystkich domen i całkowity wynik wahają się od 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
4 miesiące i 1 rok
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem 3
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Pomiar objawów związanych z wagą (WRSM). Zatwierdzony WRSM dotyczący otyłości mierzy 20 objawów powszechnie związanych z nadwagą lub otyłością, w tym problemy ze stopami, ból stawów, wrażliwość na zimno, duszność itp. przy użyciu dwóch różnych zestawów elementów. Pierwszy zestaw ocenia, czy pacjent doświadcza określonych objawów, a drugi zestaw ocenia poziom niepokoju objawów z wartościami od zera („wcale”) do sześciu („bardzo przeszkadza”). Pierwszy zestaw tworzy skalę addytywną sumującą objawy od 0-20, podczas gdy drugi tworzy skalę dystresu objawowego w zakresie od 0-120.
4 miesiące i 1 rok
Zmiany w objawach depresji i lęku
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Zwalidowany ogólny HADS mierzy objawy lęku i depresji za pomocą 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Jest on podzielony na dwie domeny mierzące depresję (HADS-D) i lęk (HADS-A), obie składające się z siedmiu pozycji dających wynik od 0 do 21.
4 miesiące i 1 rok
Zmiany zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
Kwestionariusz Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) mierzy zachowania żywieniowe i został zatwierdzony do stosowania u osób z otyłością i zostanie wykorzystany w badaniu. Składa się z 21 pozycji składających się z trzech ocen dziedzinowych; (1) niekontrolowane jedzenie; ocena tendencji do utraty kontroli nad jedzeniem w przypadku uczucia głodu lub ekspozycji na bodźce zewnętrzne, (2) powściągliwość poznawcza; ocena świadomego ograniczenia przyjmowania pokarmu w celu kontrolowania masy ciała lub kształtu ciała oraz (3) emocjonalnego jedzenia; oceny przejadania się związanego z negatywnymi stanami nastroju. Wyniki domeny zostały przekształcone w skale 0-100, aby ułatwić porównanie; wyższy wynik wskazuje na bardziej niekontrolowane, powściągliwe lub emocjonalne jedzenie.
4 miesiące i 1 rok
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) po 4 miesiącach obserwacji
4 miesiąc
Odsetki uczestników z TBWL ≥ 5%, ≥10% i ≥15% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 1 rok
TBWL ≥ 5%, ≥10% i ≥15% w 52-tygodniowej obserwacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital of Vestfold

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roede AS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GoLow

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami