Asteittaisen ja nopean painonpudotuksen tehokkuus (GoLow)
Asteittaisen painonpudotusohjelman ja nopean painonpudotusohjelman (sisältäen vähäenergiaisen ruokavalion) vertaileva tehokkuus 1 vuoden painonpudotukseen ylipainoisilla potilailla – satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, paremmuuskoe. (GoLow-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tønsberg, Norja
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Asuu Norjan itäosassa, pääasiassa Oslossa, Buskerudissa, Vestfoldissa ja Akershusissa
- Norjan kirjoitetun ja puhutun kielen ymmärtäminen helposti
- BMI ≥30,0 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino (<5 kg itse ilmoittama painonmuutos) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaana olevat ja imettävät äidit
- Epäillään käyntien ja/tai ruokavalion noudattamatta jättämistä
- Vaikea krooninen sairaus (endokriinisairaus, sydänsairaus, neurologinen sairaus, keuhkosairaus, maha-suolikanavan sairaus, munuaissairaus, reuma tai syöpä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nopea painonpudotusohjelma (RWL).
16 viikon nopea painonpudotusohjelma (RWL) [8 viikon LED (<1000 kcal/vrk) - jota seuraa 8 viikon asteittainen energiansaannin lisäys (4 viikkoa <1300 kcal/vrk ja 4 viikkoa <1500 kcal/vrk) )], jota seuraa 36 painonpudotusohjelma.
|
16 viikon nopea painonpudotus (RWL) -ohjelma (8 viikon vähäenergiainen ruokavalio (LED), jota seuraa 8 viikon asteittainen lisätty energian saanti) ja sitä seuraava 36 viikon painonhallintaseuranta
|
|
Active Comparator: Asteittainen painonpudotusohjelma (GWL).
16 viikon GWL-ohjelma (arvioitu kokonaisenergiankulutus miinus 800-1000 kcal/vrk), jota seuraa 36 painonpudotusohjelma.
|
16 viikon asteittainen laihtumisohjelma (GWL) (kohtalainen kalorirajoitus) ja sitä seuraava 36 viikon painonhallintaseuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Kokonaispainon menetys (%TBWL) 12 kuukauden seurannassa
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometristen mittojen muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta (cm)
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa 1
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA)
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa 2
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) valituille osallistujille
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset lipideissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit (mmol/l)
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mm/Hg)
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset glukoosiparametreissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
HbA1c (mmol/mol)
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset CRP:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
CRP (mg/l)
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 1
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yleinen kyselylomake: Short Form-36 Health Survey, SF36.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
Pisteet jokaiselle kahdeksalle alueelle sekä fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetopisteet lasketaan
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 2
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Liikalihavuuskohtainen kyselylomake: IWQOL-lite.
IWQOL-Lite on 31 kohteen painoon liittyvä elämänlaadun mitta.
Aluepisteitä on viisi (fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ) ja kokonaispistemäärä.
Kaikkien verkkotunnusten ja kokonaispisteiden pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä.
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 3
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Painoon liittyvä oiremittaus (WRSM).
Validoitu liikalihavuusspesifinen WRSM mittaa 20 yleisesti ylipainoon tai lihavuuteen liittyvää oiretta, mukaan lukien jalkaongelmat, nivelkipu, kylmäherkkyys, hengenahdistus jne. käyttämällä kahta erilaista esinesarjaa.
Ensimmäinen sarja arvioi, onko potilaalla tiettyjä oireita vai ei, ja toinen joukko arvioi oireiden ahdistuksen tason arvoilla nollasta ("ei ollenkaan") kuuteen ("häiritsee erittäin paljon").
Ensimmäinen sarja muodostaa additiivisen asteikon, joka summaa oireet välillä 0-20, kun taas toinen muodostaa oireiden hätäasteikon, joka vaihtelee välillä 0-120.
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset masennuksen ja ahdistuksen oireissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
Validoitu yleinen HADS mittaa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita 14 pisteellä 0-3. Se on jaettu kahteen alueeseen, jotka mittaavat masennusta (HADS-D) ja ahdistusta (HADS-A), jotka molemmat koostuvat seitsemästä pisteestä, jotka antavat pisteet 0- 21.
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutokset syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 1 vuosi
|
Three Factor Eating Questionnaire -R 21 (TFEQ-R21) mittaa syömiskäyttäytymistä, ja se on validoitu käytettäväksi liikalihavilla henkilöillä, ja sitä käytetään tutkimuksessa.
Se koostuu 21 kohteesta, jotka sisältävät kolme verkkoalueen pistemäärää; (1) hallitsematon syöminen; arvioida taipumus menettää kontrollin syömiseen, kun on nälkäinen tai alttiina ulkoisille ärsykkeille, (2) kognitiivinen rajoitus; ravinnonsaannin tietoisen rajoittamisen arvioiminen kehon painon tai kehon muodon hallitsemiseksi ja (3) tunnesyöminen; negatiivisiin mielialatiloihin liittyvän ylensyönnin arvioiminen.
Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikoksi 0-100 vertailun helpottamiseksi; korkeampi pistemäärä tarkoittaa kontrolloimattomampaa, hillittympää tai emotionaalista syömistä.
|
4 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Painon muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kokonaispainon menetys (%TBWL) 4 kuukauden seurannassa
|
4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuudet, joiden TBWL on ≥ 5 %, ≥ 10 % ja ≥ 15 % 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TBWL ≥ 5 %, ≥ 10 % ja ≥ 15 % 52 viikon seurannassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GoLow
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .