Evaluering af risikofaktorer og biomarkører for tilpasning og modstandsdygtighed til rumflyvning
4. april 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Evaluering af risikofaktorer og biomarkører for tilpasning og modstandsdygtighed til rumflyvning: Følelsesmæssig værdi og sociale processer i isolerede, afgrænsede og kontrollerede miljøer
Denne undersøgelse vurderer forskelle i biologiske og adfærdsmæssige domæner, der relaterer sig til individuel tilpasning og robusthed til et isoleret, indelukket og kontrolleret miljø, og evaluerer effekten af indespærring, arbejde, monotoni og social og fysisk isolation på stressresiliens og velvære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at opnå ny information, der vil blive brugt til at hjælpe med at identificere individer, der er modstandsdygtige over for stressfaktorerne ved langvarig menneskelig rumflyvning, og derved tilskynde til en vellykket gennemførelse af udforskningsmissioner og bevarelse af sundhed i løbet af en astronauts liv.
Denne undersøgelse udnytter National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) heuristiske rammer til at udføre eksperimentelle undersøgelser for at identificere biologiske domæner (molekylære, kredsløb, fysiologi) og adfærdsmæssige domæner, der relaterer til individuel tilpasning og modstandsdygtighed (såvel som adfærdsmæssigt). sårbarhed) i rumflyvningsrelevante afgrænsede miljøer.
Denne undersøgelse fokuserer specifikt på forskelle blandt deltagere i deres tolerance over for og tilpasningsevne til simulerede rumflyvningsforhold såsom indespærring, arbejde, monotoni og social/fysisk isolation, der påvirker adfærdsmæssig sundhed og præstation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 30 og 55 år
- En kandidatgrad (eller dens ækvivalens i erhvervserfaring) i videnskab, teknologi, teknik og matematik (STEM) eller militærtjeneste
- Fri for psykologiske/psykiatriske forhold, der udelukker deltagelse
- BMI <35
- Evne til at læse/skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse
- Aktuel mani eller psykose
- Aktuel depression
- Aktuel dårlig modstandsdygtighed
- Alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år baseret på historie og urintoksikologisk screening.
- Aktuel ryger/tobaksbruger.
- Akutte, kroniske eller invaliderende medicinske tilstande, større akse I psykiatrisk sygdom, epilepsi eller skjoldbruskkirtelsygdom baseret
- Kardiovaskulære, neurologiske, gastrointestinale eller muskuloskeletale problemer, der udelukker deltagelse
- Til MR-testning kan en hvilken som helst af følgende tilstande udelukke forsøgspersoner fra deltagelse i dette eksperiment: Tinnitus; sensorineuralt høretab > 30 dB; pacemaker eller intern defibrillator; metalliske implantater (f.eks. ortopædiske plader efter knoglebrud, ledudskiftninger, kirurgiske hæfteklammer eller clips, kunstige hjerteklapper, stents, cava-filtre); metalliske splinter (f.eks. efter en ulykke eller på grund af krigsskade); ikke-aftagelig tandbøjle; tatovering (nogle tatoveringsfarver indeholder metalliske partikler); permanent make-up; intrauterin præventionsanordning; cochleært implantat (implanteret høreapparat); medicin pumpe; akupunktur nål; andre fremmedlegemer/genstande, som ikke kan fjernes; graviditet (eller dens mulighed); tidligere hjerne- og/eller hjerteoperationer; og frygt for trange pladser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 8-dage i en isolation, indespærring
Forsøgspersoner vil tilbringe 7-nætter/8-dage i en isoleret og afgrænset enhed med op til 3 andre forsøgspersoner.
|
Forsøgspersoner vil tilbringe 8 dage/7 nætter uafbrudt i en isoleret og indelukket enhed med op til 3 andre forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne vil deltage i daglige, tidsbestemte aktiviteter såsom rumrelevante computersimuleringer, teamopgaver og kognitiv præstationstest.
Forsøgspersoner vil også opleve ændrede miljøforhold (såsom ændringer i lys, lyd og omgivelsestemperatur), mens de er i isolationsenheden.
Forsøgspersonerne vil modtage ordrer fra "mission control", som vil overvåge aktiviteten i isolationsenheden og dirigere forsøgspersonerne gennem hele den 8-dages undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Ændring i modstandsdygtighed
|
Dag 1 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: Dag 1-8
|
Procentvis ændring i spytkortisol
|
Dag 1-8
|
|
Biomarkør-respons på stress
Tidsramme: Dage 2, 4, 6, 8
|
Procentvis ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktor
|
Dage 2, 4, 6, 8
|
|
Hjernens struktur
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Ændring i hjernestruktur ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Dag 1 og 8
|
|
Hjernens funktion
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Ændring i hjernens funktion ved hjælp af MR
|
Dag 1 og 8
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Dage 2-8
|
Ændring i reaktionstid og nøjagtighed ved hjælp af et computerbaseret testbatteri
|
Dage 2-8
|
|
Søvntidspunkt og varighed
Tidsramme: Dag 1-8
|
Kontinuerlige aktigrafi optagelser
|
Dag 1-8
|
|
Pulsovervågning
Tidsramme: Dage 2, 4, 6, 8
|
24 timers EKG-data vil blive indsamlet for at udlede målinger af hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som et perifert indeks for vagal balance.
|
Dage 2, 4, 6, 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2018
Først opslået (Faktiske)
24. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NASA80NSSC17K0644
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .