Lotto til Link-undersøgelse: En prospektiv, interventionel, randomiseret undersøgelse af betingede incitamenter
Lotto to Link-undersøgelsen: En prospektiv, interventionel, randomiseret undersøgelse af betingede incitamenter til at engagere hiv-positive mænd i hiv-pleje i KwaZulu-Natal, Sydafrika
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Af de 2,6 millioner sydafrikanere i antiretroviral behandling (ART)1 er kun en tredjedel mænd, på trods af at mænd udgør 45 % af de hiv-positive personer.2 HIV-positive mænd er underrepræsenteret i hele hiv-forebyggelses- og plejekontinuummet, idet de er mindre tilbøjelige til at teste, forbinde til pleje, påbegynde ART og mere tilbøjelige til at gå tabt til opfølgning. Få strategier har fokuseret på mænd, og når de har, har de ikke været succesfulde. Selv med samfundsbaseret HIV-testning, henvisning, SMS-påmindelser og støtte fra lægrådgivere (en optimeret testning og kobling til plejepakken), er læger kun i stand til at opnå 60 % kobling til HIV-pleje og ART blandt mænd. Hiv-positive mænd, der ikke er i pleje, er i risiko for hiv-associeret sygelighed og dødelighed, og deres hiv-negative partnere er i risiko for hiv-erhvervelse. Innovative strategier er nødvendige for at motivere hiv-positive mænd til at engagere sig i pleje, og specifikt til at igangsætte og overholde ART.
At introducere et hasardspil, chancen for at vinde et lotteri, i forbindelse med hiv-plejeinterventioner kunne gøre engagement i pleje mere attraktivt for mænd. Mænd er ofte risikotagere, og det er et væddemål at forbinde til pleje med succes: start ART vs. risiko ingen ART. En lotteri-incitamentstrategi er med succes blevet brugt til at øge optagelsen af HIV-forebyggelse; i et nyligt eksempel reducerede lotteri-incitamenter, betinget af at være STI (seksuelt overført infektion) negative, hiv-forekomsten med 60 % blandt 'risiko-elskende' individer i Lesotho, hvilket viser en af de største virkninger til dato af en adfærdsmæssig intervention til HIV-forebyggelse . I betragtning af denne forebyggelsessucces antager efterforskerne, at lotteri-incitamenter har potentialet til at overvinde både strukturelle og adfærdsmæssige faktorer for at forbinde hiv-positive mænd med pleje, adressere logistiske udfordringer og risikopræferencer, der er specifikke for mænd. For opskalering og implementering er efterforskerne nødt til at forme indholdet af lotteri-incitamentstrategier samt tilgangen til at identificere mænd, der ikke er i pleje, for hvem lotteri-incitamenter sandsynligvis vil virke.
I denne undersøgelse vil efterforskerne tilpasse og styrke, teste effektiviteten og udforske implementeringen af betingede lotteri-incitament-koblingsstrategier for at engagere mænd i HIV-pleje og ART i KwaZulu-Natal, Sydafrika (Loto to Link Study). Med efterforskerne erfarne, tværfaglige team, har efterforskerne trukket på deres tidligere succesfulde samfundsbaserede rådgivning og testning og kobling til forebyggelses- og plejearbejde for at styrke koblingsstrategier for hiv-positive ART-berettigede mænd, som ikke er i pleje.
Efterforskerne vil lave 1) kvalitative interviews for at informere studiedesignet, 2) udføre en individuel randomiseret undersøgelse af betingede lotteri-incitamenter sammenlignet med en optimeret koblingspakke for HIV-positive mænd, og 3) endelig estimere omkostningerne forbundet med betingede incitamenter og fastholdelse i plejen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
- HSRC Sweetwaters
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ophold i studiefællesskabet under opfølgningen
- Skal være 18 år eller ældre
- Kan og er villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
- HIV-positive mænd skal være berettiget til ART i henhold til nationale retningslinjer og ikke på ART
- Adgang til fortrolig sms
Ekskluderingskriterier:
• Der er ingen særskilte eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimeret ART-koblingspakke
Deltagere i denne arm vil modtage et klinikhenvisningskort og tekstbeskeder for at understøtte koblingen til ART.
|
Optimeret ART-koblingspakke
|
|
Eksperimentel: Betinget lotteri incitament
Deltagere i denne arm vil modtage et klinikhenvisningskort og tekstbeskeder for at understøtte kobling til ART og vil blive deltaget i et lotteri, hver gang de opfylder følgende betingelser: besøgte klinikken inden 1. måned, påbegyndt behandling inden 3. måned og opnået viral suppression inden 6. måned
|
Deltagere i lotteriets incitamentarm skal opfylde følgende kriterier for at deltage i lotteriet.
Deltagerne skal besøge klinikken inden måned 1, påbegynde ART inden måned 3 og opnå viral suppression inden måned 6.
Deltagere i denne arm vil være berettiget til at vinde lotteriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal mænd, der er viralt undertrykt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Betingede lotteri-incitamenter, ud over en optimeret koblingspakke, vil øge optagelsen af klinikbesøg, ART-initiering og viral suppression blandt HIV-positive mænd, der endnu ikke er i pleje.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal mænd, der har en positiv alkohol- eller stoftest
Tidsramme: 6 måneder
|
Mænd, der i øjeblikket bruger stoffer, indtager mere end den anbefalede mængde alkohol på en løbende basis eller rapporterer depression og angst, er mindre tilbøjelige til at forbinde til pleje, forblive i plejen og opnå virologisk undertrykkelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000036
- 5R21MH110026 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
NCT07255105RekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07320183Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT04440241RekrutteringImplant Site Pocket Infection
-
NCT07450703Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
NCT07209670Ikke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
NCT03225794RekrutteringSimian Foamy Virus Infection (lidelse)
-
NCT04873557AfsluttetHealthcare Associated Infection
-
NCT03772769AfsluttetOdontogen Deep Space Neck Infection
-
NCT07619625Ikke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
NCT06739863Aktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated Infection