Lotto-to-Link-Studie: Eine prospektive, interventionelle, randomisierte Studie zu bedingten Anreizen
Die Lotto-to-Link-Studie: Eine prospektive, interventionelle, randomisierte Studie über bedingte Anreize zur Einbindung HIV-positiver Männer in die HIV-Behandlung in KwaZulu-Natal, Südafrika
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den 2,6 Millionen Südafrikanern, die eine antiretrovirale Therapie (ART)1 erhalten, sind nur ein Drittel Männer, obwohl Männer 45 % der HIV-positiven Personen ausmachen.2 HIV-positive Männer sind im gesamten Kontinuum der HIV-Prävention und -Betreuung unterrepräsentiert. Es ist weniger wahrscheinlich, dass sie sich testen lassen, sich einer Behandlung anschließen, eine ART initiieren, und es ist wahrscheinlicher, dass sie für die Nachsorge verloren gehen. Nur wenige Strategien haben sich auf Männer konzentriert, und wenn doch, waren sie nicht erfolgreich. Selbst mit gemeinschaftsbasierten HIV-Tests, Überweisungen, SMS-Erinnerungen und Unterstützung durch Laienberater (ein optimiertes Paket für Tests und Verknüpfung mit der Pflege) können Ärzte bei Männern nur eine 60-prozentige Verknüpfung mit HIV-Versorgung und ART erreichen. HIV-positive Männer, die nicht in Pflege sind, sind einem Risiko für HIV-assoziierte Morbidität und Mortalität ausgesetzt, und ihre HIV-negativen Partner sind dem Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt. Es bedarf innovativer Strategien, um HIV-positive Männer zu motivieren, sich in der Pflege zu engagieren und insbesondere ART zu initiieren und einzuhalten.
Die Einführung eines Glücksspiels, also der Chance auf einen Lottogewinn, in Verbindung mit HIV-Pflegeinterventionen könnte das Engagement in der Pflege für Männer attraktiver machen. Männer sind oft risikofreudig und die erfolgreiche Verknüpfung mit der Pflege ist ein Glücksspiel: Beginnen Sie mit ART oder riskieren Sie keine ART. Eine Lotterie-Anreizstrategie wurde erfolgreich eingesetzt, um die Verbreitung von HIV-Prävention zu steigern. In einem aktuellen Beispiel führten Lotterieanreize, die davon abhängig waren, dass sie STI (sexuell übertragbare Infektionen) negativ waren, zu einem Rückgang der HIV-Inzidenz unter „risikofreudigen“ Personen in Lesotho um 60 %, was eine der bisher größten Auswirkungen einer Verhaltensintervention zur HIV-Prävention darstellt . Angesichts dieses Präventionserfolgs gehen die Forscher davon aus, dass Lotterieanreize das Potenzial haben, sowohl strukturelle als auch verhaltensbezogene Faktoren zu überwinden, um HIV-positive Männer an die Pflege zu binden und logistische Herausforderungen und Risikopräferenzen speziell für Männer anzugehen. Für die Ausweitung und Umsetzung müssen die Forscher den Inhalt von Lotterie-Anreizstrategien sowie den Ansatz zur Identifizierung nicht betreuter Männer, für die Lotterie-Anreize wahrscheinlich funktionieren, ausarbeiten.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit anpassen und stärken, testen und die Umsetzung bedingter Lotterieanreizverknüpfungsstrategien untersuchen, um Männer in die HIV-Behandlung und ART in KwaZulu-Natal, Südafrika, einzubeziehen (die Lotto-to-Link-Studie). Mit dem erfahrenen, multidisziplinären Team der Ermittler haben die Ermittler auf ihre früheren erfolgreichen gemeinschaftsbasierten Beratungs- und Testverfahren sowie auf die Verknüpfung mit Präventions- und Pflegearbeit zurückgegriffen, um die Verknüpfungsstrategien für HIV-positive ART-berechtigte Männer, die nicht in Pflege sind, zu stärken.
Die Forscher werden 1) qualitative Interviews durchführen, um das Studiendesign zu informieren, 2) eine individuelle randomisierte Studie zu bedingten Lotterieanreizen im Vergleich zu einem optimierten Verknüpfungspaket für HIV-positive Männer durchführen und 3) schließlich die mit bedingten Anreizen verbundenen Kosten abschätzen und Verbleib in der Pflege.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Südafrika
- HSRC Sweetwaters
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bleiben Sie für die Dauer der Nachbeobachtung in der Studiengemeinschaft
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung für Studienverfahren abzugeben
- HIV-positive Männer müssen nach nationalen Richtlinien Anspruch auf ART haben und nicht auf ART
- Zugriff auf vertrauliche Textnachrichten
Ausschlusskriterien:
• Es gibt keine gesonderten Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Optimiertes ART-Verbindungspaket
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten eine Klinik-Empfehlungskarte und Textnachrichten zur Unterstützung der Verknüpfung mit ART.
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Optimiertes ART-Verbindungspaket
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Experimental: Bedingter Lotterieanreiz
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten eine Empfehlungskarte für die Klinik und Textnachrichten zur Unterstützung der Verknüpfung mit ART und nehmen jedes Mal an einer Lotterie teil, wenn sie die folgenden Bedingungen erfüllen: Besuch der Klinik im ersten Monat, Beginn der Behandlung im dritten Monat und Erreichen der Virussuppression bis zum 6. Monat
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Teilnehmer des Lotterie-Anreizzweigs müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Lotterie teilnehmen zu können.
Die Teilnehmer müssen die Klinik bis zum 1. Monat aufsuchen, bis zum 3. Monat mit der ART beginnen und bis zum 6. Monat eine Virussuppression erreichen.
Teilnehmer dieser Sparte sind berechtigt, im Lotto zu gewinnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Männer, deren Virus nach 6 Monaten unterdrückt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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Bedingte Lotterieanreize, die über ein optimiertes Verknüpfungspaket hinausgehen, werden die Akzeptanz von Klinikbesuchen, ART-Einleitung und Virussuppression bei HIV-positiven Männern, die sich noch nicht in Behandlung befinden, erhöhen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Männer, die einen positiven Alkohol- oder Drogentest haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei Männern, die derzeit Drogen konsumieren, dauerhaft mehr als die empfohlene Menge Alkohol konsumieren oder über Depressionen und Angstzustände berichten, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie sich in Pflege begeben, in Pflege bleiben und eine virologische Unterdrückung erreichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000036
- 5R21MH110026 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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