Lotto to Link Study: En prospektiv, intervensjonell, randomisert studie av betingede insentiver
Lotto to Link-studien: En prospektiv, intervensjonell, randomisert studie av betingede insentiver for å engasjere HIV-positive menn i HIV-omsorgen i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Av de 2,6 millioner sørafrikanerne på antiretroviral terapi (ART)1 er bare en tredjedel menn, til tross for at menn utgjør 45 % av HIV-positive personer.2 HIV-positive menn er underrepresentert i hele HIV-forebyggings- og omsorgskontinuumet, de har mindre sannsynlighet for å teste, koble til omsorg, starte ART og mer sannsynlig å gå tapt for oppfølging. Få strategier har fokusert på menn, og når de har har de ikke vært vellykket. Selv med fellesskapsbasert HIV-testing, henvisning, SMS-påminnelser og støtte fra legrådgivere (en optimalisert testing og kobling til omsorgspakke), er leger bare i stand til å oppnå 60 % kobling til HIV-omsorg og ART blant menn. HIV-positive menn som ikke er under omsorg er i faresonen for HIV-assosiert sykelighet og dødelighet, og deres HIV-negative partnere er i faresonen for å få HIV. Innovative strategier er nødvendig for å motivere HIV-positive menn til å engasjere seg i omsorg, og spesifikt for å sette i gang og følge ART.
Å introdusere et gamble, sjansen for å vinne et lotteri, i forbindelse med intervensjoner for HIV-omsorg kan gjøre engasjement i omsorg mer attraktivt for menn. Menn er ofte risikotakere, og kobling til omsorg er et spill: start ART vs. risk no ART. En lotteri-incentivstrategi har blitt brukt for å øke opptaket av HIV-forebygging; i et nylig eksempel reduserte lotteri-insentiver, betinget av å være STI (seksuelt overførbare infeksjoner) negative, HIV-forekomsten med 60 % blant 'risiko-elskende' individer i Lesotho, noe som viser en av de største effektene til dags dato av en atferdsintervensjon for HIV-forebygging . Gitt denne forebyggingssuksessen, antar etterforskerne at lotteriinsentiver har potensial til å overvinne både strukturelle og atferdsmessige faktorer for å knytte HIV-positive menn til omsorg, adressere logistiske utfordringer og risikopreferanser som er spesifikke for menn. For oppskalering og implementering må etterforskerne forme innholdet i lotteri-incentivstrategier samt tilnærmingen for å identifisere menn som ikke er i omsorg for hvem lotteri-insentiver sannsynligvis vil fungere for.
I denne studien vil etterforskerne tilpasse og styrke, teste effektiviteten og utforske implementeringen av betingede lotteri-insentivkoblingsstrategier for å engasjere menn i HIV-omsorg og ART i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika (Lotto to Link Study). Med etterforskerne erfarne, tverrfaglige team, har etterforskerne trukket på deres tidligere vellykkede samfunnsbaserte rådgivning og testing og kobling til forebygging og omsorgsarbeid for å styrke koblingsstrategier for HIV-positive ART-kvalifiserte menn som ikke er under omsorg.
Etterforskerne vil gjøre 1) kvalitative intervjuer for å informere studiedesignet, 2) gjennomføre en individuell randomisert studie av betingede lotteri-insentiver sammenlignet med en optimalisert koblingspakke for HIV-positive menn, og 3) til slutt estimere kostnadene forbundet med betingede insentiver og oppbevaring i omsorgen.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika
- HSRC Sweetwaters
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bo i studiemiljøet under oppfølgingen
- Må være 18 år eller eldre
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til studieprosedyrer
- HIV-positive menn må være kvalifisert for ART i henhold til nasjonale retningslinjer og ikke på ART
- Tilgang til konfidensiell tekstmelding
Ekskluderingskriterier:
• Det er ingen separate eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimalisert ART-koblingspakke
Deltakere i denne armen vil motta et klinikkhenvisningskort og tekstmeldinger for å støtte koblingen til ART.
|
Optimalisert ART-koblingspakke
|
|
Eksperimentell: Betinget lotteri insentiv
Deltakere i denne armen vil motta et klinikkhenvisningskort og tekstmeldinger for å støtte koblingen til ART og vil bli deltatt i et lotteri hver gang de oppfyller følgende betingelser: besøkte klinikken innen måned 1, igangsatt behandling innen måned 3, og oppnådd viral undertrykkelse innen måned 6
|
Deltakere i lotteriets insentivarm må oppfylle følgende kriterier for å delta i lotteriet.
Deltakerne må besøke klinikken innen måned 1, starte ART innen måned 3 og oppnå viral undertrykkelse innen måned 6.
Deltakere i denne armen vil være kvalifisert til å vinne i lotteriet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall menn som er viralt undertrykt etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Betingede lotteri-insentiver, utover en optimalisert koblingspakke, vil øke opptaket av klinikkbesøk, ART-initiering og viral undertrykkelse blant HIV-positive menn som ennå ikke er i omsorg.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall menn som har en positiv alkohol- eller narkotikatest
Tidsramme: 6 måneder
|
Menn som for tiden bruker rusmidler, bruker mer enn anbefalt mengde alkohol fortløpende, eller rapporterer om depresjon og angst, har mindre sannsynlighet for å koble til omsorg, forbli i omsorgen og oppnå virologisk undertrykkelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000036
- 5R21MH110026 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
NCT07255105RekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07209670Har ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
NCT04873557FullførtHealthcare Associated Infection
-
NCT07619625Har ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
NCT06739863Aktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated Infection
-
NCT04770597FullførtHealthcare Associated Infection
-
NCT05734391Påmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistens
-
NCT04218799Fullført
-
NCT02870062UkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
NCT04976829Har ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika