Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lotto to Link: Prospektivní, intervenční, randomizovaná studie podmíněných pobídek

28. května 2019 aktualizováno: Ruanne Barnabas, University of Washington

Studie Lotto to Link: Prospektivní, intervenční, randomizovaná studie podmíněných pobídek k zapojení HIV pozitivních mužů do péče o HIV v KwaZulu-Natal, Jižní Afrika

V této studii vyšetřovatelé přizpůsobí a posílí, otestují účinnost a prozkoumají implementaci podmíněných loterijních motivačních strategií propojení s cílem zapojit muže do péče o HIV a ART v KwaZulu-Natal v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z 2,6 milionů Jihoafričanů na antiretrovirové terapii (ART)1 pouze třetinu tvoří muži, přestože muži tvoří 45 % HIV pozitivních osob.2 HIV pozitivní muži jsou v rámci kontinua prevence a péče o HIV nedostatečně zastoupeni, protože je méně pravděpodobné, že budou testovat, spojovat se s péčí, zahajovat ART a je pravděpodobnější, že budou ztraceni kvůli sledování. Jen málo strategií se zaměřilo na muže, a když se tak stalo, nebyly úspěšné. Dokonce i s komunitním testováním na HIV, doporučením, připomenutím pomocí textových zpráv a podporou laických poradců (optimalizovaný balíček testování a napojení na péči) jsou lékaři schopni dosáhnout pouze 60% spojení s péčí o HIV a ART u mužů. HIV pozitivní muži, kteří nejsou v péči, jsou ohroženi morbiditou a úmrtností spojenou s HIV a jejich HIV negativní partneři jsou vystaveni riziku získání HIV. K motivaci HIV pozitivních mužů k zapojení do péče a konkrétně k zahájení a dodržování ART jsou zapotřebí inovativní strategie.

Zavedení hazardu, šance na výhru v loterii, do spojení s intervencemi v péči o HIV by mohlo zatraktivnit zapojení do péče pro muže. Muži často riskují a úspěšné propojení s péčí je hazard: začít ART versus riskovat žádné ART. Ke zvýšení zavádění prevence HIV byla úspěšně použita loterijní pobídková strategie; v jednom nedávném příkladu loterijní pobídky, podmíněné tím, že jsou negativní na STI (sexuálně přenosná infekce), snížily výskyt HIV o 60 % mezi „riziko-milujícími“ jednotlivci v Lesothu, což prokazuje jeden z dosud největších efektů behaviorální intervence pro prevenci HIV . Vzhledem k tomuto úspěchu prevence vědci předpokládají, že loterijní pobídky mají potenciál překonat strukturální i behaviorální faktory pro propojení HIV pozitivních mužů s péčí, řešení logistických problémů a rizikových preferencí specifických pro muže. Pro rozšíření a implementaci potřebují vyšetřovatelé vypracovat obsah loterijních pobídkových strategií a také přístup k identifikaci mužů, kteří nejsou v péči, na které budou loterijní pobídky pravděpodobně fungovat.

V této studii vyšetřovatelé přizpůsobí a posílí, otestují účinnost a prozkoumají implementaci podmíněných loterijních motivačních strategií propojení s cílem zapojit muže do péče o HIV a ART v KwaZulu-Natal v Jižní Africe (studie Lotto to Link). Se zkušeným multidisciplinárním týmem vyšetřovatelů vycházeli z jejich předchozího úspěšného komunitního poradenství a testování a propojení s prací prevence a péče, aby posílili strategie propojení pro HIV pozitivní muže způsobilé pro ART, kteří nejsou v péči.

Vyšetřovatelé provedou 1) kvalitativní rozhovory, aby informovali o designu studie, 2) provedou individuální randomizovanou studii podmíněných loterijních pobídek ve srovnání s optimalizovaným spojovacím balíčkem pro HIV pozitivní muže a 3) nakonec odhadnou náklady spojené s podmíněnými pobídkami a udržení v péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kwa-Zulu Natal
      • Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika
        • HSRC Sweetwaters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlet ve studijní komunitě po dobu sledování
  • Musí být starší 18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas se studijními postupy
  • HIV pozitivní muži musí být způsobilí pro ART podle národních směrnic a nikoli pro ART
  • Přístup k důvěrným textovým zprávám

Kritéria vyloučení:

• Neexistují žádná samostatná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimalizovaný balíček propojení ART
Účastníci v tomto rameni obdrží doporučující kliniku a textové zprávy na podporu propojení s ART.
Optimalizovaný balíček propojení ART
Experimentální: Podmíněná loterijní pobídka
Účastníci v této větvi obdrží doporučovací kartu kliniky a textové zprávy na podporu propojení s ART a budou zařazeni do loterie pokaždé, když splní následující podmínky: návštěva kliniky do 1. měsíce, zahájení léčby do 3. měsíce a dosažení virové suprese do měsíce 6
Účastníci pobídkové části loterie musí splňovat následující kritéria, aby byli zařazeni do loterie. Účastníci musí navštívit kliniku do 1. měsíce, zahájit ART do 3. měsíce a dosáhnout virové suprese do 6. měsíce. Účastníci této větve budou mít nárok na výhru v loterii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mužů virově potlačených po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podmíněné loterijní pobídky, nad rámec optimalizovaného spojovacího balíčku, zvýší zájem o návštěvy klinik, zahájení ART a virovou supresi u HIV pozitivních mužů, kteří ještě nejsou v péči.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mužů, kteří mají pozitivní test na alkohol nebo drogy
Časové okno: 6 měsíců
U mužů, kteří v současné době užívají drogy, průběžně konzumují více než doporučené množství alkoholu nebo uvádějí depresi a úzkost, je méně pravděpodobné, že se spojí s péčí, zůstanou v péči a dosáhnou virologické suprese.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000036
  • 5R21MH110026 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy