Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pramipexol til Restless Leg Syndrome hos peritonealdialysepatienter

28. november 2021 opdateret af: Dong Jie

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Pramipexol for Restless Leg Syndrome hos peritonealdialysepatienter

En randomiseret, dobbelt-blind kontrolleret undersøgelse fra et enkelt center for at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​pramipexol på peritonealdialysepatienter med restless legs syndrom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peritonealdialysepatienter diagnosticeret med restless legs syndrom vil blive opdelt i eksperimentgruppe og kontrolgruppe og vil blive ordineret med henholdsvis pramipexol og placebo. Efter 12 uger vil vi sammenligne IRLSSG (International RLS Study Group Rating Scale), MOS (Medical Outcomes Study) ）Søvnskala、Selvvurderende angstskala og selvvurderingsdepressionsskala før og efter recepten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PD-patienter (i alderen ≥ 18 år) dialyseres med lactat-bufret glucosedialysat ved hjælp af et twinbag-forbindelsessystem (Baxter Healthcare, Guangzhou, Kina).
  2. For at komme ind kræves det, at alle patienter opfylder alle diagnostiske kriterier i International RLS Study Group (IRLSSG), at de har en baseline totalscore >15 på undersøgelsesgruppens International RLS Rating Scale (IRLS), og at de har oplevet RLS-symptomer som minimum 2-3 dage om ugen gennem de sidste 3 måneder.
  3. Hver patient skal skrive informeret samtykke.
  4. Alle patienter skal interviewes med den hyppighed, som forskningsprocessen kræver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig mave-tarmsygdom kan ikke tolerere orale lægemidler.
  2. Patienter, der arbejder på vagtplan, må ikke deltage.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder er udelukket på grund af graviditet, utilstrækkelig prævention eller nuværende amning af et barn.
  4. Patienter er også udelukket for aktuel brug (inden for 14 dage før baseline) af medicin, der kan påvirke RLS-symptomer, f.eks. levodopa, dopaminagonister eller -antagonister, hypnotika, lithiumformuleringer eller antidepressiva.
  5. Patienter med serumferritin ≤200 ng/ml eller Hb <110g/L eller Kt/V <1,7 er udelukket.
  6. Patienter med svær og ustabil inflammationssygdom (aktiv systemisk infektion, akut hjerte-kar-sygdom, aktiv leversygdom, aktiv bindevævsforstyrrelse og cancer inden for 1 år efter strålebehandling og kemoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Peritonealdialysepatienter diagnosticeret med restless legs syndrom vil modtage pramipexol.
Medicin: Pramipexol
Pramipexol vil blive taget én gang dagligt om aftenen 2 til 3 timer før sengetid. Startdosis pramipexol er 0,125 mg/dag. I løbet af de første 4 uger kunne den daglige dosis øges af den behandlende læge med ugentlige intervaller til 0,25, 0,50 eller 0,75 mg/dag, i henhold til Patient Global Impression scale (PGI) vurdering og overordnet tolerabilitet af lægemidlet. I tilfælde af uønskede hændelser (AE'er) kan dosis reduceres til det foregående dosistrin. I løbet af 5 til 12 uger vil dosis holdes konstant.
Andre navne:
  • Dopaminagonist
Andet: placebo
Placebo tages én gang dagligt om aftenen 2 til 3 timer før sengetid. Startdosis af placebo er 0,125 mg/dag. I løbet af de første 4 uger kunne den daglige dosis øges af den behandlende læge med ugentlige intervaller til 0,25, 0,50 eller 0,75 mg/dag, i henhold til Patient Global Impression scale (PGI) vurdering og overordnet tolerabilitet af lægemidlet. I tilfælde af uønskede hændelser (AE'er) kan dosis reduceres til det foregående dosistrin. I løbet af 5 til 12 uger vil dosis holdes konstant.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Peritonealdialysepatienter diagnosticeret med restless legs syndrom vil modtage placebo.
Andet: placebo
Placebo tages én gang dagligt om aftenen 2 til 3 timer før sengetid. Startdosis af placebo er 0,125 mg/dag. I løbet af de første 4 uger kunne den daglige dosis øges af den behandlende læge med ugentlige intervaller til 0,25, 0,50 eller 0,75 mg/dag, i henhold til Patient Global Impression scale (PGI) vurdering og overordnet tolerabilitet af lægemidlet. I tilfælde af uønskede hændelser (AE'er) kan dosis reduceres til det foregående dosistrin. I løbet af 5 til 12 uger vil dosis holdes konstant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i IRLSSG-score
Tidsramme: 12 uger
Absolut ændring i IRLS sum score vil blive defineret som en ændring i IRLSSG fra baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen. Skalaen går fra 0 til 40. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på søvnvurdering Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Den absolutte ændring af søvnvurderingsspørgeskema mellem baseline og den tolvte uge. Skalaen går fra 0 til 60. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 uger
Spørgsmål om effekt på livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 12 uger
Den absolutte ændring af QoL mellem baseline og den tolvte uge. Skalaen går fra 20 til 60. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Skalaen går fra 36 til 162. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 uger
Effekt på selvvurderings angstskala
Tidsramme: 12 uger
Den absolutte ændring af selvvurderingsangst mellem baseline og den tolvte uge. Skalaen går fra 35 til 85. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 uger
Effekt på selvvurderingsskala for depression
Tidsramme: 12 uger
Den absolutte ændring af selvvurdering af depression mellem baseline og den tolvte uge. Den absolutte ændring af selvvurderingsangst mellem baseline og den tolvte uge. Skalaen går fra 20 til 60. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 uger
Virkninger på blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Den absolutte ændring af 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning mellem baseline og den tolvte uge. Både systoliske og diastoliske tryk vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong Jie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pramipexole

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger