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Pramipexol para Síndrome das Pernas Inquietas em Pacientes em Diálise Peritoneal

28 de novembro de 2021 atualizado por: Dong Jie

Um estudo controlado randomizado de pramipexol para síndrome das pernas inquietas em pacientes com diálise peritoneal

Um estudo randomizado, duplo-cego controlado de um único centro para avaliar o efeito e a segurança do pramipexol em pacientes em diálise peritoneal com síndrome das pernas inquietas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes em diálise peritoneal diagnosticados com síndrome das pernas inquietas serão divididos em grupo experimental e grupo controle, e serão prescritos com pramipexol e placebo, respectivamente. ）Escala de sono、Escala de autoavaliação de ansiedade e Escala de autoavaliação de depressão antes e depois da prescrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DP (com idade ≥18 anos) são dialisados ​​com dialisato de glicose tamponada com lactato, usando um sistema de conexão twinbag (Baxter Healthcare, Guangzhou, China).
  2. Para entrar, todos os pacientes devem atender a todos os critérios diagnósticos do International RLS Study Group (IRLSSG), ter uma pontuação total inicial > 15 na Escala Internacional de Avaliação de SPI do Grupo de Estudo (IRLS) e ter experimentado sintomas de SPI pelo menos 2-3 dias por semana durante os 3 meses anteriores.
  3. Cada paciente deve escrever o consentimento informado.
  4. Todos os pacientes devem ser entrevistados com a frequência exigida pelo processo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença gastrointestinal grave não toleram drogas orais.
  2. Pacientes que trabalham em regime de plantão não podem participar.
  3. Mulheres com potencial para engravidar são excluídas por gravidez, contracepção inadequada ou amamentação atual de uma criança.
  4. Os pacientes também são excluídos para uso atual (dentro de 14 dias antes da linha de base) de medicamentos que possam afetar os sintomas da SPI, por exemplo, levodopa, agonistas ou antagonistas da dopamina, hipnóticos, formulações de lítio ou antidepressivos.
  5. Pacientes com ferritina sérica ≤200 ng/ml, ou Hb <110g/L, ou Kt/V <1,7 são excluídos.
  6. Pacientes com doença inflamatória grave e instável (infecção sistêmica ativa, doença cardiovascular aguda, doença hepática ativa, distúrbio do tecido conjuntivo ativo e câncer dentro de 1 ano de radioterapia e quimioterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Pacientes em diálise peritoneal diagnosticados com síndrome das pernas inquietas receberão pramipexol.
Medicamento: Pramipexol
O pramipexol será tomado uma vez ao dia à noite, 2 a 3 horas antes de dormir. A dose inicial de pramipexol é de 0,125 mg/dia. Durante as primeiras 4 semanas, a dose diária pode ser aumentada pelo médico assistente em intervalos semanais para 0,25, 0,50 ou 0,75 mg/dia, de acordo com a classificação da escala de impressão global do paciente (PGI) e a tolerabilidade geral da droga. No caso de eventos adversos (EAs), a dose pode ser reduzida para a dose anterior. Durante 5 a 12 semanas, a dose manter-se-á constante.
Outros nomes:
  • Agonista de Dopamina
Outro: placebo
O placebo será tomado uma vez ao dia à noite, 2 a 3 horas antes de dormir. A dose inicial de placebo é de 0,125 mg/dia. Durante as primeiras 4 semanas, a dose diária pode ser aumentada pelo médico assistente em intervalos semanais para 0,25, 0,50 ou 0,75 mg/dia, de acordo com a classificação da escala de impressão global do paciente (PGI) e a tolerabilidade geral da droga. No caso de eventos adversos (EAs), a dose pode ser reduzida para a dose anterior. Durante 5 a 12 semanas, a dose manter-se-á constante.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Pacientes em diálise peritoneal diagnosticados com síndrome das pernas inquietas receberão placebo.
Outro: placebo
O placebo será tomado uma vez ao dia à noite, 2 a 3 horas antes de dormir. A dose inicial de placebo é de 0,125 mg/dia. Durante as primeiras 4 semanas, a dose diária pode ser aumentada pelo médico assistente em intervalos semanais para 0,25, 0,50 ou 0,75 mg/dia, de acordo com a classificação da escala de impressão global do paciente (PGI) e a tolerabilidade geral da droga. No caso de eventos adversos (EAs), a dose pode ser reduzida para a dose anterior. Durante 5 a 12 semanas, a dose manter-se-á constante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta na pontuação IRLSSG
Prazo: 12 semanas
A alteração absoluta na pontuação da soma do IRLS será definida como uma alteração no IRLSSG desde o início até o final da fase de tratamento. A escala varia de 0 a 40. Os valores mais altos representam um resultado pior.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação do efeito no sono
Prazo: 12 semanas
A mudança absoluta do questionário de avaliação do sono entre a linha de base e a décima segunda semana. A escala varia de 0 a 60. Os valores mais altos representam um resultado pior.
12 semanas
Questionário de efeito na qualidade de vida (QoL)
Prazo: 12 semanas
A mudança absoluta de QoL entre a linha de base e a décima segunda semana. A escala varia de 20 a 60. Os valores mais altos representam um resultado pior. A escala varia de 36 a 162. Os valores mais altos representam um resultado pior.
12 semanas
Efeito na escala de autoavaliação de ansiedade
Prazo: 12 semanas
A mudança absoluta da autoavaliação da ansiedade entre a linha de base e a décima segunda semana. A escala varia de 35 a 85. Os valores mais altos representam um resultado pior.
12 semanas
Efeito na escala de autoavaliação da depressão
Prazo: 12 semanas
A mudança absoluta da auto-avaliação de depressão entre a linha de base e a décima segunda semana. A mudança absoluta da autoavaliação da ansiedade entre a linha de base e a décima segunda semana. A escala varia de 20 a 60. Os valores mais altos representam um resultado pior.
12 semanas
Efeitos na pressão arterial
Prazo: 12 semanas
A mudança absoluta de monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas entre a linha de base e a décima segunda semana. As pressões sistólica e diastólica serão avaliadas durante o período do estudo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dong Jie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • pramipexole

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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