Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramipeksoli levottomat jalat -oireyhtymään peritoneaalidialyysipotilailla

sunnuntai 28. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dong Jie

Satunnaistettu kontrolloitu pramipeksolikoe levottomat jalat -oireyhtymään peritoneaalidialyysipotilailla

Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus yhdestä keskuksesta arvioimaan pramipeksolin vaikutusta ja turvallisuutta peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalidialyysipotilaat, joilla on diagnosoitu levottomat jalat -oireyhtymä, jaetaan koeryhmään ja kontrolliryhmään, ja heille määrätään vastaavasti pramipeksolia ja lumelääkettä. 12 viikon kuluttua vertaamme IRLSSG:tä (International RLS Study Group Rating Scale) 、MOS-tutkimusta (Medical Outcomes Study). ）Sleeping Scale, Self Rating Axiety Scale ja Self Rating Depression Scale ennen ja jälkeen reseptin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PD-potilaat (ikä ≥18 vuotta) dialysoidaan laktaattipuskuroidulla glukoosidialysaatilla käyttäen twinbag-liitäntäjärjestelmää (Baxter Healthcare, Guangzhou, Kiina).
  2. Osallistuakseen kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän (IRLSSG) diagnostiset kriteerit, heidän on oltava lähtötason kokonaispistemäärä >15 tutkimusryhmän kansainvälisessä RLS-luokitusasteikossa (IRLS) ja heillä on oltava vähintään RLS-oireita. 2-3 päivää viikossa koko 3 kuukauden ajan.
  3. Jokaisen potilaan tulee kirjoittaa tietoinen suostumus.
  4. Kaikkia potilaita on haastateltava tutkimusprosessin edellyttämällä tiheydellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea maha-suolikanavan sairaus, eivät voi sietää suun kautta otettavia lääkkeitä.
  2. Vuoroaikataulussa työskentelevät potilaat eivät saa osallistua.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois raskauden, riittämättömän ehkäisyn tai lapsen nykyisen imetyksen vuoksi.
  4. Potilaat suljetaan pois myös lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa RLS-oireisiin, kuten levodopa, dopamiiniagonistit tai -antagonistit, unilääkkeet, litiumformulaatiot tai masennuslääkkeet, käytöstä (14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta).
  5. Potilaat, joiden seerumin ferritiini on ≤ 200 ng/ml, Hb < 110 g/l tai Kt/V <1,7, eivät kuulu pois.
  6. Potilaat, joilla on vakava ja epästabiili tulehdussairaus (aktiivinen systeeminen infektio, akuutti sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen maksasairaus, aktiivinen sidekudossairaus ja syöpä vuoden sisällä sädehoidosta ja kemoterapiasta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Peritoneaalidialyysipotilaat, joilla on diagnosoitu levottomat jalat -oireyhtymä, saavat pramipeksolia.
Lääke: Pramipeksoli
Pramipeksoli otetaan kerran vuorokaudessa illalla 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Pramipeksolin aloitusannos on 0,125 mg/vrk. Ensimmäisten 4 viikon aikana hoitava lääkäri saattoi nostaa vuorokausiannosta viikoittain 0,25, 0,50 tai 0,75 mg:aan/vrk Patient Global Impression scale (PGI) -luokituksen ja lääkkeen yleisen siedettävyyden mukaan. Haitallisten tapahtumien (AE) tapauksessa annosta voidaan pienentää edelliseen annosvaiheeseen. 5-12 viikon ajan annos pysyy vakiona.
Muut nimet:
  • Dopamiiniagonisti
Muut: plasebo
Plasebo otetaan kerran päivässä illalla 2–3 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Plasebon aloitusannos on 0,125 mg/vrk. Ensimmäisten 4 viikon aikana hoitava lääkäri saattoi nostaa vuorokausiannosta viikoittain 0,25, 0,50 tai 0,75 mg:aan/vrk Patient Global Impression scale (PGI) -luokituksen ja lääkkeen yleisen siedettävyyden mukaan. Haitallisten tapahtumien (AE) tapauksessa annosta voidaan pienentää edelliseen annosvaiheeseen. 5-12 viikon ajan annos pysyy vakiona.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Peritoneaalidialyysipotilaat, joilla on diagnosoitu levottomat jalat -oireyhtymä, saavat lumelääkettä.
Muut: plasebo
Plasebo otetaan kerran päivässä illalla 2–3 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Plasebon aloitusannos on 0,125 mg/vrk. Ensimmäisten 4 viikon aikana hoitava lääkäri saattoi nostaa vuorokausiannosta viikoittain 0,25, 0,50 tai 0,75 mg:aan/vrk Patient Global Impression scale (PGI) -luokituksen ja lääkkeen yleisen siedettävyyden mukaan. Haitallisten tapahtumien (AE) tapauksessa annosta voidaan pienentää edelliseen annosvaiheeseen. 5-12 viikon ajan annos pysyy vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos IRLSSG-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Absoluuttinen muutos IRLS-summapisteissä määritellään muutokseksi IRLSSG:ssä lähtötasosta hoitovaiheen loppuun. Asteikkoalue 0-40. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus unen arviointiin Kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Unenarviointikyselyn absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja kahdennentoista viikon välillä. Asteikko on 0-60. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 viikkoa
Vaikutus elämänlaatuun (QoL) -kysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
QoL:n absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja kahdennentoista viikon välillä. Asteikko on 20-60. Suuremmat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Asteikko vaihtelee välillä 36-162. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 viikkoa
Vaikutus itsearviointiin ahdistuneisuusasteikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itsearviointiahdistuksen absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja kahdennentoista viikon välillä. Asteikko on 35-85. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 viikkoa
Vaikutus masennuksen itsearviointiasteikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Masennuksen itsearvioinnin absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja kahdennentoista viikon välillä. Itsearviointiahdistuksen absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja kahdennentoista viikon välillä. Asteikko on 20-60. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 viikkoa
Vaikutukset verenpaineeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja kahdennentoista viikon välillä. Tutkimusjakson aikana mitataan sekä systolinen että diastolinen paine.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dong Jie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • pramipexole

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia