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Pramipexol für das Restless-Legs-Syndrom bei Peritonealdialysepatienten

28. November 2021 aktualisiert von: Dong Jie

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Pramipexol bei Restless-Legs-Syndrom bei Peritonealdialysepatienten

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie von einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Pramipexol bei Peritonealdialysepatienten mit Restless-Legs-Syndrom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Peritonealdialysepatienten, bei denen das Restless-Legs-Syndrom diagnostiziert wurde, werden in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt und ihnen wird Pramipexol bzw. Placebo verschrieben. Nach 12 Wochen werden wir IRLSSG (International RLS Study Group Rating Scale) und MOS (Medical Outcomes Study) vergleichen ）Schlafskala、Selbstbeurteilungs-Angstskala und Selbstbeurteilungs-Depressionsskala vor und nach der Verschreibung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PD-Patienten (≥ 18 Jahre) werden mit laktatgepuffertem Glukosedialysat unter Verwendung eines Twinbag-Verbindungssystems (Baxter Healthcare, Guangzhou, China) dialysiert.
  2. Für die Aufnahme müssen alle Patienten alle diagnostischen Kriterien der International RLS Study Group (IRLSSG) erfüllen, einen Gesamtscore von >15 auf der International RLS Rating Scale (IRLS) der Studiengruppe aufweisen und mindestens RLS-Symptome gehabt haben 2-3 Tage pro Woche über den Zeitraum von 3 Monaten.
  3. Jeder Patient sollte eine Einverständniserklärung schreiben.
  4. Alle Patienten müssen in der für den Forschungsprozess erforderlichen Häufigkeit befragt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen können orale Medikamente nicht vertragen.
  2. Patienten, die im Schichtdienst arbeiten, dürfen nicht teilnehmen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter sind aufgrund von Schwangerschaft, unzureichender Empfängnisverhütung oder aktuellem Stillen eines Kindes ausgeschlossen.
  4. Patienten sind auch für die aktuelle Anwendung (innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn) von Medikamenten ausgeschlossen, die RLS-Symptome beeinflussen könnten, z. B. Levodopa, Dopaminagonisten oder -antagonisten, Hypnotika, Lithiumformulierungen oder Antidepressiva.
  5. Patienten mit Serumferritin ≤ 200 ng/ml oder Hb < 110 g/l oder Kt/V < 1,7 sind ausgeschlossen.
  6. Patienten mit schwerer und instabiler Entzündungskrankheit (aktive systemische Infektion, akute Herz-Kreislauf-Erkrankung, aktive Lebererkrankung, aktive Bindegewebserkrankung und Krebs innerhalb von 1 Jahr nach Strahlen- und Chemotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Peritonealdialyse-Patienten, bei denen das Restless-Legs-Syndrom diagnostiziert wurde, erhalten Pramipexol.
Arzneimittel: Pramipexol
Pramipexol wird einmal täglich abends 2 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Anfangsdosis von Pramipexol beträgt 0,125 mg/Tag. In den ersten 4 Wochen konnte die Tagesdosis je nach PGI-Bewertung (Patient Global Impression Scale) und allgemeiner Verträglichkeit des Arzneimittels in wöchentlichen Abständen vom behandelnden Arzt auf 0,25, 0,50 oder 0,75 mg/Tag erhöht werden. Bei unerwünschten Ereignissen (AEs) kann die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert werden. Während 5 bis 12 Wochen bleibt die Dosis konstant.
Andere Namen:
  • Dopamin-Agonist
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal täglich abends 2 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Anfangsdosis von Placebo beträgt 0,125 mg/Tag. In den ersten 4 Wochen konnte die Tagesdosis je nach PGI-Bewertung (Patient Global Impression Scale) und allgemeiner Verträglichkeit des Arzneimittels in wöchentlichen Abständen vom behandelnden Arzt auf 0,25, 0,50 oder 0,75 mg/Tag erhöht werden. Bei unerwünschten Ereignissen (AEs) kann die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert werden. Während 5 bis 12 Wochen bleibt die Dosis konstant.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Peritonealdialyse-Patienten, bei denen das Restless-Legs-Syndrom diagnostiziert wurde, erhalten Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal täglich abends 2 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Anfangsdosis von Placebo beträgt 0,125 mg/Tag. In den ersten 4 Wochen konnte die Tagesdosis je nach PGI-Bewertung (Patient Global Impression Scale) und allgemeiner Verträglichkeit des Arzneimittels in wöchentlichen Abständen vom behandelnden Arzt auf 0,25, 0,50 oder 0,75 mg/Tag erhöht werden. Bei unerwünschten Ereignissen (AEs) kann die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert werden. Während 5 bis 12 Wochen bleibt die Dosis konstant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des IRLSSG-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Die absolute Änderung des IRLS-Summenscores wird als Änderung der IRLSSG vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase definiert. Die Skala reicht von 0 bis 40. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Wirkung auf die Schlafbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die absolute Veränderung des Schlafbewertungsfragebogens zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche. Die Skala reicht von 0 bis 60. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
12 Wochen
Frage zur Auswirkung auf die Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die absolute Veränderung der Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche. Die Skala reicht von 20 bis 60. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Die Skala reicht von 36 bis 162. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
12 Wochen
Auswirkung auf die Angstskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die absolute Veränderung der Selbsteinschätzungsangst zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche. Die Skala reicht von 35 bis 85. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
12 Wochen
Wirkung auf die Depressions-Selbsteinschätzungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die absolute Veränderung der Selbsteinschätzung der Depression zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche. Die absolute Veränderung der Selbsteinschätzungsangst zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche. Die Skala reicht von 20 bis 60. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
12 Wochen
Auswirkungen auf den Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Die absolute Veränderung der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche. Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden während des Studienzeitraums bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong Jie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pramipexole

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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