Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pramipeksol w leczeniu zespołu niespokojnych nóg u pacjentów dializowanych otrzewnowo

28 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dong Jie

Randomizowane, kontrolowane badanie pramipeksolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą z jednego ośrodka w celu oceny wpływu i bezpieczeństwa pramipeksolu u pacjentów dializowanych otrzewnowo z zespołem niespokojnych nóg

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, u których zdiagnozowano zespół niespokojnych nóg, zostaną podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, którym zostanie przepisany odpowiednio pramipeksol i placebo. Po 12 tygodniach porównamy IRLSSG (International RLS Study Group Rating Scale), MOS (badanie wyników medycznych) ）Skala snu、Skala samooceny lęku i skala samooceny depresji przed i po przepisaniu recepty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą Parkinsona (w wieku ≥18 lat) są dializowani za pomocą dializatu glukozy buforowanego mleczanem, przy użyciu systemu łączącego twinbag (Baxter Healthcare, Guangzhou, Chiny).
  2. Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Grupy Badawczej RLS (IRLSSG), mieć wyjściową łączną punktację >15 w Międzynarodowej Skali Oceny RLS (IRLS) Grupy Badawczej oraz doświadczać objawów RLS co najmniej 2-3 dni w tygodniu przez okres 3 miesięcy.
  3. Każdy pacjent powinien napisać świadomą zgodę.
  4. Wszyscy pacjenci muszą być przesłuchiwani z częstotliwością wymaganą przez proces badawczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego nie tolerują leków doustnych.
  2. Pacjenci, którzy pracują w systemie zmianowym, nie mogą brać w nich udziału.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone z powodu ciąży, nieodpowiedniej antykoncepcji lub bieżącego karmienia piersią dziecka.
  4. Pacjenci są również wykluczeni z aktualnego stosowania (w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym) leków, które mogą wpływać na objawy RLS, np. lewodopy, agonistów lub antagonistów dopaminy, leków nasennych, preparatów litu lub leków przeciwdepresyjnych.
  5. Pacjenci z ferrytyną w surowicy ≤200 ng/ml lub Hb <110g/l lub Kt/V <1,7 są wykluczeni.
  6. Pacjenci z ciężką i niestabilną chorobą zapalną (aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, ostra choroba układu krążenia, czynna choroba wątroby, czynna choroba tkanki łącznej i rak w ciągu 1 roku radioterapii i chemioterapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci dializowani otrzewnowo, u których zdiagnozowano zespół niespokojnych nóg, otrzymają pramipeksol.
Lek: Pramipeksol
Pramipeksol będzie przyjmowany raz dziennie wieczorem, 2 do 3 godzin przed snem. Dawka początkowa pramipeksolu wynosi 0,125 mg/dobę. W ciągu pierwszych 4 tygodni dawka dobowa może być zwiększana przez lekarza prowadzącego w odstępach tygodniowych do 0,25, 0,50 lub 0,75 mg/dobę, zgodnie z oceną w skali ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) i ogólną tolerancją leku. W przypadku zdarzeń niepożądanych (AE) dawkę można zmniejszyć do poprzedniego etapu dawkowania. Przez 5 do 12 tygodni dawka będzie stała.
Inne nazwy:
  • Agonista dopaminy
Inny: placebo
Placebo będzie przyjmowane raz dziennie wieczorem, 2 do 3 godzin przed snem. Dawka początkowa placebo wynosi 0,125 mg/dobę. W ciągu pierwszych 4 tygodni dawka dobowa może być zwiększana przez lekarza prowadzącego w odstępach tygodniowych do 0,25, 0,50 lub 0,75 mg/dobę, zgodnie z oceną w skali ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) i ogólną tolerancją leku. W przypadku zdarzeń niepożądanych (AE) dawkę można zmniejszyć do poprzedniego etapu dawkowania. Przez 5 do 12 tygodni dawka będzie stała.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, u których zdiagnozowano zespół niespokojnych nóg, otrzymają placebo.
Inny: placebo
Placebo będzie przyjmowane raz dziennie wieczorem, 2 do 3 godzin przed snem. Dawka początkowa placebo wynosi 0,125 mg/dobę. W ciągu pierwszych 4 tygodni dawka dobowa może być zwiększana przez lekarza prowadzącego w odstępach tygodniowych do 0,25, 0,50 lub 0,75 mg/dobę, zgodnie z oceną w skali ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) i ogólną tolerancją leku. W przypadku zdarzeń niepożądanych (AE) dawkę można zmniejszyć do poprzedniego etapu dawkowania. Przez 5 do 12 tygodni dawka będzie stała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w wyniku IRLSSG
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana sumarycznego wyniku IRLS zostanie zdefiniowana jako zmiana IRLSSG od wartości wyjściowej do końca fazy leczenia. Zakres skali od 0 do 40. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny wpływu na sen
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana Kwestionariusza oceny snu między punktem wyjściowym a dwunastym tygodniem. Zakres skali od 0 do 60. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Kwestionowany wpływ na jakość życia (QoL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana QoL między punktem wyjściowym a dwunastym tygodniem. Skala od 20 do 60. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Skala waha się od 36 do 162. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Wpływ na samoocenę skali lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana samooceny lęku między punktem wyjściowym a dwunastym tygodniem. Zakres skali od 35 do 85. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Wpływ na skalę samooceny depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana samooceny depresji między punktem wyjściowym a dwunastym tygodniem. Bezwzględna zmiana samooceny lęku między punktem wyjściowym a dwunastym tygodniem. Skala od 20 do 60. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi między wartością wyjściową a dwunastym tygodniem. Podczas okresu badania oceniane będzie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dong Jie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • pramipexole

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami