Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hepatitis B-vaccineforstærkere blandt neonatalvaccinerede børn i Chongqing

7. marts 2022 opdateret af: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
På verdensplan er hepatitis B-virus (HBV) infektion en væsentlig årsag til akut hepatitis, og kronisk infektion med HBV fører ofte til kronisk hepatitis, levercirrhose og hepatocellulært karcinom. Indtil videre er den mest effektive måde at forhindre HBV-infektion på i modtagelige befolkninger at injicere hepatitis B-vaccine. Langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-virus (HBV) efter vaccination er dog fortsat meget omdiskuteret. Denne undersøgelse har til formål at udføre en omfattende undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​hepatitis B-vaccinebooster ud fra aspektet humoral og cellulær immunitet hos neonatalt vaccinerede børn i Chongqing.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus (HBV) infektion er et stort folkesundhedsproblem rundt om i verden. Mere end 2 milliarder mennesker er blevet smittet med HBV. Selvom Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har indarbejdet hepatitis B-vaccination i rutinemæssige immuniseringsprogrammer for spædbørn og unge siden 1986 for at reducere forekomsten af ​​kroniske leversygdomme, levercirrhose og hepatocellulært karcinom forbundet med hepatitis B-virus, er der stadig mere end 400 mio. kroniske bærere. Selvom det i øjeblikket er anerkendt, at den mest effektive måde at forhindre HBV-infektion på i modtagelige befolkninger er at injicere hepatitis B-vaccine, svækkes den beskyttende virkning af de neonatalt vaccinerede børn efterhånden, hvilket involverer spørgsmålet om behovet for boostere. Der er dog stadig nogle problemer vedrørende hepatitis B-vaccineboostere til raske børn. I Kina har der ikke været et standardiseret bibliotek til at vejlede hepatitis B-vaccinebooster. Forskere har stor kontrovers om nødvendigheden, alder, dosering og andre aspekter af hepatitis B-vaccinebooster. Forskere gennemførte en undersøgelse af anti-HBs-niveauet af 93.326 kinesiske børn i alderen 1 - 16, som fuldførte grundlæggende immunisering. Resultaterne viste, at andelen af ​​HBsAb-positiv hos børn i alderen 1-8 år faldt dramatisk, hvor 8-årige børn havde den laveste andel af beskyttende antistof. Derfor er denne undersøgelse beregnet til at undersøge den beskyttende effekt af hepatitis B-vaccine på kroppen og virkningen af ​​flere vacciner. Denne undersøgelse vil rekruttere nogle raske børn med anti-HB'er på et lavt niveau (titer <10mIU/mL og [10.100) mIU/mL) i Chongqing og gennemføre selektiv revaccination i henhold til resultaterne af den første påvisning af hepatitis B overflademarkører hos raske børn. I henhold til ændringerne i immunstatus efter booster blev effektiviteten af ​​hepatitis B-vaccine boostere evalueret omfattende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yao Zhao, postdoctor
  • Telefonnummer: 86-23-6360-3083
  • E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Anamnese med allergi eller bivirkning af vaccine;
  2. Anamnese med immunsuppressiv behandling eller immundefekt;
  3. Enhver form for vaccination inden for de seneste fire uger;
  4. Enhver akut sygdom eller anti-infektionsbehandling inden for de seneste fire uger;
  5. feberhistorie inden for den sidste uge (aksillær temperatur ≥ 38 ℃);
  6. Blodtransfusionshistorie;
  7. Historie om infektionssygdomme (hepatitis, AIDS, syfilis, gonoré osv.);
  8. Familiehistorien om HBV i tre generationer af lineære slægtninge;
  9. Unormal fysisk undersøgelse.

Beskrivelse

  1. Født efter 1. januar 2005 i Chongqing, Kina;
  2. Fuldførelse af den fulde primære immunisering af HepB efter fødslen;
  3. Ingen historie med HBV-boostervaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hepatitis B-vaccine booster
Børn med anti-HB'er i et niveau på <10 mIU/ml eller [10.100) mIU/mL før booster.
Biologisk: hepatitis B-vaccine (HepB)
Børn med anti-HB'er på et lavt niveau (
Observation
Børn med anti-HB'er i et niveau på >100 mIU/ml eller [10.100) mIU/mL før booster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAb positiv rate
Tidsramme: 3-årig
Andelen af ​​HBsAb hos børn med og uden hepatitis B-vaccineboostere
3-årig
HBsAg-specifik T-cellerespons
Tidsramme: 3-årig
Andelen af ​​HBsAg-specifikke IFN-γ-producerende T-celler hos børn med og uden hepatitis B-vaccineboostere
3-årig
HBsAb beskyttende virkning
Tidsramme: 3-årig
Evaluer ændringerne i den beskyttende virkning af HBsAb efter hepatitis B-vaccinebooster
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkninger af hepatitis B-vaccine

Kliniske forsøg med hepatitis B-vaccine (HepB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner