Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En case-serie, der evaluerer en kollagen-sårbandage til behandling af sår

13. oktober 2021 opdateret af: Medline Industries

En case-serie, der evaluerer en svineafledt kollagen-sårbandage til behandling af kroniske sår i underekstremiteterne

Kroniske sår er en kilde til betydelig sygelighed og eskalerede sundhedsudgifter. Sårplejeren har et utal af moderne sårbandager at vælge imellem, som hver især har fordele og ulemper. En forståelse af, hvordan en given bandage fungerer ved heling af et bestemt sår, er afgørende for at bestemme en klinisk kortlægning af sårbandager til sårtyper; en sådan kategorisering ville føre til mere effektiv klinisk beslutningstagning og bedre patientresultater. Denne case-serie vil evaluere evnen af ​​en svineafledt kollagenbandage til at forbedre helingen af ​​kroniske sår i nedre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst én af følgende typer sår under knæet: diabetisk ulcus, tryksår, venøst ​​ulcus, ulcus af blandet vaskulær oprindelse, traumatisk sår, post-kirurgisk sår
  • Såret har været til stede i mindst fire uger
  • Såret er fri for nekrotisk væv, eller det er muligt for nekrotisk væv at blive fjernet ved typisk debrideringspraksis før eller under behandlingsfasen
  • Såret er ikke helet efter brug af mindst én anden type avanceret sårplejebehandling
  • Sårstørrelsen er mellem 1 og 100 cm2
  • Patienten har tilstrækkelig cirkulation, som vist ved bifasisk eller trifasisk Doppler-kurve, målt inden for tre måneder før studieindskrivning. Hvis de er monofasiske ved undersøgelsen, skal ikke-invasive tests vise ankelbrachialindeks større end 0,8 og ikke værre end mild sygdom ved segmentaltryk.
  • Såret er fri for infektion og fravær af osteomyelitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme eller ammer
  • Har en kendt allergi over for svineprodukter
  • Har en allergi eller følsomhed over for enhver form for kollagen
  • Ude af stand eller uvillig til at modtage svinekollagen
  • Såret er inficeret, eller der er tilstedeværelse af osteomyelitis
  • Manglende evne, efter efterforskerens mening at følge protokolkravene, deltage i opfølgningsbesøg rettidigt eller på anden måde overholde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Svin-afledt kollagen sårbandage
Forbindingen er et ark af kollagen sammensat af type I kollagen afledt af porcin peritoneal membran. Forbindingen indeholder også yderligere komponenter fra den procine ekstracellulære matrix. Forbindingen er en aktuelt markedsført, godkendt enhed i USA, der er indiceret til behandling af sår i fuld og delvis tykkelse, herunder: tryksår, diabetiske sår, venøse sår og flere andre sårtyper.
Enhed: Svin-afledt kollagen sårbandage
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive behandlet med svineafledte kollagenbandager. Forbindingen vil blive brugt i overensstemmelse med dens etiket. Efter rensning af såret lægges forbindingen på såret. Passende primære og sekundære bandager vil blive placeret over interventionsproduktet. Patienterne vil besøge klinikken en gang om ugen for at få påført deres forbindinger igen. Sårvurderinger vil finde sted en gang om ugen med interventionen på op til 12 uger. Samtidig standardbehandling, såsom kompression af venøse sår, vil blive leveret i henhold til individuelle patientbehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sårstørrelse over en periode på 12 uger
Tidsramme: Baseline til 84 dage
Baseline til 84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bates-Jensen Wound Assessment Tool score
Tidsramme: Baseline til 84 dage
Bates-Jensen Wound Assessment-værktøjets score vil blive brugt til at vurdere sårets status gennem hele undersøgelsen. Sårstørrelsesscoren varierer fra 0 til 5. Sårdybdescoren varierer fra 0 til 5. Sårkantscore varierer fra 0 til 5. Sårundermineringsscoren varierer fra 0 til 5. Den nekrotisk vævstypescore varierer fra 1 til 5 Mængden af ​​nekrotisk væv varierer fra 1 til 5. Score for ekssudattype varierer fra 1 til 5. Score for ekssudatmængde varierer fra 1 til 5. Hudfarven omkring sårscoren varierer fra 1 til 5. Score for perifert vævsødem varierer fra 1 til 5. Scoren for perifert vævs induration varierer fra 1 til 5. Granulationsvævsscoren varierer fra 1 til 5. Epitelialiseringsscoren varierer fra 1 til 5. Den samlede score fra disse sub-scores lagt sammen bruges som den samlede BWAT-score. For alle underscoreværdier er en værdi på 0 eller 1 et bedre resultat. En score på 1 angiver den sundeste og 5 angiver den usundeste egenskab for hver egenskab.
Baseline til 84 dage
Ændring i rapporteret smerteniveau: verbal numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 84 dage
Smerten vil blive registreret ved hjælp af en verbal numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10. En score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer den højest vurderede smerte.
Baseline til 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medline Industries

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED-2018-DIV71-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger