Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapaussarja, jossa arvioidaan kollageenihaavasidosta haavojen hoitoon

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medline Industries

Tapaussarja, jossa arvioidaan sikaperäistä kollageenihaavasidosta kroonisten alaraajojen haavojen hoitoon

Krooniset haavat aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja kasvavat terveydenhuoltokustannuksia. Haavanhoidon ammattilaisella on valittavanaan lukemattomia nykyaikaisia ​​haavasidoksia, joista jokaisella on etuja ja haittoja. Ymmärtäminen siitä, kuinka tietty sidos tehoaa tietyn haavan paranemiseen, on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan määrittää haavasidosten kliininen kartoitus haavatyypeittäin. Tällainen luokittelu johtaisi tehokkaampaan kliiniseen päätöksentekoon ja parempiin potilaiden tuloksiin. Tämä tapaussarja arvioi sikaperäisen kollageenisidoksen kykyä parantaa kroonisten alaraajojen haavojen paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on vähintään yksi seuraavista haavoista polven alapuolella: diabeettinen haava, painehaava, laskimohaava, sekavaskulaarinen haava, traumaattinen haava, leikkauksen jälkeinen haava
  • Haava on ollut vähintään neljä viikkoa
  • Haava ei sisällä nekroottista kudosta tai nekroottinen kudos on mahdollista poistaa tyypillisillä puhdistusmenetelmillä ennen hoitovaihetta tai sen aikana
  • Haava ei ole parantunut sen jälkeen, kun on käytetty vähintään yhtä muuta pitkälle kehitettyä haavanhoitoa
  • Haavan koko on 1-100 cm2
  • Potilaalla on riittävä verenkierto, mikä osoitetaan kaksi- tai kolmivaiheisella Doppler-aaltomuodolla, mitattuna kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos ne ovat yksivaiheisia tutkimuksessa, ei-invasiivisten testien on näytettävä nilkan olkavartaloindeksiä, joka on suurempi kuin 0,8, eikä se saa olla pahempi kuin lievä sairaus segmentaalisilla paineilla.
  • Haava ei sisällä infektiota eikä osteomyeliittiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää
  • Hänellä on tunnettu allergia sianlihatuotteille
  • Hänellä on allergia tai herkkyys mille tahansa kollageenityypille
  • Ei pysty tai halua vastaanottaa sian kollageenia
  • Haava on tulehtunut tai siinä on osteomyeliittiä
  • Kyvyttömyys tutkijan mielestä noudattaa protokollan vaatimuksia, osallistua seurantakäynneille ajoissa tai muuten noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Siasta peräisin oleva kollageenihaavaside
Sidos on kollageeniarkki, joka koostuu tyypin I kollageenista, joka on peräisin sian peritoneaalikalvosta. Sidos sisältää myös lisäkomponentteja prokiinin solunulkoisesta matriisista. Sidos on tällä hetkellä markkinoitu, puhdistettu laite Yhdysvalloissa, joka on tarkoitettu täys- ja osittainen paksuisten haavojen hoitoon, mukaan lukien: painehaavat, diabeettiset haavat, laskimohaavat ja useat muut haavatyypit.
Laite: Siasta peräisin oleva kollageenihaavaside
Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hoidetaan sikaperäisillä kollageenisidoksilla. Sidosta käytetään sen etiketin mukaisesti. Haavan puhdistuksen jälkeen sidos asetetaan haavan päälle. Interventiotuotteen päälle asetetaan asianmukaiset ensisijaiset ja toissijaiset sidokset. Potilaat käyvät klinikalla kerran viikossa kiinnittämässä sidoksia uudelleen. Haavojen arviointi suoritetaan kerran viikossa, ja interventio kestää enintään kaksitoista viikkoa. Samanaikaista hoitoa, kuten kompressiohoitoa laskimohaavoille, tarjotaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan koon muutos kahdentoista viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 84 päivään
Perustaso 84 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bates-Jensenin haavanarviointityökalun pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 84 päivään
Bates-Jensen Wound Assessment -työkalun pistemäärää käytetään haavan tilan arvioimiseen koko tutkimuksen ajan. Haavan koon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 5. Haavan syvyyden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Haavan reunan pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Haavan heikentämispisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Nekroottisen kudostyypin pisteet vaihtelevat 1 - 5 Nekroottisen kudoksen määrä vaihtelee välillä 1 - 5. Eksudaattityypin pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Eksudaattimäärän pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Haavaa ympäröivän ihon värin pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Ääreiskudoksen turvotuksen pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Ääreiskudoksen kovettumapistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Granulaatiokudoksen pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Epitelisaatiopistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Näiden osapisteiden yhteenlaskettua kokonaispistemäärää käytetään kokonaissummana BWAT-pisteet. Kaikille alipistearvoille arvo 0 tai 1 on parempi tulos. Pistemäärä 1 osoittaa kunkin ominaisuuden terveimmän ja 5 epäterveimmän ominaisuuden.
Perustaso 84 päivään
Muutos raportoidussa kiputasossa: sanallinen numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 84 päivään
Kipu kirjataan sanallisella numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa korkeinta kipua.
Perustaso 84 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medline Industries

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MED-2018-DIV71-029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia