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Uma série de casos avaliando um curativo de colágeno para tratar feridas

13 de outubro de 2021 atualizado por: Medline Industries

Uma série de casos avaliando um curativo de colágeno derivado de suínos para tratar feridas crônicas de membros inferiores

As feridas crônicas são uma fonte de morbidade significativa e aumento dos custos de saúde. O profissional de tratamento de feridas tem uma infinidade de curativos modernos para escolher, cada um com vantagens e desvantagens. Uma compreensão de como um determinado curativo atua na cicatrização de uma ferida específica é crucial para determinar um mapeamento clínico de curativos para tipos de feridas; tal categorização levaria a uma tomada de decisão clínica mais eficiente e a melhores resultados para os pacientes. Esta série de casos avaliará a capacidade de um curativo de colágeno derivado de porco para melhorar a cicatrização de feridas crônicas nas extremidades inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos um dos seguintes tipos de feridas abaixo do joelho: úlcera diabética, úlcera por pressão, úlcera venosa, úlcera de origem vascular mista, ferida traumática, ferida pós-cirúrgica
  • A ferida está presente há pelo menos quatro semanas
  • A ferida está livre de tecido necrótico ou é possível que o tecido necrótico seja removido por práticas típicas de desbridamento antes ou durante a fase de tratamento
  • A ferida não cicatrizou após o uso de pelo menos um outro tipo de tratamento avançado para tratamento de feridas
  • O tamanho da ferida está entre 1 e 100 cm2
  • O paciente tem circulação adequada, conforme demonstrado pela forma de onda Doppler bifásica ou trifásica, medida dentro de três meses antes da inscrição no estudo. Se monofásico no exame, os testes não invasivos devem exibir o índice tornozelo-braquial maior que 0,8 e não pior do que doença leve nas pressões segmentares.
  • A ferida está livre de infecção e ausência de osteomielite.

Critério de exclusão:

  • Grávida, planejando engravidar durante o período do estudo ou amamentando
  • Tem alergia conhecida a produtos suínos
  • Tem alergia ou sensibilidade a qualquer tipo de colágeno
  • Incapaz ou relutante em receber colágeno suíno
  • A ferida está infectada ou há presença de osteomielite
  • Incapacidade, na opinião do investigador, de seguir os requisitos do protocolo, comparecer às visitas de acompanhamento em tempo hábil ou cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Curativo de colágeno derivado de suíno
O curativo é uma lâmina de colágeno composta por colágeno tipo I derivado da membrana peritoneal suína. O curativo também contém componentes adicionais da matriz extracelular procina. O curativo é um dispositivo atualmente comercializado e liberado nos Estados Unidos, indicado para o tratamento de feridas de espessura total e parcial, incluindo: úlceras de pressão, úlceras diabéticas, úlceras venosas e vários outros tipos de feridas.
Dispositivo: Curativo de colágeno derivado de suíno
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão tratados com curativos de colágeno de origem suína. O curativo será utilizado de acordo com seu rótulo. Após a limpeza da ferida, o curativo será colocado na ferida. Curativos primários e secundários apropriados serão colocados sobre o produto de intervenção. Os pacientes visitarão a clínica uma vez por semana para reaplicar seus curativos. As avaliações das feridas ocorrerão uma vez por semana, com a intervenção durando até doze semanas. O padrão de tratamento concomitante, como compressão para úlceras venosas, será fornecido de acordo com as necessidades individuais do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no tamanho da ferida ao longo de um período de doze semanas
Prazo: Linha de base para 84 dias
Linha de base para 84 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen
Prazo: Linha de base para 84 dias
A pontuação da ferramenta Bates-Jensen Wound Assessment será usada para avaliar o estado da ferida ao longo do estudo. A pontuação do tamanho da ferida varia de 0 a 5. A pontuação da profundidade da ferida varia de 0 a 5. A pontuação da borda da ferida varia de 0 a 5. A pontuação do descolamento da ferida varia de 0 a 5. A pontuação do tipo de tecido necrótico varia de 1 a 5 A quantidade de tecido necrótico varia de 1 a 5. A pontuação do tipo de exsudato varia de 1 a 5. A pontuação da quantidade de exsudato varia de 1 a 5. A pontuação da cor da pele ao redor da ferida varia de 1 a 5. A pontuação do edema do tecido periférico varia de 1 a 5. A pontuação de endurecimento do tecido periférico varia de 1 a 5. A pontuação do tecido de granulação varia de 1 a 5. A pontuação de epitelização varia de 1 a 5. A pontuação total dessas sub-pontuações somadas é usada como o total pontuação BWAT. Para todos os valores de subpontuação, um valor de 0 ou 1 é um resultado melhor. Uma pontuação de 1 indica o atributo mais saudável e 5 indica o atributo menos saudável para cada característica.
Linha de base para 84 dias
Mudança no nível de dor relatado: escala numérica verbal de avaliação da dor
Prazo: Linha de base para 84 dias
A dor será registrada usando uma escala numérica verbal de classificação de dor de 0 a 10. Uma pontuação de 0 indica ausência de dor e uma pontuação de 10 indica a dor com classificação mais alta.
Linha de base para 84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medline Industries

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MED-2018-DIV71-029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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