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Una serie di casi che valuta una medicazione per ferite al collagene per curare le ferite

13 ottobre 2021 aggiornato da: Medline Industries

Una serie di casi che valuta una medicazione per ferite al collagene di origine suina per il trattamento delle ferite croniche degli arti inferiori

Le ferite croniche sono una fonte di significativa morbilità e aumento dei costi sanitari. Il professionista della cura delle ferite ha una miriade di medicazioni moderne tra cui scegliere, ognuna delle quali presenta vantaggi e svantaggi. La comprensione di come una data medicazione si comporta nella guarigione di una particolare ferita è fondamentale per determinare una mappatura clinica delle medicazioni per ferita ai tipi di ferita; una tale categorizzazione porterebbe a un processo decisionale clinico più efficiente e a migliori risultati per i pazienti. Questa serie di casi valuterà la capacità di una medicazione al collagene di derivazione suina di migliorare la guarigione delle ferite croniche degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno uno dei seguenti tipi di ferite sotto il ginocchio: ulcera diabetica, ulcera da decubito, ulcera venosa, ulcera di origine vascolare mista, ferita traumatica, ferita post-chirurgica
  • La ferita è presente da almeno quattro settimane
  • La ferita è priva di tessuto necrotico o è possibile che il tessuto necrotico venga rimosso mediante le tipiche pratiche di sbrigliamento prima o durante la fase di trattamento
  • La ferita non è guarita dopo aver utilizzato almeno un altro tipo di trattamento avanzato per la cura delle ferite
  • La dimensione della ferita è compresa tra 1 e 100 cm2
  • - Il paziente ha una circolazione adeguata, come dimostrato dalla forma d'onda Doppler bifasica o trifasica, misurata entro tre mesi prima dell'arruolamento nello studio. Se monofasico all'esame, i test non invasivi devono mostrare un indice caviglia-braccio maggiore di 0,8 e non peggiore di una malattia lieve alle pressioni segmentali.
  • La ferita è priva di infezione e assenza di osteomielite.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o allattamento
  • Ha una nota allergia ai prodotti suini
  • Ha un'allergia o sensibilità a qualsiasi tipo di collagene
  • Incapace o non disposto a ricevere collagene suino
  • La ferita è infetta o c'è presenza di osteomielite
  • Incapacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di seguire i requisiti del protocollo, di partecipare alle visite di follow-up in modo tempestivo o di conformarsi in altro modo ai requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Medicazione per ferite in collagene di origine suina
La medicazione è un foglio di collagene composto da collagene di tipo I derivato dalla membrana peritoneale suina. La medicazione contiene anche componenti aggiuntivi della matrice extracellulare procina. La medicazione è un dispositivo autorizzato attualmente commercializzato negli Stati Uniti indicato per la gestione di ferite a tutto e a spessore parziale, tra cui: ulcere da decubito, ulcere diabetiche, ulcere venose e molti altri tipi di ferite.
Dispositivo: Medicazione per ferite in collagene di origine suina
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno trattati con medicazioni al collagene di derivazione suina. La medicazione sarà utilizzata in conformità con la sua etichetta. Dopo aver pulito la ferita, la medicazione verrà posizionata sulla ferita. Apposite medicazioni primarie e secondarie verranno poste sopra il prodotto di intervento. I pazienti visiteranno la clinica una volta alla settimana per riapplicare le medicazioni. Le valutazioni delle ferite si svolgeranno una volta alla settimana con l'intervento che durerà fino a dodici settimane. Lo standard di cura concomitante come la compressione per le ulcere venose sarà fornito in base alle esigenze individuali del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni della ferita in un periodo di dodici settimane
Lasso di tempo: Basale a 84 giorni
Basale a 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen
Lasso di tempo: Basale a 84 giorni
Il punteggio dello strumento Bates-Jensen Wound Assessment verrà utilizzato per valutare lo stato della ferita durante lo studio. Il punteggio della dimensione della ferita varia da 0 a 5. Il punteggio della profondità della ferita varia da 0 a 5. Il punteggio del bordo della ferita varia da 0 a 5. Il punteggio della lesione della ferita varia da 0 a 5. Il punteggio del tipo di tessuto necrotico varia da 1 a 5 La quantità di tessuto necrotico varia da 1 a 5. Il punteggio del tipo di essudato varia da 1 a 5. Il punteggio della quantità di essudato varia da 1 a 5. Il punteggio del colore della pelle che circonda la ferita varia da 1 a 5. Il punteggio dell'edema del tessuto periferico varia da da 1 a 5. Il punteggio del punteggio di indurimento del tessuto periferico varia da 1 a 5. Il punteggio del tessuto di granulazione varia da 1 a 5. Il punteggio di epitelizzazione varia da 1 a 5. Il punteggio totale di questi sottopunteggi sommati viene utilizzato come punteggio totale Punteggio BWAT. Per tutti i valori di punteggio parziale, un valore di 0 o 1 è un risultato migliore. Un punteggio di 1 indica l'attributo più sano e 5 indica l'attributo meno salutare per ciascuna caratteristica.
Basale a 84 giorni
Variazione del livello di dolore riportato: scala numerica verbale di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale a 84 giorni
Il dolore verrà registrato utilizzando una scala numerica verbale di valutazione del dolore da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore e un punteggio pari a 10 indica il dolore con il punteggio più alto.
Basale a 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medline Industries

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MED-2018-DIV71-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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