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Eine Fallserie zur Bewertung eines Kollagen-Wundverbands zur Wundbehandlung

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Medline Industries

Eine Fallserie zur Bewertung eines aus Schweinen gewonnenen Kollagen-Wundverbands zur Behandlung chronischer Wunden an den unteren Extremitäten

Chronische Wunden sind eine Quelle erheblicher Morbidität und eskalierender Gesundheitskosten. Dem Wundpfleger stehen unzählige moderne Wundauflagen zur Auswahl, von denen jede Vor- und Nachteile hat. Ein Verständnis dafür, wie ein bestimmter Verband bei der Heilung einer bestimmten Wunde wirkt, ist entscheidend, um eine klinische Zuordnung von Wundverbänden zu Wundtypen zu bestimmen; Eine solche Kategorisierung würde zu einer effizienteren klinischen Entscheidungsfindung und besseren Patientenergebnissen führen. In dieser Fallserie wird die Fähigkeit eines aus Schweinen gewonnenen Kollagenverbandes zur Verbesserung der Heilung chronischer Wunden an den unteren Extremitäten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mindestens eine der folgenden Arten von Wunden unterhalb des Knies: diabetisches Geschwür, Druckgeschwür, venöses Geschwür, Geschwür gemischt-vaskulären Ursprungs, traumatische Wunde, postoperative Wunde
  • Die Wunde besteht seit mindestens vier Wochen
  • Die Wunde ist frei von nekrotischem Gewebe oder es ist möglich, dass nekrotisches Gewebe vor oder während der Behandlungsphase durch typische Débridement-Praktiken entfernt wird
  • Die Wunde ist nicht geheilt, nachdem mindestens eine andere Art der fortschrittlichen Wundversorgung angewendet wurde
  • Die Wundgröße liegt zwischen 1 und 100 cm2
  • Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung, wie durch biphasische oder triphasische Doppler-Wellenform gezeigt, gemessen innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss. Wenn die Untersuchung monophasisch ist, müssen nicht-invasive Tests einen Knöchel-Arm-Index von mehr als 0,8 und nicht schlechter als eine leichte Erkrankung bei segmentalen Drücken aufweisen.
  • Die Wunde ist frei von Infektionen und ohne Osteomyelitis.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillen
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Schweineprodukte
  • Hat eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber jeder Art von Kollagen
  • Unfähig oder nicht bereit, Schweinekollagen zu erhalten
  • Die Wunde ist infiziert oder es liegt eine Osteomyelitis vor
  • Unfähigkeit, nach Meinung des Ermittlers, die Protokollanforderungen zu befolgen, rechtzeitig an Nachsorgebesuchen teilzunehmen oder die Anforderungen des Protokolls anderweitig zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Wundverband aus Schweinekollagen
Der Verband ist eine Kollagenfolie, die aus Typ-I-Kollagen besteht, das von der Peritonealmembran des Schweins stammt. Der Verband enthält auch zusätzliche Komponenten aus der extrazellulären Matrix vom Schwein. Der Verband ist ein derzeit in den USA vermarktetes, zugelassenes Produkt, das für die Behandlung von Wunden mit voller und mittlerer Dicke indiziert ist, einschließlich: Druckgeschwüre, diabetische Geschwüre, venöse Geschwüre und mehrere andere Wundtypen.
Gerät: Wundverband aus Schweinekollagen
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit Kollagenverbänden aus Schweinen behandelt. Der Verband wird gemäß seiner Kennzeichnung verwendet. Nach der Reinigung der Wunde wird der Verband auf die Wunde gelegt. Über dem Interventionsprodukt werden geeignete primäre und sekundäre Verbände angebracht. Die Patienten besuchen die Klinik einmal pro Woche, um ihre Verbände neu anlegen zu lassen. Die Wundbeurteilung erfolgt einmal pro Woche, wobei der Eingriff bis zu zwölf Wochen dauern kann. Begleitende Standardbehandlungen wie Kompression bei venösen Geschwüren werden entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Wundgröße über einen Zeitraum von zwölf Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 84 Tage
Ausgangswert bis 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl des Bates-Jensen-Wundbewertungstools
Zeitfenster: Ausgangswert bis 84 Tage
Der Wert des Bates-Jensen-Wundbeurteilungstools wird verwendet, um den Wundzustand während der gesamten Studie zu beurteilen. Die Bewertung der Wundgröße reicht von 0 bis 5. Die Bewertung der Wundtiefe reicht von 0 bis 5. Die Bewertung der Wundkante reicht von 0 bis 5. Die Bewertung der Wundunterminierung reicht von 0 bis 5. Die Bewertung des nekrotischen Gewebetyps reicht von 1 bis 5 Die Menge an nekrotischem Gewebe reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für den Exsudattyp reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Exsudatmenge reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Hautfarbe, die die Wunde umgibt, reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für peripheres Gewebeödem reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Verhärtung des peripheren Gewebes reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für das Granulationsgewebe reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Epithelisierung reicht von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahl aus diesen zusammenaddierten Teilwerten wird als Summe verwendet BWAT-Punktzahl. Für alle Subscore-Werte ist ein Wert von 0 oder 1 ein besseres Ergebnis. Ein Wert von 1 zeigt das gesündeste und 5 das ungesündeste Attribut für jedes Merkmal an.
Ausgangswert bis 84 Tage
Änderung des berichteten Schmerzniveaus: verbale numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 84 Tage
Die Schmerzen werden anhand einer verbalen numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 aufgezeichnet. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen und eine Punktzahl von 10 zeigt die am höchsten bewerteten Schmerzen an.
Ausgangswert bis 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medline Industries

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MED-2018-DIV71-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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