Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seria przypadków oceniających opatrunek kolagenowy do leczenia ran

13 października 2021 zaktualizowane przez: Medline Industries

Seria przypadków oceniająca opatrunek z kolagenu pochodzenia wieprzowego w leczeniu przewlekłych ran kończyn dolnych

Rany przewlekłe są źródłem znacznej zachorowalności i rosnących kosztów opieki zdrowotnej. Specjalista zajmujący się pielęgnacją ran ma do wyboru mnóstwo nowoczesnych opatrunków, z których każdy ma zalety i wady. Zrozumienie, w jaki sposób dany opatrunek radzi sobie z gojeniem się konkretnej rany, ma kluczowe znaczenie dla określenia klinicznego odwzorowania opatrunków na rodzaje ran; taka kategoryzacja doprowadziłaby do skuteczniejszego podejmowania decyzji klinicznych i lepszych wyników leczenia pacjentów. Ta seria przypadków będzie oceniać zdolność opatrunku z kolagenu pochodzenia wieprzowego do poprawy gojenia się przewlekłych ran kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej jeden z następujących rodzajów ran poniżej kolana: owrzodzenie cukrzycowe, odleżyna, owrzodzenie żylne, owrzodzenie pochodzenia mieszanego naczyniowego, rana urazowa, rana pooperacyjna
  • Rana była obecna przez co najmniej cztery tygodnie
  • Rana jest wolna od tkanki martwiczej lub możliwe jest usunięcie tkanki martwiczej za pomocą typowych praktyk oczyszczania rany przed fazą leczenia lub w jej trakcie
  • Rana nie zagoiła się po zastosowaniu co najmniej jednego innego rodzaju zaawansowanego leczenia ran
  • Wielkość rany wynosi od 1 do 100 cm2
  • Krążenie pacjenta jest prawidłowe, co wykazano za pomocą dwufazowej lub trójfazowej fali Dopplera, mierzonej w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli badanie jest jednofazowe, wówczas testy nieinwazyjne muszą wykazywać wskaźnik kostka-ramię większy niż 0,8 i nie gorszy niż łagodna choroba przy ciśnieniu segmentowym.
  • Rana jest wolna od infekcji i zapalenia kości i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowanie ciąży w czasie trwania badania lub karmienie piersią
  • Ma znaną alergię na produkty pochodzenia wieprzowego
  • Ma alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek rodzaj kolagenu
  • Nie mogą lub nie chcą przyjmować kolagenu wieprzowego
  • Rana jest zakażona lub występuje zapalenie kości i szpiku
  • Niezdolność, w opinii Badacza, do przestrzegania wymagań protokołu, terminowego uczestniczenia w wizytach kontrolnych lub w inny sposób przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Opatrunek na rany z kolagenu pochodzenia wieprzowego
Opatrunek jest płatem kolagenu złożonego z kolagenu typu I pochodzącego z błony otrzewnowej świni. Opatrunek zawiera również dodatkowe składniki z prokinowej macierzy zewnątrzkomórkowej. Opatrunek jest obecnie sprzedawanym, dopuszczonym urządzeniem w Stanach Zjednoczonych, wskazanym do leczenia ran pełnej i częściowej grubości, w tym: odleżyn, owrzodzeń cukrzycowych, owrzodzeń żylnych i kilku innych rodzajów ran.
Urządzenie: Opatrunek na rany z kolagenu pochodzenia wieprzowego
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą leczeni opatrunkami z kolagenu pochodzenia wieprzowego. Opatrunek będzie używany zgodnie z jego etykietą. Po oczyszczeniu rany zakłada się opatrunek na ranę. Na produkt interwencyjny zostaną nałożone odpowiednie opatrunki pierwotne i wtórne. Pacjenci będą odwiedzać klinikę raz w tygodniu w celu ponownego założenia opatrunków. Ocena rany będzie odbywać się raz w tygodniu, a interwencja potrwa do dwunastu tygodni. Towarzyszący standard opieki, taki jak uciskanie owrzodzeń żylnych, zostanie zapewniony zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru rany w okresie dwunastu tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 84 dni
Wartość bazowa do 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik narzędzia do oceny ran Batesa-Jensena
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 84 dni
Wynik narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment będzie używany do oceny stanu rany podczas całego badania. Ocena rozmiaru rany wynosi od 0 do 5. Ocena głębokości rany wynosi od 0 do 5. Ocena krawędzi rany wynosi od 0 do 5. Ocena osłabienia rany wynosi od 0 do 5. Ocena typu tkanki martwiczej wynosi od 1 do 5 Liczba martwiczych tkanek wynosi od 1 do 5. Ocena typu wysięku wynosi od 1 do 5. Ocena ilości wysięku wynosi od 1 do 5. Ocena koloru skóry otaczającej ranę wynosi od 1 do 5. Ocena obrzęku tkanek obwodowych wynosi od 1 do 5. Skala stwardnienia tkanek obwodowych mieści się w zakresie od 1 do 5. Ocena tkanki ziarninowej mieści się w zakresie od 1 do 5. Ocena epitelializacji mieści się w zakresie od 1 do 5. Suma punktów uzyskanych z tych ocen cząstkowych jest używana jako suma Wynik BWAT. Dla wszystkich wartości wyniku cząstkowego wartość 0 lub 1 jest lepszym wynikiem. Wynik 1 oznacza najzdrowszy, a 5 oznacza najbardziej niezdrowy atrybut dla każdej cechy.
Wartość bazowa do 84 dni
Zmiana zgłaszanego poziomu bólu: słowna numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 84 dni
Ból będzie rejestrowany przy użyciu werbalnej numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza ból najwyżej oceniany.
Wartość bazowa do 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medline Industries

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MED-2018-DIV71-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami