Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-associerede hjerneændringer hos voksne med autisme

30. januar 2024 opdateret af: Brittany Blair Braden, Arizona State University

De neurale ændringer forbundet med en mindfulness-intervention for voksne med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle hjernens funktion før og efter stressreduktionstimer for bedre at forstå, hvordan symptomforbedringer relaterer sig til hjernens funktion hos voksne med ASD (autismespektrumforstyrrelse). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to stressreduktionsklasser, der mødes en gang om ugen i 8 uger. En gruppe vil gennemføre et struktureret træningsprogram kaldet Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), der involverer undervisning i øgede mindfulness-strategier og blid udstrækning. Den anden gruppe vil gennemgå afspændingsteknikker og andre stressreduktionsstrategier og vil inkludere social støtte. Strukturelle og funktionelle MR-, EEG- og adfærdsmæssige selvrapporteringsdata vil blive indsamlet for at forstå mere om, hvordan hjernen ændrer sig på subtile måder, når folk har det bedre og er mere bevidste om deres følelsesmæssige tilstand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 89 år, med et særligt fokus på voksne med ASD, som går på college på grund af den ekstra stress i denne fase i livet. Vi rekrutterer deltagere på tværs af en bred aldersgruppe for at maksimere vores evne til at informere interventioner for voksne med ASD. Den øvre aldersgrænse på 89 år blev valgt, så der kan oprettes et afidentificeret datasæt med alle deltageraldre inkluderet.
  • ASD-diagnose via guldstandard diagnostiske vurderinger (Autism Diagnostic Observation Schedule-2).
  • Skal kunne deltage i mindst 7 af de 8 ugentlige interventionstimer.
  • Engelsktalende: Deltagerne skal være engelsktalende, fordi screeningen og adfærdsmålingerne er på engelsk (inklusive intelligensestimatet).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med Intelligence Quotient (IQ)-score <70 vil blive ekskluderet for at minimere variabilitet på grund af generel kognitiv funktion.
  • Rapport om større medicinske sygdomme, historier om anfald eller hovedtraume med bevidsthedstab. Disse sundhedsfaktorer kan forårsage hjerneændringer, der ville forvirre resultater.
  • Bekymring om, at deltageren muligvis ikke er i stand til at opfylde MRI-neuroimaging-kravene til undersøgelsen, herunder klaustrofobi eller metalgenstande i deltagerens krop eller øjne. Implanterede metalgenstande kan skabe en sikkerhedsrisiko i det kraftige magnetfelt under MRI-billeddannelse.
  • Gravid kvinde. MR har ingen kendte virkninger på graviditet eller fertilitet. Men da vi ikke er 100 % sikre på, at MRI ikke har nogen effekt på et foster under udvikling, vil kvinder, der er gravide, muligvis ikke deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
Struktureret 8-ugers træningsprogram undervisning om øgede mindfulness-strategier og blid udstrækning.
Aktiv komparator: Afslapningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Afslapningsgruppe
8-ugers gruppediskussionsmøder, der gennemgår afspændingsteknikker og andre stressreduktionsstrategier med vægt på social støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar - II
Tidsramme: Baseline; Forindgreb
21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af depressions sværhedsgrad. Elementer er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert emne. Den maksimale samlede score er 63. Rå scorer fra 0-13 indikerer minimal depression. Rå scorer fra 14-19 indikerer mild depression. Rå score på 20-28 indikerer moderat depression og score på 29-63 indikerer svær depression.
Baseline; Forindgreb
Beck Depression Inventory - 2
Tidsramme: Post-intervention (~10 uger)
21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af depressions sværhedsgrad. Elementer er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert emne. Den maksimale samlede score er 63. Rå scorer fra 0-13 indikerer minimal depression. Rå scorer fra 14-19 indikerer mild depression. Rå score på 20-28 indikerer moderat depression og score på 29-63 indikerer svær depression.
Post-intervention (~10 uger)
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Baseline; Forindgreb
Selvrapporteringsopgørelse, der måler to typer angst. 20 punkter vurderer den midlertidige tilstand af tilstandsangst eller angst for en begivenhed, og yderligere 20 punkter vurderer det mere generelle træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik. Emner er bedømt på en 4-punkts frekvensskala. Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
Baseline; Forindgreb
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Post-intervention (~10 uger)
Selvrapporteringsopgørelse, der måler to typer angst. 20 punkter vurderer den midlertidige tilstand af tilstandsangst eller angst for en begivenhed, og yderligere 20 punkter vurderer det mere generelle træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik. Emner er bedømt på en 4-punkts frekvensskala. Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
Post-intervention (~10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet
Tidsramme: Baseline; Pre-intervention og Post-intervention
Måler fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige domæner af livskvalitet med tilføjede vurderinger af handicaprelateret og autismespecifik livskvalitet.
Baseline; Pre-intervention og Post-intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod-oxygen-niveau-afhængig (BOLD) respons i hjerneområder aktiveret under en selvreflekterende fMRI-opgave
Tidsramme: Baseline; Forindgreb
Mål for hjerneaktivering under en fMRI-opgave valideret af Sterling (2006), der kræver bedømmelse af adjektiver relateret til en selvtilstand eller bedømmelse af, om et adjektiv er positivt valanceret.
Baseline; Forindgreb
Blod-oxygen-niveau-afhængig (BOLD) respons i hjerneområder aktiveret under en selvreflekterende fMRI-opgave
Tidsramme: Post-intervention (~10 uger)
Mål for hjerneaktivering under en fMRI-opgave valideret af Sterling (2006), der kræver bedømmelse af adjektiver relateret til en selvtilstand eller bedømmelse af, om et adjektiv er positivt valanceret.
Post-intervention (~10 uger)
Blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) respons i regioner aktiveret under en følelsesregulerende fMRI-opgave
Tidsramme: Baseline; Forindgreb
Mål for hjerneaktivering under en fMRI-opgave valideret af Richey (2015), der kræver regulering af følelsesmæssig respons på billeder af ansigter.
Baseline; Forindgreb
Blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) respons i regioner aktiveret under en følelsesregulerende fMRI-opgave
Tidsramme: Post-intervention (~10 uger)
Mål for hjerneaktivering under en fMRI-opgave valideret af Richey (2015), der kræver regulering af følelsesmæssig respons på billeder af ansigter.
Post-intervention (~10 uger)
Event-Related Potentials (ERP) målt under regulering af affektive responser
Tidsramme: Baseline; Forindgreb
Måling af ERP-responser under en EEG-opgave valideret af Varnum (2016), der kræver regulering af affektive responser på både positivt og negativt valenserede stimuli.
Baseline; Forindgreb
Event-Related Potentials (ERP) målt under regulering af affektive responser
Tidsramme: Post-intervention (~10 uger)
Måling af ERP-responser under en EEG-opgave valideret af Varnum (2016), der kræver regulering af affektive responser på både positivt og negativt valenserede stimuli.
Post-intervention (~10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
Banner Alzheimer's Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brittany B Braden, PhD, Assistant Professor; Autism and Brain Aging Laboratory Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # STUDY00007227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation, vil efter anmodning være tilgængelige for godkendte forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter anmodning fra 6 måneder efter offentliggørelse og vil forblive tilgængelige i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger skal indsendes til Dr. Braden på bbbraden@asu.edu og skal indeholde undersøgelsens formål og formål og en detaljeret analyseplan, der beskriver, hvordan dataene vil blive brugt. Anmodninger vil blive gennemgået af Dr. Braden, og adgang til dataene vil blive gjort tilgængelig via et sikkert link til at downloade de anmodede data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner