Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Almindelige galdevejstryk hos patienter med og uden kolelithiasis

18. juli 2019 opdateret af: MARCELO BELTRAN, Hospital de La Serena

Almindelige galdekanaltryk hos patienter med og uden kolelithiasis: en undersøgelse af tilfælde og kontrol

Objektiv. At måle trykket i den almindelige galdegang hos patienter med og uden kolelithiasis og relatere dem til tilstedeværelsen af ​​pancreatobiliær refluks.

Opsummering af baggrundsdata. Tilbageløbet af bugspytkirtelenzymer ind i galdekanalens epitel og hovedsageligt galdeblæren er et unormalt fænomen, der spiller en rolle i litogenesen og carcinogenesen af ​​dette epitel. Det er blevet foreslået, at årsagen til denne refluks er dysfunktionen af ​​Oddis sphincter. Fordi trykket i den fælles galdegang afhænger af trykket i Oddis sphincter, vil denne dysfunktion afspejles i en stigning i trykket i den fælles galdegang hos patienter med kolelithiasis.

Metoder. En prospektiv case-kontrol undersøgelse blev designet. Universet blev udgjort af en bekvemmelighedsprøve, hvor alle patienter, der gennemgik gastrectomy for gastrisk cancer i løbet af 30 måneder i vores institution, blev inkluderet. Det primære resultatmål var at fastslå forskelle mellem almindelige galdegangetryk hos patienter med og uden kolelithiasis.

Resultater. Almindelige galdevejstryk hos patienter med galdesten viste en signifikant stigning (gennemsnit 16,9 mmHg) sammenlignet med patienter uden galdesten (gennemsnit 3,3 mm Hg) (p<0,0001). Disse tryk korrelerede med værdierne af amylase og lipase i galdeblæren; højere niveauer af disse enzymer blev fundet hos patienter med galdesten sammenlignet med patienter uden galdesten (p<0,0001).

Konklusioner. Almindelige galdegangstryk hos patienter med kolelithiasis var signifikant forhøjet over de parametre, der tidligere blev betragtet som normale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse af tilfælde og kontroller blev designet ved hjælp af en tidligere valideret model til undersøgelse af okkult pancreatobiliær refluks hos patienter, der gennemgår gastrectomy for gastrisk cancer, hvor kolecystektomi er rutine i henhold til den onkologiske operationsprotokol for gastrisk cancer i vores institution. Undersøgelsesuniverset var udgjort af en bekvemmelighedsprøve, hvor alle patienter, der blev opereret for gastrisk cancer i perioden mellem januar 2015 og juni 2017, inkluderede efterforskerne. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse underskrev et detaljeret informeret samtykke vedrørende de indgreb, der skulle udføres, og formålene med undersøgelsen.

Kolecystektomi blev udført hos alle patienter efter sektionen af ​​duodenum. Før manipulation og dissektion af Calot-trekanten blev en prøve på 5 til 10 cc galde taget direkte fra galdeblæren. Prøven blev opbevaret i et sterilt rør ved stuetemperatur og straks sendt til behandling. Teknikerne fra vores institutionelle laboratorium, der behandlede prøven, kendte ikke detaljerne i undersøgelsen. Kolecystektomien blev derefter udført, indtil cystisk blev nået og blev skåret så proksimalt som muligt til galdeblæren. Gennem den cystiske kanal blev et 4 fransk ernæringsrør svarende til 1,35 mm i diameter (Well Lead®, Hamborg, Tyskland) indført, indtil man nåede en afstand på 3 cm distalt til forbindelsen mellem den cystiske kanal og den fælles galdegang. Efter at have testet for åbenhed, blev denne sonde forbundet til en standard tryktransducer, der blev brugt til at måle intraarterielt tryk (Edwards Lifesciences™, Irvine, Californien, USA), og denne blev forbundet til en B40-monitor (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , USA) med evnen til blandt andre funktioner at udføre trykmålinger i millimeter kviksølv. Niveauet af forbindelsen mellem den cystiske kanal og den fælles galdegang blev taget som et nulpunkt, som tidligere beskrevet. Når hele systemet var skyllet med 0,9% fysiologisk opløsning, og nulpunktet var etableret på monitoren med systemet lukket, blev systemet åbnet, og trykket blev målt. Minimum-, maksimum- og middeltryk blev registreret i et minut. Efter at proceduren var afsluttet, blev gastrectomy udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mavekræft, der gennemgår elektiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med normale værdier af amylase, lipase og leverfunktionstest målt 24 timer før interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere kolecystektomeret
  • Patienter med kliniske, radiologiske og laboratoriemæssige tegn på almindelige galdevejssten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PATIENTER MED KOLELITHIASIS
ALMINDELIGE GALDEGANGSTRYK BLEV MÅLT HOS PATIENTER MED KOLELITHIASIS
Diagnostisk test: MÅLING AF FÆLLES GALDEKANALSTRYK
TRYKKET AF DEN FÆLLES GALDEKANAL BLEV MÅLT
PATIENTER UDEN KOLELITHIASIS
ALMINDELIGE GALDEGANGSTRYK BLEV MÅLT HOS PATIENTER UDEN KOLELITHIASIS
Diagnostisk test: MÅLING AF FÆLLES GALDEKANALSTRYK
TRYKKET AF DEN FÆLLES GALDEKANAL BLEV MÅLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelige galdegangstryk
Tidsramme: To et halvt år
Etabler forskelle mellem almindelige galdegangstryk hos patienter med og uden galdesten
To et halvt år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af amylase og lipase i galde
Tidsramme: To et halvt år
Etabler sammenhængen mellem disse trykforskelle og tilstedeværelsen af ​​pancreatobiliær refluks hos patienter med og uden kolelithiasis
To et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de La Serena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLS-MBS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger