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Pressões do ducto biliar comum em pacientes com e sem colelitíase

18 de julho de 2019 atualizado por: MARCELO BELTRAN, Hospital de La Serena

Pressões do ducto biliar comum em pacientes com e sem colelitíase: um estudo de casos e controles

Objetivo. Medir as pressões do colédoco em pacientes com e sem colelitíase e relacioná-las com a presença de refluxo pancreatobiliar.

Dados de fundo resumidos. O refluxo de enzimas pancreáticas para o epitélio do ducto biliar e principalmente da vesícula biliar é um fenômeno anormal que desempenha um papel na litogênese e na carcinogênese desse epitélio. Tem sido sugerido que a causa desse refluxo é a disfunção do esfíncter de Oddi. Como a pressão do colédoco depende das pressões do esfíncter de Oddi, essa disfunção se refletiria em um aumento da pressão do colédoco em pacientes com colelitíase.

Métodos. Um estudo prospectivo de caso-controle foi desenhado. O universo foi constituído por uma amostra de conveniência na qual foram incluídos todos os pacientes submetidos à gastrectomia por câncer gástrico durante 30 meses em nossa instituição. O desfecho primário foi estabelecer diferenças entre as pressões do ducto biliar comum em pacientes com e sem colelitíase.

Resultados. As pressões do ducto biliar comum em pacientes com cálculos biliares mostraram uma elevação significativa (média de 16,9 mmHg) em comparação com as de pacientes sem cálculos biliares (média de 3,3 mm Hg) (p<0,0001). Essas pressões correlacionaram-se com os valores de amilase e lipase na bile da vesícula biliar; níveis mais elevados dessas enzimas foram encontrados em pacientes com cálculos biliares em comparação com pacientes sem cálculos biliares (p<0,0001).

Conclusões. As pressões do ducto biliar comum em pacientes com colelitíase estavam significativamente elevadas acima dos parâmetros anteriormente considerados normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo de casos e controles foi desenhado usando um modelo previamente validado para o estudo do refluxo pancreatobiliar oculto em pacientes submetidos à gastrectomia por câncer gástrico, nos quais a colecistectomia é rotina de acordo com o protocolo de cirurgia oncológica para câncer gástrico de nossa instituição. O universo do estudo foi constituído por uma amostra de conveniência em que foram incluídos todos os doentes submetidos a gastrectomia por cancro gástrico no período compreendido entre janeiro de 2015 e junho de 2017 pelos investigadores. Todos os pacientes incluídos neste estudo assinaram um consentimento informado detalhado sobre as intervenções a serem realizadas e os objetivos do estudo.

A colecistectomia foi realizada em todos os pacientes após a secção do duodeno. Antes da manipulação e dissecção do triângulo de Calot, uma amostra de 5 a 10 cc de bile foi retirada diretamente da vesícula biliar. A amostra foi armazenada em tubo estéril em temperatura ambiente e imediatamente enviada para processamento. Os técnicos do nosso laboratório institucional que processaram a amostra desconheciam os detalhes do estudo. A colecistectomia foi então realizada até que o cístico fosse atingido e seccionado o mais proximalmente possível à vesícula biliar. Através do ducto cístico, uma sonda de alimentação 4 French equivalente a 1,35 mm de diâmetro (Well Lead®, Hamburgo, Alemanha) foi introduzida até atingir uma distância de 3 cm distal à junção do ducto cístico com o ducto biliar comum. Uma vez testada a patência, esta sonda foi conectada a um transdutor de pressão padrão usado para medir a pressão intra-arterial (Edwards Lifesciences™, Irvine, Califórnia, EUA) e este foi conectado a um monitor B40 (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , EUA) com capacidade, entre outras funções, de realizar medições de pressão em milímetros de mercúrio. O nível da junção do ducto cístico com o ducto biliar comum foi tomado como ponto zero, conforme descrito anteriormente. Uma vez que todo o sistema foi irrigado com solução fisiológica 0,9% e o ponto zero estabelecido no monitor com o sistema fechado, o sistema foi aberto e as pressões foram medidas. As pressões mínima, máxima e média foram registradas durante um minuto. Após o término do procedimento, foi realizada a gastrectomia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

87

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer gástrico submetidos a cirurgia eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com valores normais de amilase, lipase e testes de função hepática medidos 24 horas antes da intervenção

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente colecistectomizados
  • Pacientes com evidências clínicas, radiológicas e laboratoriais de cálculos biliares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PACIENTES COM COLELITÍASE
AS PRESSÕES DO DUCTO BILIAR COMUM FORAM MEDIDAS EM PACIENTES COM COLELITÍASE
AS PRESSÕES DO DUCTO BILIAR COMUM FORAM MEDIDAS
PACIENTES SEM COLELITÍASE
AS PRESSÕES DO DUCTO BILIAR COMUM FORAM MEDIDAS EM PACIENTES SEM COLELELITÍASE
AS PRESSÕES DO DUCTO BILIAR COMUM FORAM MEDIDAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressões do ducto biliar comum
Prazo: Dois anos e meio
Estabelecer diferenças entre as pressões do ducto biliar comum em pacientes com e sem cálculos biliares
Dois anos e meio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de amilase e lipase na bile
Prazo: Dois anos e meio
Estabelecer a relação entre essas diferenças de pressão e a presença de refluxo pancreatobiliar em pacientes com e sem colelitíase
Dois anos e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

10 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HLS-MBS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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