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Choledochusdruck bei Patienten mit und ohne Cholelithiasis

18. Juli 2019 aktualisiert von: MARCELO BELTRAN, Hospital de La Serena

Choledochusdruck bei Patienten mit und ohne Cholelithiasis: Eine Fall- und Kontrollstudie

Zielsetzung. Messung des Drucks des Ductus choledochus bei Patienten mit und ohne Cholelithiasis und Bezug auf das Vorliegen eines pankreatobiliären Refluxes.

Zusammenfassende Hintergrunddaten. Der Rückfluss von Pankreasenzymen in das Epithel des Gallengangs und hauptsächlich der Gallenblase ist ein abnormales Phänomen, das eine Rolle bei der Lithogenese und Karzinogenese dieses Epithels spielt. Es wurde vermutet, dass die Ursache dieses Refluxes eine Dysfunktion des Schließmuskels von Oddi ist. Da der Druck des Ductus choledochus vom Druck des Schließmuskels von Oddi abhängt, würde sich diese Dysfunktion in einem Anstieg des Ductus choledochus bei Patienten mit Cholelithiasis widerspiegeln.

Methoden. Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie wurde entworfen. Die Grundgesamtheit bestand aus einer Bedarfsstichprobe, in die alle Patienten aufgenommen wurden, die sich während 30 Monaten in unserer Einrichtung einer Gastrektomie wegen Magenkrebs unterzogen. Der primäre Endpunkt war die Feststellung von Unterschieden zwischen dem Druck im Choledochus bei Patienten mit und ohne Cholelithiasis.

Ergebnisse. Der Druck im Choledochus bei Patienten mit Gallensteinen war signifikant erhöht (Mittelwert 16,9 mmHg) im Vergleich zu Patienten ohne Gallensteine ​​(Mittelwert 3,3 mmHg) (p < 0,0001). Diese Drücke korrelierten mit den Werten von Amylase und Lipase in der Gallenblase; höhere Werte dieser Enzyme wurden bei Patienten mit Gallensteinen im Vergleich zu Patienten ohne Gallensteine ​​gefunden (p < 0,0001).

Schlussfolgerungen. Der Druck im gemeinsamen Gallengang war bei Patienten mit Cholelithiasis signifikant über den zuvor als normal angesehenen Parametern erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Fall- und Kontrollstudie wurde unter Verwendung eines zuvor validierten Modells für die Untersuchung des okkulten pankreatobiliären Refluxes bei Patienten entwickelt, die sich einer Gastrektomie bei Magenkrebs unterziehen, bei der die Cholezystektomie gemäß dem onkologischen Operationsprotokoll für Magenkrebs unserer Einrichtung Routine ist. Das Studienuniversum bestand aus einer Convenience-Stichprobe, in die alle Patienten aufgenommen wurden, die sich im Zeitraum zwischen Januar 2015 und Juni 2017 einer Gastrektomie wegen Magenkrebs unterzogen. Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten unterzeichneten eine ausführliche Einverständniserklärung bezüglich der durchzuführenden Eingriffe und der Ziele der Studie.

Cholezystektomie wurde bei allen Patienten nach der Durchtrennung des Zwölffingerdarms durchgeführt. Vor der Manipulation und Dissektion des Calot-Dreiecks wurde eine Probe von 5 bis 10 cc Galle direkt aus der Gallenblase entnommen. Die Probe wurde in einem sterilen Röhrchen bei Raumtemperatur gelagert und sofort zur Verarbeitung geschickt. Die Techniker unseres institutionellen Labors, die die Probe verarbeiteten, kannten die Einzelheiten der Studie nicht. Die Cholezystektomie wurde dann bis zum Erreichen der Zyste durchgeführt und möglichst proximal zur Gallenblase durchtrennt. Durch den Ductus cysticus wurde eine 4-French-Ernährungssonde mit einem Durchmesser von 1,35 mm (Well Lead®, Hamburg, Deutschland) eingeführt, bis ein Abstand von 3 cm distal zur Verbindung des Ductus cysticus und des Ductus choledochus erreicht war. Nachdem die Durchgängigkeit getestet wurde, wurde diese Sonde mit einem Standard-Druckwandler verbunden, der verwendet wurde, um den intraarteriellen Druck zu messen (Edwards Lifesciences™, Irvine, Kalifornien, USA) und dieser wurde mit einem B40-Monitor (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI) verbunden , USA) mit der Möglichkeit, unter anderem Druckmessungen in Millimeter Quecksilbersäule durchzuführen. Als Nullpunkt wurde, wie zuvor beschrieben, die Höhe der Verbindung des Ductus cysticus und des Ductus choledochus genommen. Nachdem das gesamte System mit 0,9%iger physiologischer Lösung gespült und der Nullpunkt auf dem Monitor bei geschlossenem System ermittelt worden war, wurde das System geöffnet und die Drücke gemessen. Die minimalen, maximalen und mittleren Drücke wurden eine Minute lang aufgezeichnet. Nach Abschluss des Eingriffs wurde die Gastrektomie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Magenkrebs, die sich einer elektiven Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit normalen Werten von Amylase, Lipase und Leberfunktionstests, die 24 Stunden vor dem Eingriff gemessen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor cholezystektomiert wurden
  • Patienten mit klinischen, radiologischen und laborchemischen Hinweisen auf Gallengangssteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PATIENTEN MIT CHOLELITHIASIS
GALLENKANALDRÜCKE WURDEN BEI PATIENTEN MIT CHOLELITHIASIS GEMESSEN
Diagnosetest: MESSUNG DER GALLENKÄUFE DRÜCKE
DER DRUCK DES GALLENKANALS WURDE GEMESSEN
PATIENTEN OHNE CHOLELITHIASIS
GALLENKANALDRÜCKE WURDEN BEI PATIENTEN OHNE CHOLELITHIASIS GEMESSEN
Diagnosetest: MESSUNG DER GALLENKÄUFE DRÜCKE
DER DRUCK DES GALLENKANALS WURDE GEMESSEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck im gemeinsamen Gallengang
Zeitfenster: Zweieinhalb Jahre
Stellen Sie Unterschiede zwischen dem Druck im gemeinsamen Gallengang bei Patienten mit und ohne Gallensteine ​​fest
Zweieinhalb Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Amylase und Lipase in der Galle
Zeitfenster: Zweieinhalb Jahre
Stellen Sie die Beziehung zwischen diesen Druckunterschieden und dem Vorhandensein von pankreatobiliärem Reflux bei Patienten mit und ohne Cholelithiasis her
Zweieinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de La Serena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLS-MBS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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