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Pressioni comuni del dotto biliare in pazienti con e senza colelitiasi

18 luglio 2019 aggiornato da: MARCELO BELTRAN, Hospital de La Serena

Pressioni comuni del dotto biliare in pazienti con e senza colelitiasi: uno studio di casi e controlli

Obbiettivo. Misurare le pressioni del coledoco in pazienti con e senza colelitiasi e correlarle alla presenza di reflusso pancreatobiliare.

Sintesi dei dati di base. Il reflusso degli enzimi pancreatici nell'epitelio del dotto biliare e principalmente della cistifellea è un fenomeno anomalo che gioca un ruolo nella litogenesi e cancerogenesi di questo epitelio. È stato ipotizzato che la causa di questo reflusso sia la disfunzione dello sfintere di Oddi. Poiché la pressione del coledoco dipende dalle pressioni dello sfintere di Oddi, questa disfunzione si rifletterebbe in un aumento della pressione del coledoco nei pazienti con colelitiasi.

Metodi. È stato progettato uno studio prospettico caso-controllo. L'universo era costituito da un campione di convenienza in cui erano inclusi tutti i pazienti sottoposti a gastrectomia per cancro gastrico durante 30 mesi nel nostro istituto. L'outcome primario era stabilire le differenze tra le pressioni del dotto biliare comune nei pazienti con e senza colelitiasi.

Risultati. Le pressioni del dotto biliare comune nei pazienti con calcoli biliari hanno mostrato un aumento significativo (media 16,9 mmHg) rispetto a quelle dei pazienti senza calcoli biliari (media 3,3 mm Hg) (p<0,0001). Queste pressioni erano correlate con i valori di amilasi e lipasi nella bile della cistifellea; livelli più elevati di questi enzimi sono stati trovati nei pazienti con calcoli biliari rispetto ai pazienti senza calcoli biliari (p<0,0001).

Conclusioni. Le pressioni del dotto biliare comune nei pazienti con colelitiasi erano significativamente elevate al di sopra dei parametri precedentemente considerati normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato disegnato uno studio prospettico di casi e controlli utilizzando un modello precedentemente validato per lo studio del reflusso pancreatobiliare occulto in pazienti sottoposti a gastrectomia per carcinoma gastrico, in cui la colecistectomia è di routine secondo il protocollo di chirurgia oncologica per carcinoma gastrico della nostra istituzione. L'universo di studio era costituito da un campione di convenienza in cui sono stati inclusi tutti i pazienti sottoposti a gastrectomia per carcinoma gastrico nel periodo compreso tra gennaio 2015 e giugno 2017. Tutti i pazienti inclusi in questo studio hanno firmato un consenso informato dettagliato riguardante gli interventi da eseguire e gli obiettivi dello studio.

La colecistectomia è stata eseguita in tutti i pazienti dopo la sezione del duodeno. Prima della manipolazione e dissezione del triangolo di Calot, veniva prelevato direttamente dalla cistifellea un campione di 5-10 cc di bile. Il campione è stato conservato in una provetta sterile a temperatura ambiente e inviato immediatamente per l'elaborazione. I tecnici del nostro laboratorio istituzionale che ha elaborato il campione non conoscevano i dettagli dello studio. La colecistectomia è stata quindi eseguita fino a raggiungere la cistica ed è stata tagliata il più prossimalmente possibile alla cistifellea. Attraverso il dotto cistico, è stato introdotto un tubo di alimentazione 4 French equivalente a 1,35 mm di diametro (Well Lead®, Amburgo, Germania) fino a raggiungere una distanza di 3 cm distalmente alla giunzione del dotto cistico e del dotto biliare comune. Una volta testata la pervietà, questa sonda è stata collegata a un trasduttore di pressione standard utilizzato per misurare la pressione intra-arteriosa (Edwards Lifesciences™, Irvine, California, USA) e questo è stato collegato a un monitor B40 (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , USA) con la capacità, tra le altre funzioni, di eseguire misure di pressione in millimetri di mercurio. Il livello della giunzione del dotto cistico e del dotto biliare comune è stato preso come punto zero, come precedentemente descritto. Una volta che l'intero sistema è stato irrigato con soluzione fisiologica allo 0,9% ed è stato stabilito il punto zero sul monitor con il sistema chiuso, il sistema è stato aperto e sono state misurate le pressioni. Le pressioni minima, massima e media sono state registrate per un minuto. Dopo che la procedura è stata completata, è stata eseguita la gastrectomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a chirurgia elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con valori normali di amilasi, lipasi e test di funzionalità epatica misurati 24 ore prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente colecistectomizzati
  • Pazienti con evidenza clinica, radiologica e di laboratorio di calcolosi del coledoco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PAZIENTI CON COLILITIASI
PRESSIONI DEL DOTTO BILIARE COMUNE SONO STATE MISURATE IN PAZIENTI CON COLELELITIASI
SONO STATE MISURATE LE PRESSIONI DEL DOTTO BILIARE COMUNE
PAZIENTI SENZA COLILITIASI
LE PRESSIONI DEL DOTTO BILIARE COMUNE SONO STATE MISURATE IN PAZIENTI SENZA COLELELITIASI
SONO STATE MISURATE LE PRESSIONI DEL DOTTO BILIARE COMUNE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressioni del dotto biliare comune
Lasso di tempo: Due anni e mezzo
Stabilire le differenze tra le pressioni del dotto biliare comune nei pazienti con e senza calcoli biliari
Due anni e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di amilasi e lipasi nella bile
Lasso di tempo: Due anni e mezzo
Stabilire la relazione tra queste differenze di pressione e la presenza di reflusso pancreatobiliare in pazienti con e senza colelitiasi
Due anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLS-MBS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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