Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAVA: Svimmelhedsforsøg (CAVA)

6. august 2026 opdateret af: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Produktion af en enhed til at opnå kontinuerlig ambulatorisk vestibulær vurdering (CAVA) - Svimmelhedsforsøg

Klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr (CAVA) til registrering af øjenbevægelser. Patienter, der lider af diagnosticerede svimmelhedstilstande, vil bære enheden i 23 timer i døgnet i 30 dage. Enheden vil fange normale øjenbevægelsesdata såvel som data svarende til eventuelle svimlende hændelser. Ved afslutningen af ​​forsøget vil dataene blive downloadet, og en videnskabsmand vil udføre en blind analyse af dataene. Specifikt vil de forsøge at identificere de datoer, hvor svimmelhed blev rapporteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svimmelhed er en almindelig tilstand, der er ansvarlig for en betydelig grad af materiel sygelighed og belastning for vores sundhedsvæsen. Der er flere årsager til svimmelhed, og disse stammer fra patologier, der påvirker en lang række forskellige organsystemer. Svimmelhed er normalt episodisk og kortvarig, så når en patient møder op til sin læge, er undersøgelsen ofte normal. Som sådan er diagnose udfordrende, og patienter oplever ofte betydelig forsinkelse i at modtage en diagnose.

Efterforskerne har udviklet en prototypeanordning til overvågning af svimmelhed og har testet den i en gruppe på 17 raske frivillige. Resultaterne viste, at deres enhed er i stand til præcist, præcist og pålideligt at identificere korte perioder med induceret nystagmus (øjenbevægelser produceret under svimmelanfald) blandt dages normale øjenbevægelsesdata.

Det overordnede formål med dette forsøg er at teste et fuldt udviklet apparat til kontinuerlig registrering af øjenbevægelser over en længere periode på patienter, der lider af svimmelhed. Til formålet med denne undersøgelse er overvågningsperioden 23 timer i døgnet i 30 dage. Enheden er sammensat af to komponenter: et skræddersyet engangssensorarray, der klæber til deltagerens ansigt, og et lille genanvendeligt modul, der indeholder et batteri, mikrocomputer, datalagringsfacilitet, batteri og forbindelsesport.

Efterforskerne har til hensigt at bekræfte, at enhedsdataene kan bruges til at identificere enhver forekomst af nystagmus, som produceres under angreb af svimmelhed. Hver forsøgsdeltager vil blive forsynet med enheden og nok engangselektrode-arrays til, at arrayet kan udskiftes hver 24. time i tredive dage. Deltagerne får lov til at fjerne sensorarrayet i op til 60 minutter hver dag for at give dem mulighed for at vaske og/eller bruse. Hvis patienter oplever en episode med svimmelhed under forsøget, skal de logge detaljerne om hændelsen i en forsøgsdagbog. Identiteten af ​​disse dage vil ikke blive afsløret for den blindede efterforsker, som senere vil udføre en formel, blindet analyse af dataene. Ved afslutningen af ​​det tredive dage lange forsøg vil enhedens følsomhed og specificitet blive bestemt ved at vurdere, om dataene kan bruges til korrekt at identificere de datoer, hvor deltagerne rapporterede svimmelhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne på 18 år og derover.

  • Patienter, der oplever episoder med ægte svimmelhed, med mindst to episoder inden for den foregående måned. Relevante medicinske tilstande omfatter Ménières sygdom, benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV), tilbagevendende vestibulopati og vestibulær migræne.
  • I stand til at forpligte sig til 30 dages kontinuerligt slid af prøveudstyret i henhold til studieplanen.
  • Ejer en telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere, der har en historie med dermatologisk sygdom, skrøbelig hud eller skader omkring panden.
  • Potentielle deltagere, der har allergi over for plaster og/eller medicinske klæbemidler - (på samme måde som materialer, der anvendes i enheden).
  • Anamnese med hypertension eller hjerteproblemer (ukontrolleret, akut eller dekompenseret - fase).
  • Anamnese med øresygdom eller tidligere øreoperation.
  • Anamnese med psykotiske/neurotiske lidelser eller epilepsi.
  • Anamnese med øjensygdom eller tidligere øjenoperation.
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Potentielle deltagere, der har deltaget i et tidligere CAVA-forsøg.
  • Potentielle deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet forsøg.
  • Kan ikke følge testprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAVA Svimmelhedsprøvearm
Alle forsøgsdeltagere er inden for denne arm. Alle deltagere vil bære CAVA-enheden i 30 dage og følge de samme procedurer under hele forsøget.
Enhed: CAVA-enhed
CAVA-enheden vil blive båret uafbrudt i tredive dage, i hvilken tid den registrerer øjen- og hovedbevægelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nystagmus detektionsfølsomhed og specificitet på 95 %
Tidsramme: 30 dage
Efterforskerne vil bestemme følsomheden og specificiteten af ​​resultaterne opnået ved hjælp af en skræddersyet computeralgoritme til at detektere episoder af nystagmus, fra data fanget af CAVA-enheden.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager spørgeskema efter forsøg
Tidsramme: 30 dage
Et spørgeskema vil blive udleveret til deltagerne ved afslutningen af ​​forsøget for at indsamle data om enhedens acceptabilitet og anden patientfeedback. En kvalitativ vurdering af disse data vil blive udført. Enhedens acceptabilitet måles over 8 spørgsmål vedrørende bærekomfort, brugervenlighed, selvbevidsthed, effekt på søvn, hvor hvert spørgsmål har en skala fra 1-5. Med 5 er det bedste resultat og 1 er det dårligste resultat.
30 dage
Overholdelse af at bære enheden
Tidsramme: 30 dage
Efterforskere vil kontrollere deltagernes overholdelse af at bære enheden ved at bruge dataene i deltagernes prøvedagbøger.
30 dage
Funktionalitet af enhedens accelerometer
Tidsramme: 30 dage
Data vil blive downloadet fra enheden og kontrolleret manuelt for at sikre, at gyldige data er blevet fanget.
30 dage
Funktionalitet af enhedens hændelsesmarkør
Tidsramme: 30 dage
Data vil blive downloadet fra enheden og manuelt kontrolleret for at sikre, at de kendte datoer og tidspunkter for aktivering af hændelsesmarkør stemmer overens med registreringen, der er gemt på enheden.
30 dage
Funktionalitet af enhedens tidsstemplingskapacitet
Tidsramme: 30 dage
De kendte datoer og tidspunkter for aktivering af hændelsesmarkør vil blive sammenlignet med den registrering, der er gemt på enheden. Ud fra disse oplysninger vil urdriften blive beregnet (tt:mm:ss).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of East Anglia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Phillips, Consultant, Dr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 261099 (14-02-19)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger