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CAVA: Schwindel-Studie (CAVA)

6. August 2026 aktualisiert von: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Herstellung eines Geräts zur Erzielung einer kontinuierlichen ambulanten vestibulären Bewertung (CAVA) – Schwindelstudie

Klinische Prüfung eines Medizinprodukts (CAVA) zur Aufzeichnung von Augenbewegungen. Patienten mit diagnostiziertem Schwindel tragen das Gerät 30 Tage lang 23 Stunden am Tag. Das Gerät erfasst normale Augenbewegungsdaten sowie Daten, die auftretenden Schwindelereignissen entsprechen. Am Ende der Studie werden die Daten heruntergeladen und ein Wissenschaftler führt eine verblindete Analyse der Daten durch. Insbesondere werden sie versuchen, die Daten zu identifizieren, an denen Schwindel gemeldet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwindel ist eine häufige Erkrankung, die für ein erhebliches Maß an materieller Morbidität und Belastung unseres Gesundheitswesens verantwortlich ist. Die Ursachen für Schwindel sind vielfältig und gehen von Pathologien aus, die eine Vielzahl unterschiedlicher Organsysteme betreffen. Schwindel tritt normalerweise episodisch auf und ist von kurzer Dauer. Wenn sich ein Patient also seinem Arzt vorstellt, ist die Untersuchung oft normal. Daher ist die Diagnose schwierig und Patienten erfahren oft eine erhebliche Verzögerung beim Erhalt einer Diagnose.

Die Forscher haben ein Prototypgerät zur Überwachung von Schwindel entwickelt und es in einer Gruppe von 17 gesunden Freiwilligen getestet. Die Ergebnisse zeigten, dass ihr Gerät in der Lage ist, kurze Perioden von induziertem Nystagmus (Augenbewegungen, die während Schwindelattacken erzeugt werden) unter normalen Augenbewegungsdaten von Tagen genau, präzise und zuverlässig zu identifizieren.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, ein ausgereiftes Gerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung von Augenbewegungen über einen längeren Zeitraum an Schwindelpatienten zu testen. Für die Zwecke dieser Studie beträgt der Überwachungszeitraum 23 Stunden am Tag für 30 Tage. Das Gerät besteht aus zwei Komponenten: einem maßgeschneiderten Einwegsensor-Array, das am Gesicht des Teilnehmers haftet, und einem kleinen wiederverwendbaren Modul, das eine Batterie, einen Mikrocomputer, eine Datenspeichereinrichtung, eine Batterie und einen Anschluss enthält.

Die Forscher beabsichtigen zu bestätigen, dass die Gerätedaten verwendet werden können, um jegliches Auftreten von Nystagmus, wie er während Schwindelattacken entsteht, zu identifizieren. Jeder Studienteilnehmer erhält das Gerät und genügend Einweg-Elektroden-Arrays, damit das Array 30 Tage lang alle 24 Stunden gewechselt werden kann. Die Teilnehmer dürfen das Sensorarray jeden Tag bis zu 60 Minuten lang entfernen, damit sie sich waschen und/oder duschen können. Wenn Patienten während der Studie einen Schwindelanfall erleiden, müssen sie die Details des Ereignisses in einem Studientagebuch protokollieren. Die Identität dieser Tage wird dem verblindeten Ermittler nicht offenbart, der später eine formelle, verblindete Analyse der Daten durchführt. Am Ende der 30-tägigen Studie werden die Sensitivität und Spezifität des Geräts bestimmt, indem bewertet wird, ob die Daten verwendet werden können, um die Daten, an denen die Teilnehmer über Schwindel berichteten, korrekt zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene ab 18 Jahren.

  • Patienten mit Episoden von echtem Schwindel, mit mindestens zwei Episoden innerhalb des vorangegangenen Monats. Zu den relevanten Erkrankungen gehören Morbus Meniere, gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), rezidivierende Vestibulopathie und vestibuläre Migräne.
  • Kann sich gemäß dem Studienplan zu 30 Tagen ununterbrochenem Tragen des Testgeräts verpflichten.
  • Besitze ein Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von dermatologischen Erkrankungen, zerbrechlicher Haut oder Schäden im Bereich der Stirn.
  • Potenzielle Teilnehmer, die eine Allergie gegen Pflaster und/oder medizinische Klebstoffe haben - (ähnlich wie im Gerät verwendete Materialien).
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Herzproblemen (unkontrollierte, akute oder dekompensierte Phase).
  • Vorgeschichte einer Ohrerkrankung oder frühere Ohroperation.
  • Vorgeschichte von psychotischen/neurotischen Störungen oder Epilepsie.
  • Anamnese einer Augenerkrankung oder frühere Augenoperationen.
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Potenzielle Teilnehmer, die an einer früheren CAVA-Studie teilgenommen haben.
  • Potenzielle Teilnehmer, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.
  • Das Testprotokoll kann nicht befolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAVA Schwindel Versuchsarm
Alle Studienteilnehmer befinden sich in diesem Arm. Alle Teilnehmer tragen das CAVA-Gerät 30 Tage lang und befolgen während der gesamten Studie die gleichen Verfahren.
Gerät: CAVA-Gerät
Das CAVA-Gerät wird 30 Tage lang ununterbrochen getragen und zeichnet während dieser Zeit Augen- und Kopfbewegungen auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Nystagmuserkennung von 95 %
Zeitfenster: 30 Tage
Die Prüfärzte bestimmen anhand der vom CAVA-Gerät erfassten Daten die Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse, die von einem maßgeschneiderten Computeralgorithmus zur Erkennung von Nystagmusepisoden erhalten werden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerfragebogen nach der Studie
Zeitfenster: 30 Tage
Am Ende der Studie wird den Teilnehmern ein Fragebogen zur Verfügung gestellt, um Daten zur Geräteakzeptanz und andere Rückmeldungen von Patienten zu sammeln. Eine qualitative Bewertung dieser Daten wird durchgeführt. Die Geräteakzeptanz wird über 8 Fragen in Bezug auf Tragekomfort, Leichtigkeit des Tragens, Selbstbewusstsein, Wirkung auf den Schlaf gemessen, wobei jede Frage eine Skala von 1-5 hat. Dabei ist 5 das beste Ergebnis und 1 das schlechteste Ergebnis.
30 Tage
Einhaltung des Tragens des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Die Ermittler überprüfen die Compliance der Teilnehmer, das Gerät zu tragen, indem sie die Daten in den Studientagebüchern der Teilnehmer verwenden.
30 Tage
Funktionalität des Beschleunigungssensors des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Die Daten werden vom Gerät heruntergeladen und manuell überprüft, um sicherzustellen, dass gültige Daten erfasst wurden.
30 Tage
Funktionalität des Ereignismarkers des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Die Daten werden vom Gerät heruntergeladen und manuell überprüft, um sicherzustellen, dass die bekannten Daten und Zeiten der Ereignismarkierungsaktivierung mit dem auf dem Gerät gespeicherten Datensatz übereinstimmen.
30 Tage
Funktionalität der Zeitstempelfunktionen des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Die bekannten Daten und Zeiten der Aktivierung von Ereignismarkierungen werden mit dem auf dem Gerät gespeicherten Datensatz verglichen. Aus diesen Informationen wird die Uhrdrift berechnet (hh:mm:ss).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of East Anglia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Phillips, Consultant, Dr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 261099 (14-02-19)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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