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CAVA: Prova de Tontura (CAVA)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Produção de um Dispositivo para Obtenção de Avaliação Vestibular Ambulatorial Contínua (CAVA) - Ensaio de Tontura

Investigação clínica de um dispositivo médico (CAVA) para registro de movimentos oculares. Os pacientes que sofrem de tonturas diagnosticadas usarão o dispositivo 23 horas por dia, durante 30 dias. O dispositivo irá capturar dados de movimentos oculares normais, bem como dados correspondentes a quaisquer eventos de tontura experimentados. No final do teste, os dados serão baixados e um cientista fará uma análise cega dos dados. Especificamente, eles tentarão identificar as datas em que a tontura foi relatada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A tontura é uma condição comum, responsável por um grau significativo de morbidade material e sobrecarga em nosso serviço de saúde. As causas da tontura são múltiplas, e estas se originam de patologias que afetam uma grande variedade de diferentes sistemas orgânicos. A tontura geralmente é episódica e de curta duração; portanto, quando um paciente se apresenta ao médico, o exame costuma ser normal. Como tal, o diagnóstico é desafiador e os pacientes muitas vezes experimentam um atraso significativo em receber um diagnóstico.

Os pesquisadores desenvolveram um protótipo de dispositivo para monitorar a tontura e o testaram em um grupo de 17 voluntários saudáveis. Os resultados mostraram que seu dispositivo é capaz de identificar com precisão, precisão e confiabilidade curtos períodos de nistagmo induzido (movimentos oculares produzidos durante ataques de tontura) entre dados de movimentos oculares normais de dias.

O objetivo geral deste estudo é testar um dispositivo totalmente desenvolvido para o registro contínuo dos movimentos oculares durante um período prolongado de tempo em pacientes que sofrem de tontura. Para efeito deste estudo, o período de monitoramento é de 23 horas por dia, durante 30 dias. O dispositivo é composto por dois componentes: um conjunto de sensores de uso único personalizado que adere ao rosto do participante e um pequeno módulo reutilizável que contém uma bateria, microcomputador, instalação de armazenamento de dados, bateria e porta de conexão.

Os investigadores pretendem confirmar que os dados do dispositivo podem ser usados ​​para identificar qualquer ocorrência de nistagmo, produzido durante os ataques de vertigem. Cada participante do estudo receberá o dispositivo e conjuntos de eletrodos de uso único suficientes para permitir que o conjunto seja trocado a cada 24 horas, durante trinta dias. Os participantes poderão remover o conjunto de sensores por até 60 minutos por dia para que possam se lavar e/ou tomar banho. Se os pacientes experimentarem um episódio de tontura durante o teste, eles devem registrar os detalhes do evento em um diário do teste. A identidade desses dias não será revelada ao investigador cego, que posteriormente conduzirá uma análise formal e cega dos dados. Ao final do teste de trinta dias, a sensibilidade e a especificidade do dispositivo serão determinadas avaliando se os dados podem ser usados ​​para identificar corretamente as datas em que os participantes relataram tontura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos com 18 anos ou mais.

  • Pacientes com episódios de vertigem verdadeira, com pelo menos dois episódios no mês anterior. Condições médicas relevantes incluem doença de Ménière, Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB), vestibulopatia recorrente e enxaqueca vestibular.
  • Capaz de se comprometer com 30 dias de uso contínuo do dispositivo de teste de acordo com o plano de estudo.
  • Possuir um telefone.

Critério de exclusão:

  • Participantes em potencial com histórico de doença dermatológica, pele frágil ou danos ao redor da testa.
  • Potenciais participantes que tenham alergia a emplastros e/ou adesivos médicos - (semelhante aos materiais utilizados no aparelho).
  • História de hipertensão ou problemas cardíacos (fase não controlada, aguda ou descompensada).
  • Histórico de doença otológica ou cirurgia otológica anterior.
  • História de distúrbios psicóticos/neuróticos ou epilepsia.
  • Histórico de doença ocular ou cirurgia ocular anterior.
  • Mães grávidas ou amamentando.
  • Potenciais participantes que participaram de um estudo CAVA anterior.
  • Potenciais participantes que estão atualmente participando de outro estudo.
  • Incapaz de seguir o protocolo de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Teste de Tontura CAVA
Todos os participantes do ensaio estão dentro deste braço. Todos os participantes usarão o dispositivo CAVA por 30 dias e seguirão os mesmos procedimentos durante todo o estudo.
Dispositivo: Dispositivo CAVA
O dispositivo CAVA será usado continuamente por trinta dias, período durante o qual registrará os movimentos dos olhos e da cabeça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de detecção de nistagmo de 95%
Prazo: 30 dias
Os investigadores irão determinar a sensibilidade e especificidade dos resultados obtidos por um algoritmo de computador sob medida para detectar episódios de nistagmo, a partir de dados capturados pelo dispositivo CAVA.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do participante pós-ensaio
Prazo: 30 dias
Um questionário será fornecido aos participantes no final do estudo para coletar dados sobre a aceitabilidade do dispositivo e outros comentários do paciente. Uma avaliação qualitativa desses dados será realizada. A aceitabilidade do dispositivo é medida em 8 perguntas sobre conforto de uso, facilidade de uso, autoconsciência, efeito no sono, com cada pergunta tendo uma escala de 1 a 5. Com 5 sendo o melhor resultado e 1 sendo o pior resultado.
30 dias
Conformidade com o uso do dispositivo
Prazo: 30 dias
Os investigadores verificarão se os participantes concordam em usar o dispositivo usando os dados nos diários de teste dos participantes.
30 dias
Funcionalidade do acelerômetro do dispositivo
Prazo: 30 dias
Os dados serão baixados do dispositivo e verificados manualmente para garantir que dados válidos foram capturados.
30 dias
Funcionalidade do marcador de eventos do dispositivo
Prazo: 30 dias
Os dados serão baixados do dispositivo e verificados manualmente para garantir que as datas e horários conhecidos da ativação do marcador de evento correspondam ao registro armazenado no dispositivo.
30 dias
Funcionalidade dos recursos de carimbo de data/hora do dispositivo
Prazo: 30 dias
As datas e horas conhecidas das ativações do marcador de eventos serão comparadas com o registro armazenado no dispositivo. A partir dessas informações, será calculado o desvio do clock (hh:mm:ss).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of East Anglia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Phillips, Consultant, Dr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 261099 (14-02-19)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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