Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAVA: próba zawrotów głowy (CAVA)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Produkcja urządzenia do ciągłej ambulatoryjnej oceny układu przedsionkowego (CAVA) — próba zawrotów głowy

Badanie kliniczne urządzenia medycznego (CAVA) do rejestracji ruchów gałek ocznych. Pacjenci cierpiący na zdiagnozowane zawroty głowy będą nosić urządzenie przez 23 godziny na dobę przez 30 dni. Urządzenie będzie rejestrować normalne dane dotyczące ruchu gałek ocznych, a także dane odpowiadające wystąpieniu zawrotów głowy. Pod koniec badania dane zostaną pobrane, a naukowiec przeprowadzi ślepą analizę danych. W szczególności spróbują zidentyfikować daty, w których zgłoszono zawroty głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zawroty głowy to częsta przypadłość, która odpowiada za znaczny stopień materialnej zachorowalności i obciążenia naszej służby zdrowia. Istnieje wiele przyczyn zawrotów głowy, a te wywodzą się z patologii wpływających na wiele różnych układów narządów. Zawroty głowy są zwykle epizodyczne i krótkotrwałe, więc gdy pacjent zgłasza się do lekarza, badanie często przebiega normalnie. W związku z tym diagnoza jest trudna, a pacjenci często doświadczają znacznego opóźnienia w otrzymaniu diagnozy.

Badacze opracowali prototyp urządzenia do monitorowania zawrotów głowy i przetestowali je na grupie 17 zdrowych ochotników. Wyniki pokazały, że ich urządzenie jest w stanie dokładnie, precyzyjnie i niezawodnie identyfikować krótkie okresy oczopląsu indukowanego (ruchy gałek ocznych podczas ataków zawrotów głowy) wśród codziennych danych dotyczących normalnego ruchu gałek ocznych.

Ogólnym celem tej próby jest przetestowanie w pełni rozwiniętego urządzenia do ciągłego rejestrowania ruchów gałek ocznych przez dłuższy czas u pacjentów cierpiących na zawroty głowy. Na potrzeby niniejszego opracowania okres monitoringu wynosi 23 godziny na dobę przez 30 dni. Urządzenie składa się z dwóch elementów: specjalnie zaprojektowanej matrycy czujników jednorazowego użytku, która przylega do twarzy uczestnika, oraz małego modułu wielokrotnego użytku, który zawiera baterię, mikrokomputer, urządzenie do przechowywania danych, baterię i port połączeniowy.

Badacze zamierzają potwierdzić, że dane urządzenia mogą być wykorzystane do zidentyfikowania każdego wystąpienia oczopląsu, który powstaje podczas napadów zawrotów głowy. Każdy uczestnik badania otrzyma urządzenie i wystarczającą liczbę zestawów elektrod jednorazowego użytku, aby umożliwić wymianę zestawu co 24 godziny przez trzydzieści dni. Uczestnicy będą mogli każdego dnia zdejmować tablicę czujników na maksymalnie 60 minut, aby mogli się umyć i/lub wziąć prysznic. Jeśli pacjenci doświadczają epizodu zawrotów głowy podczas badania, są zobowiązani do zarejestrowania szczegółów zdarzenia w dzienniku badania. Tożsamość tych dni nie zostanie ujawniona zaślepionemu badaczowi, który później przeprowadzi formalną, zaślepioną analizę danych. Pod koniec trzydziestodniowego badania czułość i specyficzność urządzenia zostanie określona poprzez ocenę, czy dane można wykorzystać do prawidłowej identyfikacji dat zgłaszanych przez uczestników zawrotów głowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi.

  • Pacjenci, u których występują epizody prawdziwych zawrotów głowy, z co najmniej dwoma epizodami w ciągu poprzedniego miesiąca. Odpowiednie stany medyczne obejmują chorobę Meniere'a, łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV), nawracającą przedsionkową chorobę przedsionkową i migrenę przedsionkową.
  • Potrafi zobowiązać się do 30 dni ciągłego noszenia urządzenia próbnego zgodnie z planem badania.
  • Posiadać telefon.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, u których w przeszłości występowały choroby dermatologiczne, delikatna skóra lub uszkodzenia wokół czoła.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy mają alergię na plastry i/lub kleje medyczne - (podobnie jak materiały użyte w urządzeniu).
  • Historia nadciśnienia lub problemów z sercem (niekontrolowana, ostra lub niewyrównana - faza).
  • Historia choroby ucha lub poprzednia operacja ucha.
  • Historia zaburzeń psychotycznych/nerwicowych lub padaczki.
  • Historia chorób oczu lub poprzednia operacja oka.
  • Matki w ciąży lub karmiące.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy brali udział w poprzednim badaniu CAVA.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu.
  • Nie można postępować zgodnie z protokołem testowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię próbne zawrotów głowy CAVA
Wszyscy uczestnicy badania mieszczą się w tym ramieniu. Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenie CAVA przez 30 dni i przestrzegać tych samych procedur przez cały okres próbny.
Urządzenie: Urządzenie CAVA
Urządzenie CAVA będzie noszone nieprzerwanie przez trzydzieści dni, podczas których będzie rejestrować ruchy gałek ocznych i głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania oczopląsu 95%
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze określą czułość i swoistość wyników uzyskanych przez specjalnie opracowany algorytm komputerowy do wykrywania epizodów oczopląsu na podstawie danych przechwyconych przez urządzenie CAVA.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uczestnika po badaniu
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz zostanie dostarczony uczestnikom pod koniec badania w celu zebrania danych na temat akceptowalności urządzenia i innych opinii pacjentów. Przeprowadzona zostanie ocena jakościowa tych danych. Akceptowalność urządzenia jest mierzona na podstawie 8 pytań dotyczących komfortu noszenia, łatwości noszenia, samoświadomości, wpływu na sen, przy czym każde pytanie ma skalę od 1 do 5. Przy czym 5 to najlepszy wynik, a 1 to najgorszy wynik.
30 dni
Zgodność z noszeniem urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze sprawdzą zgodność uczestników z noszeniem urządzenia, korzystając z danych z dzienników próbnych uczestników.
30 dni
Funkcjonalność akcelerometru urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Dane zostaną pobrane z urządzenia i ręcznie sprawdzone, aby upewnić się, że zostały przechwycone prawidłowe dane.
30 dni
Funkcjonalność znacznika zdarzeń urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Dane zostaną pobrane z urządzenia i ręcznie sprawdzone, aby upewnić się, że znane daty i godziny aktywacji znacznika zdarzeń odpowiadają zapisowi zapisanemu w urządzeniu.
30 dni
Funkcjonalność możliwości znakowania czasem urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Znane daty i godziny aktywacji znaczników zdarzeń zostaną porównane z zapisem zapisanym na urządzeniu. Na podstawie tych informacji zostanie obliczony dryf zegara (hh:mm:ss).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of East Anglia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Phillips, Consultant, Dr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 261099 (14-02-19)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami