Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAVA: Испытание головокружения (CAVA)

6 августа 2026 г. обновлено: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Производство устройства для непрерывной амбулаторной вестибулярной оценки (CAVA) - исследование головокружения

Клиническое исследование медицинского устройства (CAVA) для регистрации движений глаз. Пациенты, страдающие от диагностированных состояний головокружения, будут носить устройство 23 часа в сутки в течение 30 дней. Устройство будет регистрировать данные о нормальных движениях глаз, а также данные, соответствующие любым эпизодам головокружения. В конце испытания данные будут загружены, и ученый проведет слепой анализ данных. В частности, они попытаются определить даты, когда сообщалось о головокружении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Головокружение является распространенным состоянием, ответственным за значительную степень материальной заболеваемости и нагрузки на наше здравоохранение. Существует множество причин головокружения, и они возникают из-за патологий, поражающих большое количество различных систем органов. Головокружение обычно носит эпизодический и кратковременный характер, поэтому, когда пациент обращается к своему лечащему врачу, осмотр часто бывает нормальным. Таким образом, диагностика затруднена, и пациенты часто испытывают значительную задержку в постановке диагноза.

Исследователи разработали прототип устройства для мониторинга головокружения и протестировали его на группе из 17 здоровых добровольцев. Результаты показали, что их устройство способно точно, точно и надежно идентифицировать короткие периоды индуцированного нистагма (движения глаз, возникающие во время приступов головокружения) среди данных о нормальных движениях глаз за несколько дней.

Общая цель этого испытания — протестировать полностью усовершенствованное устройство для непрерывной записи движений глаз в течение длительного периода времени на пациентах, страдающих головокружением. Для целей настоящего исследования период мониторинга составляет 23 часа в сутки в течение 30 дней. Устройство состоит из двух компонентов: изготовленной на заказ одноразовой матрицы датчиков, которая прикрепляется к лицу участника, и небольшого многоразового модуля, содержащего батарею, микрокомпьютер, хранилище данных, батарею и порт подключения.

Исследователи намерены подтвердить, что данные устройства могут быть использованы для выявления любого проявления нистагма, возникающего во время приступов головокружения. Каждому участнику испытания будет предоставлено устройство и достаточное количество одноразовых наборов электродов, чтобы их можно было менять каждые 24 часа в течение тридцати дней. Участникам будет разрешено снимать массив датчиков на срок до 60 минут каждый день, чтобы они могли помыться и/или принять душ. Если пациенты испытывают эпизод головокружения во время исследования, они должны зарегистрировать подробности этого события в дневнике исследования. Личность этих дней не будет раскрыта слепому исследователю, который позже проведет формальный слепой анализ данных. В конце тридцатидневного испытания чувствительность и специфичность устройства будут определяться путем оценки того, можно ли использовать данные для правильного определения дат, когда участники сообщали о головокружении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: John Phillips, Consultant
  • Номер телефона: +44 1603 593054
  • Электронная почта: john.phillips@mac.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jacob Newman, Dr
  • Номер телефона: +44 1603 593054
  • Электронная почта: jacob.newman@uea.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые от 18 лет и старше.

  • Пациенты, испытывающие эпизоды истинного головокружения, по крайней мере, с двумя эпизодами в течение предшествующего месяца. Соответствующие медицинские состояния включают болезнь Меньера, доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ), рецидивирующую вестибулопатию и вестибулярную мигрень.
  • Способен обеспечить непрерывное ношение пробного устройства в течение 30 дней в соответствии с планом исследования.
  • Иметь телефон.

Критерий исключения:

  • Потенциальные участники, имеющие в анамнезе дерматологические заболевания, хрупкую кожу или повреждения вокруг лба.
  • Потенциальные участники с аллергией на пластыри и/или медицинские клеи - (аналогично материалам, используемым в устройстве).
  • История артериальной гипертензии или проблем с сердцем (неконтролируемая, острая или декомпенсированная фаза).
  • Заболевания уха в анамнезе или предшествующая операция на ухе.
  • История психотических/невротических расстройств или эпилепсии.
  • Заболевания глаз в анамнезе или предшествующая операция на глазах.
  • Беременные или кормящие матери.
  • Потенциальные участники, принимавшие участие в предыдущем испытании CAVA.
  • Потенциальные участники, которые в настоящее время принимают участие в другом испытании.
  • Невозможно следовать протоколу тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пробная рука CAVA при головокружении
Все участники испытания находятся в этой руке. Все участники будут носить устройство CAVA в течение 30 дней и следовать одним и тем же процедурам на протяжении всего испытания.
Устройство: КАВА Устройство
Устройство CAVA будет носиться непрерывно в течение тридцати дней, в течение которых оно будет записывать движения глаз и головы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность обнаружения нистагма 95%
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи определят чувствительность и специфичность результатов, полученных с помощью разработанного на заказ компьютерного алгоритма обнаружения эпизодов нистагма на основе данных, полученных устройством CAVA.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета участника после испытания
Временное ограничение: 30 дней
В конце исследования участникам будет предоставлена ​​анкета для сбора данных о приемлемости устройства и других отзывов пациентов. Будет проведена качественная оценка этих данных. Приемлемость устройства оценивается по 8 вопросам, касающимся удобства ношения, легкости ношения, самосознания, влияния на сон, при этом каждый вопрос имеет шкалу от 1 до 5. 5 — лучший результат, 1 — худший.
30 дней
Соблюдение правил ношения устройства
Временное ограничение: 30 дней
Следователи проверят соблюдение участниками условий ношения устройства, используя данные в дневниках испытаний участников.
30 дней
Функциональность акселерометра устройства
Временное ограничение: 30 дней
Данные будут загружены с устройства и проверены вручную, чтобы убедиться, что были получены достоверные данные.
30 дней
Функционал маркера событий устройства
Временное ограничение: 30 дней
Данные будут загружены с устройства и проверены вручную, чтобы убедиться, что известные даты и время активации маркера события совпадают с записью, хранящейся на устройстве.
30 дней
Функциональность возможностей временных меток устройства
Временное ограничение: 30 дней
Известные даты и время активаций маркеров событий будут сравниваться с записью, хранящейся на устройстве. На основе этой информации будет рассчитан дрейф часов (чч:мм:сс).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of East Anglia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John Phillips, Consultant, Dr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 261099 (14-02-19)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками