Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel patient udvidet adgang IND of Hope Biosciences autologe fedtafledte mesenkymale stamceller til behandling af cerebral parese

24. september 2025 opdateret af: Hope Biosciences Research Foundation

Individuel patientudvidet adgang IND af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller til behandling af cerebral parese

Dette er en individuel patientudvidet adgangsprotokol for autologe HB-adMSC'er til behandling af cerebral parese (CP) med det primære mål at behandle 1 individ med CP, som har udtømt alle behandlingsmuligheder, hans tilstand er ikke forbedret, hans livskvalitet er alvorligt ramt af tilstanden, og han har tidligere banket sine mesenkymale stamceller. Der er ingen FDA godkendte, fuldt genoprettende behandlinger til CP. Forsøgspersonen vil modtage 8 autologe HB-adMSC-infusioner af 50 millioner (50 x 10^6 celler) i alt celler. En protokolændring til administration af yderligere HB-adMSC-infusioner kan indsendes til IRB/FDA til godkendelse afhængigt af patientens respons, AE/SAE'er og celleudvidelseskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når berettigelsen er bekræftet, cirka 1-3 uger efter screeningen/baselinebesøget, vil forsøgspersonen vende tilbage til de første infusioner. Efterfølgende behandlinger vil finde sted hver anden uge.

Ved hvert af disse besøg vil forsøgspersonen modtage én autolog HB-adMSC-infusion af 50 millioner (50 x 10^6 celler) i alt celler. Hvert infusionsbesøg vil omfatte følgende procedurer:

  1. Interval H&P opdatering,
  2. Vægt
  3. Overvågning af vitale tegn (hjertefrekvens, BP, Resp., Temp., SpO2),
  4. En urin- og blodprøve til kliniske laboratorier (CBC med diff., CMP og koagulationspanel, serumleptin),
  5. En verifikation af patient/LAR-samtykke vil blive udført mundtligt,
  6. HB-adMSC-infusionen vil blive givet via IV over en periode på 1 time.
  7. Emnet vil derefter blive overvåget i minimum 4 timer.
  8. 24-timers telefonisk vurdering for utilsigtede hændelser
  9. Video dokumentation

Opfølgningsbesøg uge 4, 8, 12 og 16 (sikkerhedsvurderinger)

Patienten vil blive vurderet for bivirkninger 24 timer efter hver infusion med et opfølgende telefonopkald. 4 uger efter den første infusion har fundet sted, vil forsøgspersonen vende tilbage til det kliniske sted for en onsite sikkerhedsvurdering, som vil blive gentaget i uge 8, 12 og 16. Hver af disse sikkerhedsvurderinger på stedet vil omfatte:

  1. Gennemgå og opdater sygehistorie,
  2. Opdater liste over samtidig medicin
  3. Video dokumentation
  4. Vægt
  5. Vitale tegn (puls, BP, respirationer, temp., SpO2),
  6. Fysisk eksamen,
  7. En urin- og blodprøve til kliniske laboratorier (CBC med diff., CMP og koagulationspanel og serumleptin)
  8. SARAH-vurdering i uge 4, 12 og 16.
  9. Overvågning af uønskede hændelser Opfølgningsbesøg uge 26 (sikkerhedsvurderinger)

1. Gennemgå og opdater sygehistorie, 2. Opdater liste over samtidig medicin 3. Vægt 4. Vitale tegn (puls, BP, respirationer, temp., SpO2), 5. Fysisk undersøgelse, 6. En urin- og blodprøve til kliniske laboratorier (CBC med diff., CMP og koagulationspanel og serumleptin), 7. Hjerne-MR 8. SARAH (motorisk-funktionel evalueringsskala for børn og unge med cerebral parese) 9. Overvågning af bivirkninger 10. Video dokumentation

Opfølgningsbesøg Uge 52 (Sikkerhedsvurderinger - Slut på undersøgelsen)

  1. Gennemgå og opdater sygehistorie,
  2. Opdater liste over samtidig medicin
  3. Vægt
  4. Vitale tegn (puls, BP, respirationer, temp., SpO2),
  5. Fysisk eksamen,
  6. En urin- og blodprøve til kliniske laboratorier (CBC med diff., CMP og koagulationspanel og serumleptin),
  7. Røntgen af ​​thorax (PA enkeltvisning)
  8. SARAH (motorisk-funktionel evalueringsskala for børn og unge med cerebral parese)
  9. Overvågning af uønskede hændelser
  10. Video dokumentation

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af cerebral parese
  2. 3 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig eller igangværende infektion
  2. Klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever- eller endokrin sygdom.
  3. Immunsuppression som defineret af WBC < 3.000 celler/ml ved baseline screening.
  4. Andre akutte eller kroniske medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller HB-adMSC administration.
  5. Deltagelse i andre interventionelle forskningsstudier.
  6. Uvilje til at vende tilbage til opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Samarbejdspartnere

Hope Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBCP01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med HB-adMSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner