Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal HIV tidlig spædbørnsdiagnose (EID) Versus Standard of Care EID - Langsigtet indvirkning på spædbørns sundhed (LIFE) (LIFE)

21. august 2024 opdateret af: Michael Hoelscher

Neonatal HIV Early Infant Diagnosis (EID) versus Standard of Care EID - Langsigtet indvirkning på spædbørns sundhed: en gennemførlighedsundersøgelse af point-of-care test ved fødslen versus ved 6 ugers alderen, om optagelsen af ​​ART og spædbørnsprofylakse, og på Satser for spædbørns overlevelse, sygelighed og fastholdelse i pleje

Denne undersøgelse vil vi evaluere fordelene ved HIV-testning hos nyfødte født fra HIV-smittede mødre i Tanzania og Mozambique. Undersøgelsen vil bruge og evaluere nye point-of-care diagnostiske systemer, der kan give neonatale HIV-testresultater inden for 2 timer. Vi vil vurdere, om HIV-test ved fødslen efterfulgt af øjeblikkelig neonatal HIV-behandling vil føre til mindre spædbørns sygdom, HIV-progression eller endda død sammenlignet med den nuværende standardprocedure, som er spædbørns HIV-test i uge 6 efter fødslen. Dette vil blive forbundet med en omkostningseffektivitetsanalyse for at vejlede nationale HIV-programmer for deres retningslinjer. Undersøgelsen vil yderligere evaluere, om point-of-care virusbelastningstest hos mødre ved fødslen vil identificere højrisikoscenarier for HIV-overførsel fra moderen til hendes barn. Dette bør føre til forbedrede profylaktiske behandlinger hos HIV-eksponerede spædbørn, og vi antager, at PoC VL-overvågning ved fødslen fører til lavere transmissionsrater. Undersøgelsen vil blive udført på 28 barselssundhedsinstitutioner i Tanzania og Mozambique, halvdelen af ​​dem vil blive randomiseret til at udføre HIV PoC spædbørn og moders virusbelastningstest, den anden halvdel vil levere den nuværende standard for pleje (spædbørns HIV-test i uge 6 , ingen PoC VL-overvågning ved fødslen for moderen). Undersøgelsen udføres i folkesundhedsmiljøer, og nogle undersøgelsesmål fokuserer også på, hvordan succesrige moderne hiv-behandlinger kan gives til spædbørn, hvis hiv-testning og behandlingsprocedurer er mulige for sygeplejersker og jordemødre, og hvis disse procedurer kan udføres i en rettidigt. Denne undersøgelse omfatter også en grundforskningskomponent, der vil undersøge, hvordan HIV spredes i kroppen af ​​HIV-inficerede spædbørn, og om tidlig spædbørns HIV-diagnose og behandling kan reducere spredningen i celler fra HIV-inficerede individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Centro de Investigacao Operacional da Beira (CIOB)
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Medical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-smittede gravide kvinder og deres udsatte spædbørn vil blive rekrutteret på fødeklinikker i Mozambique og Tanzania. Forudsat en MTCT-rate på 4 % i uge 6 og en forskel mellem de kombinerede HIV-inficerede spædbørns endepunkter på 14 % (arm A) versus 30 % (arm B), er undersøgelsens mål at indskrive mindst 224 HIV-inficerede spædbørn (112 pr. arm) fra begge lande ind i opfølgningsfasen, hvilket resulterer i et samlet rekrutteringstal på 6000 mor-barn-par (3000 pr. arm), inklusive et antaget tab på 5% til opfølgning. Ydermere vil vi indskrive 400 HIV-eksponerede spædbørn fra begge lande efter uge 12 i en langsigtet opfølgningsfase for at undersøge MTCT-rater og associerede MTCT-risici indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden efter ophør med amning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt og informeret samtykke fra moderen til egen undersøgelsesdeltagelse
  2. Frivilligt og informeret samtykke fra barnets værge til barnets deltagelse i undersøgelsen.
  3. Mødre/værger ≥18 år.
  4. Dokumenteret HIV-infektion hos moderen.
  5. Vilje til at give samtykke til HIV-testning for barnet og hende selv.
  6. Vilje til at give samtykke til aktiv sporing, herunder hjemmesporing.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel hos moderen, hvilket gør det vanskeligt, hvis ikke umuligt, for hendes eller hendes spædbarn at deltage i undersøgelsen eller forstå de oplysninger, hun har fået. Dette inkluderer alkoholisme, stofafhængighed samt psykiatriske sygdomme, selvmordstendenser eller enhver anden manglende evne.
  2. Efter at have leveret mere end 72 timer (3 dage) siden
  3. Fanger
  4. Kvinder, der præsenterer sig for en nødsituation, der kræver øjeblikkelig lægehjælp, hvis den ikke løses ved studieinklusionen
  5. Dødfødsler
  6. Spædbarn, der har brug for akut pleje (f. øjeblikkeligt eller hurtigt forekommende livstruende tilstande, genoplivning, langvarig obstetrisk relateret intensiv pleje, svær gulsot) eller født med alvorlig misdannelse.
  7. Hvis efter investigatorens skøn baseret på anbefaling fra den ansvarlige gynækolog eller børnelæge, vil deltagelse i undersøgelsen muligvis tilføje en uacceptabel risiko eller byrde for moderen eller spædbarnet (f. betydelig medfødt misdannelse, sundhedsmæssige mangler, meget lav fødselsvægt under 1500 g)
  8. Det er usandsynligt, at det overholder protokollen som vurderet af hovedefterforskeren eller dennes udpegede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Interventionsarm (A)
Halvdelen af ​​sundhedsfaciliteterne skal implementere indsatspakken. Alle mødre vil blive testet med PoC-VL ved fødslen, og alle HIV-eksponerede spædbørn vil blive tilbudt PoC-EID ved fødslen og uge 4-8. Nyfødte, der viser sig at være hiv-positive, vil blive tilbudt øjeblikkelig ART. Neonatal ART-initiering vil blive støttet ved fødslen af ​​uddannede sygeplejersker/jordemødre og godkendt og superviseret af lokale læger fra det tilknyttede HIV CTC. Efter ART-initiering vil spædbørn blive henvist til konsolideret ART-behandling til deres pædiatriske HIV-klinik efter lokale procedurer. Nyfødte, der tester HIV-negative, vil blive tilbudt postnatal profylakse (PNP) eller forstærket postnatal profylakse (ePNP), afhængigt af kliniske risikofaktorer, moderens VL og landeretningslinjer. Mødre med HIV-RNA >1000 kopier/ml vil modtage øjeblikkelig henvisningsinformation til ART-initiering, hvis de ikke er på ART eller forbedret ART-rådgivning, med opfølgende virologisk testning og skift af ART-regime, som er relevant på deres lokale HIV-klinik.
Andet: point-of care (PoC) neonatal HIV tidlig spædbørnsdiagnose (EID)
klinisk effekt af et PoC-EID for spædbørn og nyfødte ved fødslen og uge 4-8 uger, forbundet med sygeplejerskestøttet øjeblikkelig ART-initiering hos HIV-inficerede nyfødte versus standard-of-care (SoC)
Styrearm (B)
Den anden halvdel af sundhedsfaciliteterne vil implementere standarden for pleje (SoC). Tilmeldte mødre vil ikke modtage øjeblikkelig PoC VL ved fødslen, men spædbørn, der anses for at have høj risiko ved brug af kliniske kriterier (f.eks. ingen eller sen påbegyndelse af maternal ART) vil blive tilbudt ePNP. EID-testning vil følge den nationale algoritme med test efter 4-8 uger, efterfulgt af henvisning til øjeblikkelig ART-start for alle HIV-inficerede spædbørn. Da PoC EID-test forventes at blive implementeret nationalt på programniveau, vil vi lette tilgængeligheden af ​​PoC-test på disse steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt af et PoC-EID
Tidsramme: Andel af kombinerede kliniske endepunkter hos HIV-inficerede spædbørn ved 18 måneder mellem armene
Det primære mål er at fastslå den kliniske effekt af et PoC-EID for spædbørn og nyfødte ved fødslen og uge 4-8 uger, forbundet med sygeplejerskestøttet øjeblikkelig ART-initiering hos HIV-inficerede nyfødte versus standard-of-care (SoC) på de primære og sekundære endepunkter. Kombinerede kliniske resultater vil omfatte mortalitet, morbiditet (WHO-stadium 2 eller derover sygdom, alvorlige spædbørnssygdomme), hospitalsindlæggelse, toksicitet (grad 3 eller højere laboratorieabnormitet), dårlig antiretroviral behandlingsrespons (bekræftet virologisk svigt, behandlingsafbrydelse eller længerevarende afbrydelse), eller tab til opfølgning af HIV-inficerede spædbørn.
Andel af kombinerede kliniske endepunkter hos HIV-inficerede spædbørn ved 18 måneder mellem armene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Hoelscher

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinton Health Access Initiative Inc.
Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
University of Lisbon Instituto Universitário Egas Moniz (IUEM) Lisbon, Portugal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Arne Kroidl, Dr. med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
  • Ledende efterforsker: Ilesh Jani, Dr., Ph.D., Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
  • Ledende efterforsker: Issa Sabi, Dr., NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LMU-IMPH-LIFE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger