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Frühkindliche HIV-Diagnose (EID) bei Neugeborenen im Vergleich zum Behandlungsstandard EID – Langzeitauswirkung auf die Gesundheit von Kindern (LIFE) (LIFE)

21. August 2024 aktualisiert von: Michael Hoelscher

Frühkindliche HIV-Diagnose (EID) bei Neugeborenen im Vergleich zum Behandlungsstandard EID – Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit von Säuglingen: eine Machbarkeitsstudie zu Point-of-Care-Tests bei der Geburt versus im Alter von 6 Wochen, zur Aufnahme von ART und Säuglingsprophylaxe und so weiter Überlebensraten, Morbidität und Verbleib in der Pflege von Säuglingen

In dieser Studie werden wir den Nutzen von HIV-Tests bei Neugeborenen von HIV-infizierten Müttern in Tansania und Mosambik bewerten. Die Studie wird neuartige Point-of-Care-Diagnosesysteme verwenden und bewerten, die innerhalb von 2 Stunden HIV-Testergebnisse für Neugeborene liefern können. Wir werden prüfen, ob ein HIV-Test bei der Geburt, gefolgt von einem sofortigen Beginn der Neugeborenen-HIV-Behandlung, zu einer geringeren Erkrankung des Säuglings, einer HIV-Progression oder sogar zum Tod führt, verglichen mit dem derzeitigen Standardverfahren, bei dem der HIV-Test des Säuglings in der 6. Woche nach der Entbindung durchgeführt wird. Dies wird mit einer Kosteneffektivitätsanalyse verbunden, um nationale HIV-Programme für ihre Richtlinien zu leiten. Die Studie wird weiter untersuchen, ob Viruslasttests am Point-of-Care bei Müttern bei der Geburt Hochrisikoszenarien für eine HIV-Übertragung von der Mutter auf ihr Kind identifizieren. Dies sollte zu verbesserten prophylaktischen Behandlungen bei HIV-exponierten Säuglingen führen, und wir gehen davon aus, dass die PoC-VL-Überwachung bei der Geburt zu niedrigeren Übertragungsraten führt. Die Studie wird in 28 Gesundheitseinrichtungen für Geburtshilfe in Tansania und Mosambik durchgeführt, die Hälfte von ihnen wird randomisiert, um HIV-PoC-Viruslasttests bei der Geburt von Säuglingen und Müttern durchzuführen, die andere Hälfte wird den aktuellen Behandlungsstandard bieten (HIV-Test bei Säuglingen in Woche 6 , kein PoC-VL-Monitoring bei der Geburt für die Mutter). Die Studie wird in Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens durchgeführt, und einige Studienziele konzentrieren sich auch darauf, wie erfolgreich moderne HIV-Behandlungen für Säuglinge durchgeführt werden können, ob HIV-Tests und Behandlungsverfahren für Krankenschwestern und Hebammen durchführbar sind und ob diese Verfahren in a durchgeführt werden können rechtzeitig. Diese Studie umfasst auch eine Grundlagenforschungskomponente, die untersucht, wie sich HIV im Körper von HIV-infizierten Säuglingen ausbreitet und ob eine frühzeitige HIV-Diagnose und -Behandlung bei Säuglingen die Ausbreitung in Zellen von HIV-infizierten Personen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6602

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Investigacao Operacional da Beira (CIOB)
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Medical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte schwangere Frauen und ihre exponierten Säuglinge werden in Entbindungskliniken in Mosambik und Tansania rekrutiert. Unter der Annahme einer MTCT-Rate von 4 % bis Woche 6 und einer Differenz der kombinierten Endpunkte für HIV-infizierte Säuglinge von 14 % (Arm A) gegenüber 30 % (Arm B) besteht das Studienziel darin, mindestens 224 HIV-infizierte Säuglinge (112 pro Arm) aufzunehmen. aus beiden Ländern in die Follow-up-Phase, was zu einer Gesamtrekrutierungszahl von 6000 Mutter-Kind-Paaren (3000 pro Arm) führte, einschließlich eines angenommenen Verlusts von 5 % für Follow-up. Darüber hinaus werden wir 400 HIV-exponierte Säuglinge aus beiden Ländern nach der 12. Woche in eine langfristige Nachbeobachtungsphase aufnehmen, um die MTCT-Raten und die damit verbundenen MTCT-Risiken bis zum Ende des Studienzeitraums nach Beendigung des Stillens zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige und informierte Zustimmung der Mutter zur eigenen Studienteilnahme
  2. Freiwillige und informierte Zustimmung des Erziehungsberechtigten des Kindes zur Teilnahme des Kindes an der Studie.
  3. Mütter/Erziehungsberechtigte ≥18 Jahre.
  4. Dokumentierte HIV-Infektion der Mutter.
  5. Bereitschaft, einem HIV-Test für das Kind und sich selbst zuzustimmen.
  6. Bereitschaft zur Einwilligung in die aktive Suche, einschließlich der Suche nach Heimatorten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwäche der Mutter, die es für sie oder ihr Kind schwierig, wenn nicht sogar unmöglich macht, an der Studie teilzunehmen oder die ihr zur Verfügung gestellten Informationen zu verstehen. Dazu gehören Alkoholismus, Drogenabhängigkeit sowie psychiatrische Erkrankungen, Suizidalität oder sonstige Unfähigkeit.
  2. Lieferung vor mehr als 72 Stunden (3 Tagen).
  3. Gefangene
  4. Frauen, die sich mit einem Notfall vorstellen, der sofortige medizinische Hilfe erfordert, wenn er bei Studieneinschluss nicht gelöst wird
  5. Totgeburten
  6. Säugling, der eine Notfallversorgung benötigt (z. unmittelbar oder schnell eintretende lebensbedrohliche Zustände, Wiederbelebung, verlängerte geburtshilfliche Intensivpflege, schwere Gelbsucht) oder mit schwerer Fehlbildung geboren.
  7. Wenn nach Ermessen des Prüfarztes auf Empfehlung des zuständigen Gynäkologen oder Kinderarztes die Teilnahme an der Studie möglicherweise ein nicht akzeptables Risiko oder eine nicht akzeptable Belastung für Mutter oder Kind darstellen würde (z. erhebliche angeborene Fehlbildung, gesundheitliche Mängel, sehr geringes Geburtsgewicht unter 1500g)
  8. Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll nach Einschätzung des Hauptermittlers oder seines Vertreters eingehalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Interventionsarm (A)
Die Hälfte der Gesundheitseinrichtungen wird das Interventionspaket umsetzen. Alle Mütter werden bei der Geburt mit PoC-VL getestet und allen HIV-exponierten Säuglingen wird PoC-EID bei der Geburt und in der 4. bis 8. Woche angeboten. HIV-positiven Neugeborenen wird sofort ART angeboten. Die ART-Initiierung bei Neugeborenen wird bei der Geburt von ausgebildeten Krankenschwestern/Hebammen unterstützt und von lokalen Ärzten des angeschlossenen HIV-CTC genehmigt und überwacht. Nach Beginn der ART werden die Säuglinge für ein konsolidiertes ART-Management an ihre pädiatrische HIV-Klinik gemäß den örtlichen Verfahren überwiesen. Neugeborenen, die HIV-negativ getestet werden, wird eine postnatale Prophylaxe (PNP) oder eine verstärkte postnatale Prophylaxe (ePNP) angeboten, abhängig von den klinischen Risikofaktoren, der maternalen VL und den Länderrichtlinien. Mütter mit HIV-RNA > 1000 Kopien/ml erhalten sofortige Überweisungsinformationen für den Beginn einer ART, wenn sie keine ART oder erweiterte ART-Beratung erhalten, mit anschließenden virologischen Tests und einem Wechsel des ART-Regimes, sofern zutreffend, in ihrer örtlichen HIV-Klinik.
Sonstiges: Point-of-Care (PoC) Neugeborene HIV Früherkennung (EID)
Klinische Auswirkungen einer PoC-EID für Säuglinge und Neugeborene bei der Geburt und in der 4. bis 8. Woche, verbunden mit einer vom Pflegepersonal unterstützten sofortigen ART-Initiierung bei HIV-infizierten Neugeborenen, im Vergleich zum Behandlungsstandard (SoC)
Querlenker (B)
Die andere Hälfte der Gesundheitseinrichtungen wird den Pflegestandard (SoC) umsetzen. Eingeschriebene Mütter erhalten bei der Geburt kein sofortiges PoC VL, aber Säuglinge, die anhand klinischer Kriterien (z. kein oder verspäteter Beginn einer mütterlichen ART) wird ePNP angeboten. EID-Tests folgen dem nationalen Algorithmus mit Tests nach 4-8 Wochen, gefolgt von einer Überweisung zur sofortigen ART-Initiierung für alle HIV-infizierten Säuglinge. Da erwartet wird, dass PoC-EID-Tests landesweit auf Programmebene implementiert werden, werden wir die Verfügbarkeit von PoC-Tests an diesen Standorten erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Auswirkung eines PoC-EID
Zeitfenster: Anteil der kombinierten klinischen Endpunkte bei HIV-infizierten Säuglingen im Alter von 18 Monaten zwischen den Armen
Das Hauptziel besteht darin, die klinischen Auswirkungen einer PoC-EID für Säuglinge und Neugeborene bei der Geburt und in der 4. bis 8. Woche in Verbindung mit einer vom Pflegepersonal unterstützten sofortigen ART-Initiierung bei HIV-infizierten Neugeborenen im Vergleich zum Behandlungsstandard (SoC) zu ermitteln. auf den primären und sekundären Endpunkten. Zu den kombinierten klinischen Ergebnissen gehören Mortalität, Morbidität (Erkrankung im WHO-Stadium 2 oder höher, schwere Erkrankungen des Säuglings), Krankenhausaufenthalt, Toxizität (Grad 3 oder höher Laboranomalien), schlechtes Ansprechen auf die antiretrovirale Behandlung (bestätigtes virologisches Versagen, Behandlungsabbruch oder längere Unterbrechung), oder Verlust der Nachsorge von HIV-infizierten Säuglingen.
Anteil der kombinierten klinischen Endpunkte bei HIV-infizierten Säuglingen im Alter von 18 Monaten zwischen den Armen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Hoelscher

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinton Health Access Initiative Inc.
Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
University of Lisbon Instituto Universitário Egas Moniz (IUEM) Lisbon, Portugal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Arne Kroidl, Dr. med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
  • Hauptermittler: Ilesh Jani, Dr., Ph.D., Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
  • Hauptermittler: Issa Sabi, Dr., NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LMU-IMPH-LIFE

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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