Diagnosi neonatale dell'HIV nella prima infanzia (EID) rispetto allo standard di cura EID - Impatto a lungo termine sulla salute infantile (LIFE) (LIFE)
21 agosto 2024 aggiornato da: Michael Hoelscher
HIV neonatale Early Infant Diagnosis (EID) Versus Standard of Care EID - Impatto a lungo termine sulla salute infantile: uno studio di fattibilità dei test al punto di cura alla nascita rispetto a 6 settimane di età, sull'assorbimento di ART e profilassi infantile e su Tassi di sopravvivenza infantile, morbilità e mantenimento in cura
Questo studio valuterà il beneficio del test HIV nei neonati nati da madri con infezione da HIV in Tanzania e Mozambico.
Lo studio utilizzerà e valuterà nuovi sistemi diagnostici point-of-care, in grado di fornire risultati del test HIV neonatale entro 2 ore.
Valuteremo se il test dell'HIV alla nascita seguito dall'inizio immediato del trattamento dell'HIV neonatale porterà a una minore malattia del bambino, alla progressione dell'HIV o persino alla morte rispetto all'attuale procedura standard che prevede il test dell'HIV infantile alla settimana 6 dopo il parto.
Ciò sarà associato a un'analisi costo-efficacia al fine di guidare i programmi nazionali sull'HIV per le loro linee guida.
Lo studio valuterà ulteriormente se il test della carica virale al punto di cura nelle madri alla nascita identificherà scenari ad alto rischio per la trasmissione dell'HIV dalla madre al figlio.
Ciò dovrebbe portare a migliori trattamenti profilattici nei neonati esposti all'HIV e ipotizziamo che il monitoraggio PoC VL alla nascita porti a tassi di trasmissione inferiori.
Lo studio sarà condotto presso 28 strutture sanitarie per la maternità in Tanzania e Mozambico, metà delle quali saranno randomizzate per fornire test di carica virale infantile e materna per l'HIV PoC alla nascita, l'altra metà fornirà l'attuale standard di cura (test HIV infantile alla settimana 6 , nessun monitoraggio PoC VL alla nascita per la madre).
Lo studio è condotto in contesti di sanità pubblica e alcuni obiettivi dello studio si concentrano anche su come i moderni trattamenti per l'HIV possono essere forniti ai neonati, se i test HIV e le procedure di trattamento sono fattibili per infermieri e ostetriche e se queste procedure possono essere eseguite in un modo tempestivo.
Questo studio include anche una componente di ricerca di base che indagherà su come l'HIV si diffonde nel corpo dei neonati con infezione da HIV e se la diagnosi precoce e il trattamento dell'HIV infantile possono ridurre la diffusione nelle cellule degli individui con infezione da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
6602
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le donne incinte infette da HIV ei loro bambini esposti saranno reclutati presso le cliniche di maternità in Mozambico e Tanzania.
Supponendo un tasso di MTCT del 4% entro la settimana 6 e una differenza di endpoint combinati di neonati con infezione da HIV del 14% (braccio A) rispetto al 30% (braccio B), l'obiettivo dello studio è di arruolare almeno 224 neonati con infezione da HIV (112 per braccio) da entrambi i paesi nella fase di follow-up, con un numero complessivo di arruolamenti di 6000 coppie madre-bambino (3000 per braccio), inclusa una presunta perdita del 5% al follow-up.
Inoltre, arruoleremo 400 bambini esposti all'HIV di entrambi i paesi dopo la settimana 12 in una fase di follow-up a lungo termine per studiare i tassi di MTCT e i rischi associati di MTCT fino alla fine del periodo di studio dopo la cessazione dell'allattamento al seno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso volontario e informato della madre per la propria partecipazione allo studio
- Consenso volontario e informato del tutore legale del bambino per la partecipazione del bambino allo studio.
- Madri/tutori legali di età ≥18 anni.
- Infezione materna documentata da HIV.
- Disponibilità ad acconsentire al test HIV per il bambino e per se stessa.
- Disponibilità ad acconsentire al tracciamento attivo incluso il tracciamento domiciliare.
Criteri di esclusione:
- Carenza nella madre, che rende difficile, se non impossibile, per lei o per il suo bambino prendere parte allo studio o comprendere le informazioni fornite. Ciò include l'alcolismo, la tossicodipendenza, nonché malattie psichiatriche, tendenze suicide o qualsiasi altra incapacità.
- Dopo aver consegnato più di 72 ore (3 giorni) fa
- Prigionieri
- Donne che presentano un'emergenza che richiede assistenza medica immediata se non risolta all'inclusione nello studio
- Nati morti
- Neonati che necessitano di cure di emergenza (ad es. condizioni di pericolo di vita immediato o rapido, rianimazione, terapia intensiva correlata all'ostetricia prolungata, ittero grave) o nati con gravi malformazioni.
- Se, a discrezione dello sperimentatore, sulla base della raccomandazione del ginecologo o del pediatra responsabile, la partecipazione allo studio potrebbe aggiungere rischi o oneri non accettabili per la madre o il bambino (ad es. malformazione congenita significativa, carenze di salute, peso alla nascita molto basso inferiore a 1500 g)
- È improbabile che rispetti il protocollo come giudicato dall'investigatore principale o dal suo designato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Braccio di intervento (A)
La metà delle strutture sanitarie attuerà il pacchetto di interventi.
Tutte le madri saranno testate utilizzando PoC-VL al momento del parto e a tutti i bambini esposti all'HIV verrà offerto PoC-EID alla nascita e alla settimana 4-8.
Ai neonati risultati positivi all'HIV verrà offerta l'ART immediata.
L'inizio dell'ART neonatale sarà supportato alla nascita da infermiere/ostetriche qualificate e approvato e supervisionato da medici locali dell'HIV CTC affiliato.
Dopo l'inizio dell'ART, i neonati verranno indirizzati per la gestione consolidata dell'ART alla loro clinica pediatrica per l'HIV seguendo le procedure locali.
Ai neonati risultati negativi all'HIV verrà offerta la profilassi postnatale (PNP) o la profilassi postnatale potenziata (ePNP), a seconda dei fattori di rischio clinico, della VL materna e delle linee guida nazionali.
Le madri con HIV-RNA > 1000 copie/mL riceveranno informazioni di riferimento immediate per l'inizio dell'ART se non sono in terapia ART o potenziata per l'ART, con test virologici di follow-up e cambio di regime ART come applicabile presso la loro clinica locale per l'HIV.
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impatto clinico di un PoC-EID per lattanti e neonati alla nascita e alla settimana 4-8 settimane, collegato all'inizio immediato di ART supportato da infermiere nei neonati con infezione da HIV, rispetto allo standard di cura (SoC)
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Braccio di controllo (B)
L'altra metà delle strutture sanitarie implementerà lo standard di cura (SoC).
Le madri iscritte non riceveranno PoC VL immediato al momento del parto, ma i neonati ritenuti ad alto rischio in base a criteri clinici (ad es.
no o inizio ritardato dell'ART materna) sarà offerto ePNP.
Il test EID seguirà l'algoritmo nazionale con test a 4-8 settimane, seguito dal rinvio per l'inizio immediato dell'ART per tutti i neonati con infezione da HIV.
Poiché i test PoC EID dovrebbero essere implementati a livello nazionale a livello di programma, faciliteremo la disponibilità di test PoC in questi siti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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impatto clinico di un PoC-EID
Lasso di tempo: Proporzione di endpoint clinici combinati nei neonati con infezione da HIV a 18 mesi tra i bracci
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L'obiettivo primario è quello di stabilire l'impatto clinico di un PoC-EID per lattanti e neonati alla nascita e alla settimana 4-8 settimane, collegato all'inizio immediato dell'ART supportato dall'infermiere nei neonati con infezione da HIV, rispetto allo standard di cura (SoC) sugli endpoint primari e secondari.
Gli esiti clinici combinati includeranno mortalità, morbilità (stadio OMS 2 o superiore, gravi condizioni mediche infantili), ospedalizzazione, tossicità (anomalia di laboratorio di grado 3 o superiore), scarsa risposta al trattamento antiretrovirale (fallimento virologico confermato, interruzione del trattamento o interruzione prolungata), o perdita al follow-up di neonati con infezione da HIV.
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Proporzione di endpoint clinici combinati nei neonati con infezione da HIV a 18 mesi tra i bracci
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Arne Kroidl, Dr. med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Investigatore principale: Ilesh Jani, Dr., Ph.D., Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
- Investigatore principale: Issa Sabi, Dr., NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
23 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
23 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
25 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMU-IMPH-LIFE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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