Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caregiver Training for at forebygge Konzo-sygdom hos børn i Den Demokratiske Republik Congo

29. marts 2024 opdateret af: Michael J. Boivin, Michigan State University

Caregiver Tidlig Child Development Training for at forhindre Konzo fra giftig Cassava i Den Demokratiske Republik Congo

Den foreslåede forskning vil tilpasse plejepersonalets uddannelse og børns neuroudviklingsvurderingskapacitet, som PI tidligere byggede i Uganda fra 2008, til en samfundsbaseret interventionsmodel til forebyggelse af konzo i Den Demokratiske Republik Congo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige barndom (1 til 4 år) er en periode med dramatisk udviklingsændring, der kan blive alvorligt kompromitteret af eksponering for giftig cyanogene kassava (konzo-sygdom), med potentielt stor indvirkning i hele det centrale og vestlige Afrika syd for Sahara i regioner, der er afhængige af denne fødevare. . I lyset af vedvarende økonomisk ustabilitet og ernæringsmæssige, medicinske og uddannelsesmæssige afsavn, der påvirker konzo-udsatte samfund i Den Demokratiske Republik Congo, eksisterer der ingen programmer til at opretholde et gunstigt udviklingsmiljø for disse børn. Ved at etablere levedygtigheden af ​​plejepersonaletræningsinterventioner for at forbedre funktionaliteten blandt plejepersonale og forbedre plejekvaliteten og samtidig forebygge konzo, kan det nuværende R21-forslag gavne titusinder af børn i risiko for neuroudvikling; ikke kun fra dårligt forarbejdet cyanogene kassava, men også fra et utal af andre ikke-smitsomme og smitsomme sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michael J Boivin, PhD
  • Telefonnummer: (517) 884-0281
  • E-mail: boivin@msu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Itziar Familiar-Lopez, PhD
  • Telefonnummer: (517) 884-2906
  • E-mail: familiar@msu.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kahemba-distriktets husstande med mindst 1 barn på 4 år eller derunder
  • Mor er barnets primære omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerneskade (infektiøs, traumatisk, fødsel) hos et barn
  • Konzo sygdom i ethvert familiemedlem af husstanden
  • Epilepsi hos børn
  • Ethvert neurohandicap hos børn
  • Pårørende kan ikke deltage i den årelange træning
  • Pårørende eller barn er i øjeblikket tilmeldt vores forældre R01-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MISC og WTM
Befugtningsmetode (WTM)+ Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) hver anden uge i 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Befugtningsmetode (WTM)
Befugtningsmetoden er en evidensbaseret, enkel proces til at fjerne cyanogener fra kassavamel. Det går ud på at lære kvinder at tilsætte vand til maniokmel og lade det stå i 2 timer i solen eller 5 timer i skyggen for at cyanbrinte-gassen kan undslippe. Farverigt illustrerede og holdbare laminerede plakater, der forestiller WTM, blev distribueret til deltagende husstande. Kvinder modtog denne træning hver anden uge i 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Mediational Intervention for Sensibilizing Caregivers (MISC)
Undersøgelsesteamet brugte MISC til at træne DRC-mødre i praktiske daglige aktiviteter med deres børn for at forbedre 5 centrale mæglingsprocesser: 1) fokusering (få barnets opmærksomhed og engagerende at dirigere dem til læringserfaringer); 2) spændende (kommunikere begejstring, påskønnelse og hengivenhed med læringsoplevelsen); 3) at udvide (gøre barnet bevidst om, hvordan læringsoplevelsen overskrider den nuværende situation og kan omfatte tidligere og fremtidige problemer ud over øjeblikkets umiddelbare behov); 4) opmuntrende (følelsesmæssig støtte til at fremme barnets følelse af sikkerhed og kompetence); og 5) regulere (hjælpe med at styre barnets adfærd på konstruktive måder med et mål mod selvregulering).
Aktiv komparator: Kun WTM
WTM-træning kun (anbefalet standardbehandling) hver anden uge i 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Befugtningsmetode (WTM)
Befugtningsmetoden er en evidensbaseret, enkel proces til at fjerne cyanogener fra kassavamel. Det går ud på at lære kvinder at tilsætte vand til maniokmel og lade det stå i 2 timer i solen eller 5 timer i skyggen for at cyanbrinte-gassen kan undslippe. Farverigt illustrerede og holdbare laminerede plakater, der forestiller WTM, blev distribueret til deltagende husstande. Kvinder modtog denne træning hver anden uge i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Composite Score
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) vurderer børns udviklingsdomæner: visuel modtagelse, grovmotorik, finmotorik, receptivt sprog og ekspressivt sprog. En sammensat t-score afledt af standardiserede t-scores af de fire domæner (eksklusive grovmotorisk) giver et mål for g, det generelle mål for flydende intelligens, der menes at ligge til grund for generel kognitiv evne. Den sammensatte t-score spænder fra 40 til 130. T-scorerne har middelværdi 100 og standardafvigelse 15 i den vestlige befolkning. Højere score afspejler bedre resultat. Foranstaltningen gælder kun for børn, ikke afhentet fra omsorgspersoner
Måned 6, måned 12
Børneurin Thiocyanitniveau
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Teknikere indsamlede prøver af urin samme dag som børnevurderinger, så de er sammenhængende med niveauet af cyanideksponering fra nuværende dårligt forarbejdet kassava. Urin thiocyanit niveauer i urin blev målt i mikromol pr. liter. Intervallet var 0-1032, højere score afspejler dårligere resultat. Data indsamlet kun fra børn, ikke indsamlet fra omsorgspersoner.
Måned 6, måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmeobservation til måling af miljøet (HOME) Score
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Hjemmeobservation til måling af miljøet (HOME) sammensat mål designet til at vurdere kvaliteten og mængden af ​​stimulering, som barnet udsættes for i deres hjemmemiljø. Spædbørns-/Toddler-versionen indeholder 45 punkter, der besvares på skalaen fra 0=ingen til 3=god. En samlet HOME-score blev genereret ved at summere varesvar. Potentialeområde er 0 til 135. Højere HOME-score indikerer højere kvalitet af hjemmemiljøet. Foranstaltningen gælder kun børn.
Måned 6, måned 12
Barnets fysiske vækst: Længde for alder Z-score
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Længde for alder z-score blev bestemt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens algoritme ved hjælp af barnets længde, køn og alder på målingstidspunktet. Verdensbefolkningsgennemsnittet er 0 med standardafvigelse 1. Z-scores på -2 eller derunder bruges ofte til at indikere hæmning.
Måned 6, måned 12
Barnets fysiske vækst: Vægt for alder Z-score
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Vægt for alder z-score blev bestemt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens algoritme ved hjælp af barnets længde, køn og alder på målingstidspunktet. Verdensbefolkningens gennemsnit er 0 med standardafvigelse 1.
Måned 6, måned 12
Plejerens angstsymptomer
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Den modificerede Hopkins Symptom Checklist blev brugt til at vurdere omsorgspersonens angst. Instrumentet indeholdt 9 ja/nej-punkter, og emnebesvarelserne blev summeret til den samlede score. Det potentielle interval var 0-9 med højere score, der indikerer værre angst. Foranstaltning gælder kun for pårørende. Data blev ikke indsamlet fra børn.
Måned 6, måned 12
Plejegivers depressive symptomer
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Den modificerede Hopkins-symptomcheckliste blev brugt til at vurdere plejepersonalets depressive symptomer. Instrumentet indeholdt 9 ja/nej-punkter, og emnebesvarelserne blev summeret til den samlede score. Det potentielle interval var 0-9 med højere score, der indikerer værre depressive symptomer. Foranstaltningen gælder kun for omsorgspersoner, data blev ikke indsamlet fra børn.
Måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michigan State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Boivin, PhD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2272
  • R21HD098588 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiekoordinatoren tildeler hvert forskningsobjekt et unikt identifikationsnummer ved indgangen til undersøgelsen. Den første side af risikofaktorspørgeskemaet, som indeholder identificerende oplysninger, navne og adresser, fjernes efter dataindtastning og opbevares på feltkontoret i en låst fil dedikeret til denne forskningsundersøgelse. Datafilerne vil kun omfatte undersøgelsesnumre, som via et sikkerhedssystem er knyttet til en navngiven fil, der vedligeholdes med det formål at informere enkeltpersoner om oplysninger, der er relevante for deres helbred. Navnefilen er kun tilgængelig for PI-professor Michael Boivin.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger