Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento de cuidadores para prevenir a doença de Konzo em crianças na República Democrática do Congo

29 de março de 2024 atualizado por: Michael J. Boivin, Michigan State University

Treinamento de cuidador para o desenvolvimento da primeira infância para prevenir o konzo da mandioca tóxica na República Democrática do Congo

A pesquisa proposta adaptará o treinamento de cuidadores e a capacidade de avaliação do neurodesenvolvimento infantil que o PI construiu anteriormente em Uganda a partir de 2008, a um modelo de intervenção baseado na comunidade para a prevenção de konzo na República Democrática do Congo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A primeira infância (1 a 4 anos) é um período de mudanças dramáticas no desenvolvimento que pode ser seriamente comprometido pela exposição à mandioca cianogênica tóxica (doença do konzo), com grande impacto potencial em toda a África subsaariana central e ocidental em regiões dependentes desse alimento básico . Diante da instabilidade econômica contínua e da privação nutricional, médica e educacional que afeta as comunidades konzo em risco na República Democrática do Congo, não existem programas para manter um meio de desenvolvimento favorável para essas crianças. Ao estabelecer a viabilidade de intervenções de treinamento de cuidadores para melhorar a funcionalidade entre os cuidadores e melhorar a qualidade dos cuidados enquanto previne o konzo, a presente proposta do R21 pode beneficiar dezenas de milhões de crianças em risco de neurodesenvolvimento; não apenas da mandioca cianogênica mal processada, mas também de uma miríade de outras doenças infecciosas e não infecciosas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
238

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Michael J Boivin, PhD
  • Número de telefone: (517) 884-0281
  • E-mail: boivin@msu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Itziar Familiar-Lopez, PhD
  • Número de telefone: (517) 884-2906
  • E-mail: familiar@msu.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agregados familiares do distrito de Kahemba com pelo menos 1 criança até aos 4 anos
  • A mãe é a principal cuidadora da criança

Critério de exclusão:

  • História de lesão cerebral (infecciosa, traumática, de nascimento) em criança
  • Doença de Konzo em qualquer membro da família
  • epilepsia em criança
  • Qualquer neurodeficiência na criança
  • O cuidador não pode participar do treinamento de um ano
  • O cuidador ou a criança estão atualmente inscritos em nosso estudo pai R01

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MISC e WTM
Wetting method (WTM)+ Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) quinzenalmente por 12 meses.
Comportamental: Método de umedecimento (WTM)
O método de umedecimento é um processo simples e baseado em evidências para remover cianogênios da farinha de mandioca. Envolve ensinar as mulheres a adicionar água à farinha de mandioca e deixá-la repousar durante 2 horas ao sol ou 5 horas à sombra para que o gás cianeto de hidrogénio escape. Cartazes laminados coloridos e duráveis ​​representando o WTM foram distribuídos às famílias participantes. As mulheres receberam esse treinamento quinzenalmente durante 12 meses.
Comportamental: Intervenção Mediacional para Sensibilizar Cuidadores (MISC)
A equipa de estudo utilizou o MISC para formar mães da RDC em atividades práticas do dia-a-dia com os seus filhos para melhorar 5 processos de mediação principais: 1) focar (chamar a atenção da criança e envolvê-la, direcionando-a para experiências de aprendizagem); 2) emocionante (comunicar entusiasmo, apreciação e carinho com a experiência de aprendizagem); 3) expansão (conscientizar a criança de como a experiência de aprendizagem transcende a situação presente e pode incluir questões passadas e futuras além da necessidade imediata do momento); 4) encorajamento (apoio emocional para promover o sentimento de segurança e competência da criança); e 5) regular (ajudando a direcionar o comportamento da criança de forma construtiva com o objetivo de autorregulação).
Comparador Ativo: Somente WTM
Somente treinamentos WTM (padrão de cuidado recomendado) quinzenalmente por 12 meses.
Comportamental: Método de umedecimento (WTM)
O método de umedecimento é um processo simples e baseado em evidências para remover cianogênios da farinha de mandioca. Envolve ensinar as mulheres a adicionar água à farinha de mandioca e deixá-la repousar durante 2 horas ao sol ou 5 horas à sombra para que o gás cianeto de hidrogénio escape. Cartazes laminados coloridos e duráveis ​​representando o WTM foram distribuídos às famílias participantes. As mulheres receberam esse treinamento quinzenalmente durante 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta da escala Mullen de aprendizagem precoce (MSEL)
Prazo: Mês 6, mês 12
As Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL) avaliam os domínios do desenvolvimento infantil: recepção visual, habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Um escore t composto derivado de escores t padronizados dos quatro domínios (excluindo motor grosso) fornece uma medida de g, a medida geral da inteligência fluida que se acredita estar subjacente à capacidade cognitiva geral. O escore t composto varia de 40 a 130. Os escores t têm média 100 e desvio padrão 15 na população ocidental. Pontuações mais altas refletem melhores resultados. Medida é aplicável apenas a crianças, não sendo cobrada de cuidadores
Mês 6, mês 12
Nível de tiocianita na urina infantil
Prazo: Mês 6, mês 12
Os técnicos recolheram amostras de urina no mesmo dia das avaliações das crianças, para que fossem contíguas ao nível de exposição ao cianeto da mandioca actualmente mal processada. Os níveis de tiocianita na urina foram medidos em micromoles por litro. O intervalo foi de 0 a 1.032; pontuações mais altas refletem resultados piores. Dados coletados apenas de crianças, não coletados de cuidadores.
Mês 6, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Observação Doméstica para Medição do Meio Ambiente (HOME)
Prazo: Mês 6, mês 12
Medida composta de Observação Domiciliar para Medição do Ambiente (HOME) projetada para avaliar a qualidade e a quantidade de estimulação a que a criança é exposta em seu ambiente doméstico. A versão Infant/Toddler inclui 45 itens respondidos numa escala de 0=nenhum a 3=bom. Uma pontuação HOME total foi gerada pela soma das respostas dos itens. A faixa potencial é de 0 a 135. Pontuações mais altas no HOME indicam maior qualidade do ambiente doméstico. Medida vale apenas para crianças.
Mês 6, mês 12
Crescimento físico infantil: pontuação Z de comprimento para idade
Prazo: Mês 6, mês 12
O escore z de comprimento para idade foi determinado usando o algoritmo da Organização Mundial de Saúde usando o comprimento, sexo e idade da criança no momento da medição. A média da população mundial é 0 com desvio padrão 1. Escores Z de -2 ou abaixo são frequentemente usados ​​para indicar atraso no crescimento.
Mês 6, mês 12
Crescimento físico infantil: escore Z de peso para idade
Prazo: Mês 6, mês 12
O escore z de peso para idade foi determinado usando o algoritmo da Organização Mundial da Saúde usando o comprimento, sexo e idade da criança no momento da medição. A média da população mundial é 0 com desvio padrão 1.
Mês 6, mês 12
Sintomas de ansiedade do cuidador
Prazo: Mês 6, mês 12
A lista de verificação de sintomas de Hopkins modificada foi usada para avaliar a ansiedade do cuidador. O instrumento incluiu 9 itens de sim/não, e as respostas dos itens foram somadas no escore total. A faixa potencial foi de 0 a 9, com pontuação mais alta indicando pior ansiedade. Medida aplicável apenas ao cuidador. Os dados não foram coletados de crianças.
Mês 6, mês 12
Sintomas depressivos do cuidador
Prazo: Mês 6, mês 12
A lista de verificação de sintomas de Hopkins modificada foi usada para avaliar os sintomas depressivos do cuidador. O instrumento incluiu 9 itens de sim/não, e as respostas dos itens foram somadas no escore total. A faixa potencial foi de 0 a 9, com pontuação mais alta indicando piores sintomas depressivos. A medida aplica-se apenas aos cuidadores, os dados não foram recolhidos das crianças.
Mês 6, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michigan State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael J Boivin, PhD, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2272
  • R21HD098588 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O coordenador do estudo atribui um número de identificação exclusivo para cada sujeito de pesquisa na entrada no estudo. A primeira página do questionário de fatores de risco, que contém informações de identificação, nomes e endereços, é removida após a entrada dos dados e armazenada no escritório de campo em um arquivo fechado dedicado a este estudo de pesquisa. Os arquivos de dados incluirão apenas números de estudo, que são vinculados por meio de um sistema de segurança a um arquivo nomeado mantido com o objetivo de informar os indivíduos sobre informações pertinentes à sua saúde. O arquivo de nome só é acessível ao PI Professor Michael Boivin.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações